歯周炎の治療におけるエリスリトールによる歯肉下エアポリッシングの有効性 (GBT2017)
歯周病管理の最初のステップは、歯肉上および歯肉下のすべての部位、特に深いポケットにある軟質および硬質の細菌沈着物を非外科的に除去することであり、これはさまざまな器具を使用して行うことができます。 残念なことに、最初の治療の後、多くの患者はまだ活動的なポケット (残存ポケット) を有しており、さらなる治療が必要であり、病気の進行の危険性があります。 これは、適用される器具の制限と患者関連の要因による可能性があります。 研磨性の低い粉末を使用した空気研磨は、歯肉上部および歯肉下部のバイオフィルムの除去に非常に効果的であると思われ、ポケットの治療中に追加の利点を提供する可能性があります.
現在の無作為対照試験の仮説は、プロービング深度が 5 ～ 9 mm で、出血のあるポケット (実験部位) でエリスリトール粉末を使用して空気研磨を行うための歯肉縁下ノズルの補助的な使用が、治療中に臨床的および微生物学的な利点をもたらす可能性があるというものでした。歯周病を積極的に治療し、残存ポケットの数を減らします。
この仮説を検証するために、患者は最初の評価時に 2 つの研究グループに分けられました。
- 対照群は、歯肉上および健康な歯肉下の部位で空気研磨を含む標準的な手順を受け、続いて深い病理学的ポケットで超音波スケーラーを使用して創面切除を受けています
- 研究グループは、同じ処置を受けていますが、深い病的ポケットで歯肉縁下ノズルを追加で使用しています。
実験部位の治癒と残留ポケットの有病率は、最初の治療の3か月後に評価され、2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
結果
- 主要評価項目：プロービング深度（PD）が 5 ～ 9 mm で、プロービング時の出血が陽性（BoP）の部位数の 3 か月間の変化。 したがって、PD 5 ～ 9 mm および BoP+ によって特徴付けられるサイトは、「実験サイト」として識別されます。
- 副次的結果: 実験部位で評価された次の臨床パラメーターの 3 か月の変化: 臨床的付着レベル (CAL)、PD、歯肉縁上のプラークを含む部位の数。
- その他の評価: ベースライン時および治療後 3 か月の歯周病病原体の分析のために、1 つの実験部位 (歯間) でのポケット微生物学的 (歯肉縁下プラーク) サンプル。
研究集団 18〜75歳の40人の成人が研究に参加します（無作為化）。 少なくとも 32 人の被験者が研究を完了することが期待されます。
プロトコルから逸脱し（主要なプロトコル逸脱）、この理由で分析から除外された無作為化された被験者は、分析に必要なサンプル（32）に到達することを保証するために交換されます。
包含特性
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18〜75歳の男性および女性の被験者。
- -良好な一般的な健康状態（糖尿病、HIV感染症または遺伝性疾患などの全身性疾患、治療の結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの進行中の悪性疾患がない）。
- 中等度から重度の歯周炎
- 少なくとも 8 つの実験サイト (PD 5-9 mm および BoP+)。
- 割り当てられた被験者の3か月の研究期間の利用可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25124
- Magda Mensi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18〜75歳の男性および女性の被験者。
- -良好な一般的な健康状態（糖尿病、HIV感染症または遺伝性疾患などの全身性疾患、治療の結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの進行中の悪性疾患がない）。
- 中等度から重度の歯周炎
- 少なくとも 8 つの実験サイト (PD 5-9 mm および BoP+)。
- 割り当てられた被験者の3か月の研究期間の利用可能性。
除外基準:
- 歯列矯正器具の存在。
- 慢性閉塞性肺疾患および喘息。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍または重大な病状。
- -現在の放射線療法または化学療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または過去（登録前3か月以内）に、歯周病に影響を与える可能性のある薬、および/または歯周治療後の治癒を妨げる可能性のある薬の服用（つまり、コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、全身性抗生物質など）。
- エリスリトールに対するアレルギー歴。
- 検査官の裁量で、治療の管理および/または採点手順を妨げる可能性がある治療対象の歯の修復。
- -登録前3か月以内の非外科的および/または外科的機械的/手動歯周デブリードマン。
- -登録前3か月以内の歯周病または歯科予防を治療するための全身投与された抗菌剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perioflow によるガイド付きバイオフィルム療法
1回のセッションで口全体（歯肉縁上/歯肉下）を治療します。
患者が補助的治療を受けることが確認されている場合は、USD による歯肉縁下のバイオフィルム除去の前に、実験部位を含む PD≥ 5 mm の部位でエリスリトール粉末と組み合わせた Perioflow による歯肉縁下のバイオフィルム除去も受けます。
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エリスリトール粉末と組み合わせたエアフローとペリオフローは、補助療法として使用されます
エリスリトール粉末と組み合わせたエアフローは、補助療法として使用されます
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アクティブコンパレータ：Perioflow を使用しないガイド付きバイオフィルム療法
1回のセッションで口全体（歯肉縁上/歯肉下）を治療します。
患者が対照治療を受けることが確認されている場合、存在するすべての歯は、検出剤の塗布、最大 4 mm の PD の部位での Airflow による口全体の歯肉縁および溝内バイオフィルムの除去、口全体の歯肉縁上の歯石の除去を受けます。必要に応じて、実験部位を含む PD > 4 mm の部位で USD を使用して歯肉縁下のバイオフィルムを除去します。
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エリスリトール粉末と組み合わせたエアフローは、補助療法として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次評価項目：3ヶ月から試験終了まで（1年）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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したがって、PD 5 ～ 9 mm および BoP+ によって特徴付けられるサイトは、「実験サイト」として識別されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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