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최소 침습적 자궁적출술 후 장 기능

2023년 7월 17일 업데이트: University of Chicago

최소 침습적 자궁적출술 후 장 기능: 무작위 대조 시험

수술 후 변비는 최소 침습(MIS) 부인과 수술을 받는 여성의 최대 1/3에 영향을 미치며 불안과 불편함의 주요 원인입니다. 부인과 수술 후 첫 배변까지의 평균 시간은 약 2~4일이며, 이에 대한 원인으로는 위장관 운동에 대한 마취 억제 효과, 아편성 진통제 사용, 만성 NSAID 사용 및 해부학적 조작 등이 있습니다.

최소 침습 부인과 수술 후 수술 후 변비를 관리하기 위한 확립된 요법은 없습니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 Senna 및 Docusate를 사용한 수술 후 장 요법의 실행을 평가한 두 연구에서 수술 후 장 기능에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 수술 전 장 요법이 수술 후 장 기능에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 매일 PEG의 수술 전 10일 장 요법을 받는 여성에서 최소 침습 자궁적출술 후 수술 후 장 기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 등록 피험자는 개입/치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 기본 인구 통계 양식과 세 가지 설문지(PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation 점수)를 작성해야 합니다. 차트 검토를 통해 추가 인구 통계 정보를 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 과거 병력, 변비약 사용, 일일 진통제 사용, 만성 통증 이력, 일일 섬유질 보충제 사용이 포함됩니다.

중재군의 피험자에게는 미라락스 10일분을 제공하고 사용법을 설명합니다. 그들은 수술 전 10일 동안 이 약을 복용할 것입니다. 컨트롤 암의 피험자는 수술 전에 표준 관리를 계속합니다.

수술 후, 모든 피험자는 7일 동안 일기를 작성합니다. 이 일기에는 배변에 대한 세부 사항(움직이는 시간, 불편함, 대변의 질감)을 기록합니다. 그들은 또한 평균 일일 통증 수준(시각적 아날로그 척도 포함), 일일 진통제 사용(시간, 약물, 총 알약 수)을 보고합니다.

7일이 지나면 모든 피험자는 수술 전과 동일한 PAC 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dianne Glass, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 침습 자궁절제술(복강경, 로봇, 질)을 받는 18세 이상의 모든 여성
  • 동의 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있음

제외 기준:

  • 계획 개복술
  • 응급 수술
  • 정기적인 수술 전 PEG 3350, 완하제, 관장제 또는 좌약 사용
  • 예정된 대장 수술
  • 결장루의 존재
  • 동의할 수 없음
  • 다음과 같은 의료 문제:
  • CKD(Cr: > 1.2mg/dL)
  • 아이디엠
  • 심장병
  • 위궤양
  • 삼키기 어려움 또는 식도 협착
  • 지속적인 메스꺼움 또는 구토
  • 소장 폐쇄의 징후 또는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 완하제를 받는 참가자
참가자는 폴리에틸렌 글리콜 3350을 각각 17g씩 10회 복용하게 됩니다. 그들은 수술까지 이어지는 10일 동안 매일 1회 복용량/패킷을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
참가자는 수술 전 10일 동안 하루에 117g 팩 1개를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 미라락스
간섭 없음: 수술 전 완하제를 투여받지 않은 참가자
참가자에게는 완하제가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 증상 설문지(PAC-SYM) 점수의 환자 평가
기간: 수술 전 10일부터 수술 후 7일까지
검증된 설문지(PAC-SYM/PAC-QOL)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 변비를 평가합니다. 변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) - 만성 변비가 있는 성인의 정신측정학적 평가를 통해 개발된 환자 평가 변비 증상(PAC-SYM) 설문지는 이 장애의 환자가 보고한 증상의 중증도를 평가하기 위한 도구입니다. . 12개 항목 설문지는 3개의 증상 하위척도로 나뉩니다: 복부(4개 항목); 직장(3개 항목); 및 대변(5개 품목). 항목은 5점 리커트 척도로 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0 = '증상 없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심함' 및 4 = '매우 심함'). . 0-4 범위의 평균 총점은 총점을 완료된 질문 수로 나누어 생성됩니다. 총점이 낮을수록 증상 부담이 낮습니다.
수술 전 10일부터 수술 후 7일까지
변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL) 점수에 대한 환자 평가
기간: 수술 전 10일부터 수술 후 7일까지
환자의 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) - PAC-Qol은 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.9 검증된 PAC-QoL은 신체적 불편함, 심리사회적 불편함, 걱정 및 우려, 만족감의 4개 하위 척도로 그룹화된 28개 항목으로 구성됩니다. 처음 세 개의 하위 척도는 환자 불만족 지수를 평가하는 데 사용되며 전체 점수 범위는 0에서 96까지입니다(낮은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당함). 만족도 하위 척도에는 0에서 16까지의 전체 점수 범위를 가진 4개의 항목이 포함되어 있으므로 각 환자의 자가 보고 최종 결과는 나쁨(0-4), 상당히 좋음(5-8), 좋음(9-12)으로 정의됩니다. , 또는 우수(13-16).
수술 전 10일부터 수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일
시각적 아날로그 척도 - 시각적 아날로그 척도(VAS)는 주관적인 통증 강도를 측정한 것입니다. 길이가 100mm인 수평 시각적 아날로그 스케일로 구성된 연속 스케일입니다. 대상자는 통증의 강도를 나타내기 위해 저울에 표시를 합니다. 0mm는 고통이 없을 것이고 100mm는 상상할 수 있는 가장 큰 고통이 될 것입니다. 그 사이의 모든 표시는 피험자가 겪고 있는 통증의 정도를 나타내기 위해 mm 단위로 측정됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 7일
참가자의 진통제 소비 추적
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일
진통제 소비 유형은 수술 후 최대 7일 동안 수집됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 7일
참가자의 진통제 소비 추적
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일
진통제 소비량은 수술 후 최대 7일 동안 수집됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 7일
Wexner/Constipation Scoring System/1996 Cleveland Clinic Score(CCS)/Agachan 점수
기간: 수술 전
일반적으로 사용되는 점수 시스템인 Wexner는 변비의 유병률과 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 그것은 변비의 병태생리학적 정의에 기반을 두고 있습니다. 점수 체계는 8가지 변수(배변 빈도, 어렵거나 고통스러운 배변, 완전한 배변, 복통, 시도당 시간, 완하제를 포함한 지원 유형, 손가락 또는 관장, 24- h 기간 및 변비 기간). CSS는 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점되는 7개 항목과 0-2 척도로 평가되는 1개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 30(심각한 변비)까지입니다. 컷오프 점수 15는 변비를 암시합니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB19-0436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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