Skuteczność polerowania powietrza poddziąsłowego erytrytolem w leczeniu zapalenia przyzębia (GBT2017)
Pierwszym krokiem w leczeniu chorób przyzębia jest niechirurgiczne usunięcie miękkich i twardych złogów bakteryjnych we wszystkich miejscach nad- i poddziąsłowych, zwłaszcza w głębokich kieszonkach, co można przeprowadzić za pomocą różnych narzędzi. Niestety wydaje się, że po początkowej terapii u wielu pacjentów nadal występują aktywne kieszonki (kieszonki resztkowe) wymagające dalszego leczenia i stwarzające ryzyko progresji choroby. Może to wynikać z ograniczeń stosowanych narzędzi i czynników związanych z pacjentem. Polerowanie powietrzem proszkami o niskiej ścieralności wydaje się być bardzo skuteczne w usuwaniu biofilmu nad- i poddziąsłowego i może przynieść dodatkowe korzyści podczas leczenia kieszonek.
Hipoteza niniejszego badania z randomizacją była taka, że wspomagające stosowanie dyszy poddziąsłowej do polerowania powietrznego proszkiem erytrytolu w kieszonkach o głębokości sondowania 5-9 mm i z krwawieniem (miejsca doświadczalne) może przynieść korzyści kliniczne i mikrobiologiczne podczas aktywna terapia chorób przyzębia i zmniejszenie liczby kieszonek resztkowych.
Aby przetestować tę hipotezę, pacjentów po wstępnej ocenie podzielono na 2 grupy badawcze:
- Grupa kontrolna poddana standardowemu zabiegowi piaskowania naddziąsłowego i zdrowych miejsc poddziąsłowych, a następnie oczyszczeniu ultradźwiękowym skalerem głębokich kieszonek patologicznych
- Grupa badana poddana tej samej procedurze, ale z dodatkowym zastosowaniem dyszy poddziąsłowej w głębokich kieszonkach patologicznych.
Gojenie się miejsc doświadczalnych i częstość występowania resztkowych kieszonek zostaną ocenione po 3 miesiącach od początkowej terapii i porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WYNIK
- Pierwszorzędowa ocena wyniku: 3-miesięczna zmiana liczby miejsc z głębokością sondowania (PD) 5-9 mm i pozytywnym krwawieniem po sondowaniu (BoP). Miejsca charakteryzujące się PD 5-9 mm i BoP+ będą zatem identyfikowane jako „miejsca doświadczalne”.
- Wyniki drugorzędowe: 3-miesięczne zmiany następujących parametrów klinicznych ocenianych w ośrodkach doświadczalnych: poziom przyczepu klinicznego (CAL), PD, liczba miejsc z płytką naddziąsłową.
- Inne oceny: Próbki mikrobiologiczne kieszonek (płytki poddziąsłowej) w jednym (interproksymalnym) miejscu doświadczalnym do analizy patogenów przyzębia na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
BADANA POPULACJA Czterdziestu (40) dorosłych w wieku 18-75 lat zostanie włączonych do badania (randomizowanego). Oczekuje się, że co najmniej trzydzieści dwie (32) osoby ukończą badanie.
Osoby zrandomizowane, które odbiegają od protokołu (główne odstępstwo od protokołu) iz tego powodu są wykluczone z analizy, zostaną zastąpione, aby zagwarantować, że uzyskano próbkę wymaganą do analizy (32).
Charakterystyka inkluzji
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
- Co najmniej 8 ośrodków doświadczalnych (PD 5-9 mm i BoP+).
- Dyspozycyjność na 3-miesięczny czas trwania studiów dla przydzielonego przedmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
- Magda Mensi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
- Co najmniej 8 ośrodków doświadczalnych (PD 5-9 mm i BoP+).
- Dyspozycyjność na 3-miesięczny czas trwania studiów dla przydzielonego przedmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma.
- Nowotwory lub znaczna patologia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Obecna radioterapia lub chemioterapia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją) przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia i/lub zakłócać gojenie po leczeniu periodontologicznym (np. kortykosteroidy, blokery kanału wapniowego, antybiotyki ogólnoustrojowe, ...).
- Historia alergii na Erytrytol.
- Wypełnienia na zębach, które mają być leczone, które mogą przeszkadzać w podawaniu leczenia i/lub procedurze punktacji, według uznania lekarza.
- Niechirurgiczne i/lub chirurgiczne mechaniczne/ręczne oczyszczanie przyzębia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Stosowanie leków przeciwbakteryjnych podawanych ogólnoustrojowo w leczeniu chorób przyzębia lub profilaktyce stomatologicznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana terapia biofilmu z Perioflow
Cała jama ustna będzie leczona (nad/poddziąsłowo) podczas jednej sesji.
Jeśli pacjent został zakwalifikowany do leczenia wspomagającego, zostanie on również poddany zabiegowi usuwania biofilmu poddziąsłowego za pomocą Perioflow w połączeniu z proszkiem Erythritol w miejscach o PD≥ 5 mm, w tym w miejscach eksperymentalnych, przed usunięciem biofilmu poddziąsłowego za pomocą USD.
|
Airflow i Perioflow w połączeniu z proszkiem Erytrytol będą stosowane jako terapia wspomagająca
Przepływ powietrza w połączeniu z proszkiem Erytrytol będzie stosowany jako terapia wspomagająca
|
|
Aktywny komparator: Guided Biofilm Therapy bez Perioflow
Cała jama ustna będzie leczona (nad/poddziąsłowo) podczas jednej sesji.
Jeśli pacjent został zakwalifikowany do leczenia kontrolnego, na wszystkie obecne zęby zostanie nałożony środek ujawniający, pełne usunięcie biofilmu naddziąsłowego i śródmiąższowego za pomocą Airflow w miejscach z PD do 4 mm, pełne usunięcie kamienia nazębnego naddziąsłowego za pomocą USD oraz usuwanie biofilmu poddziąsłowego za pomocą USD w miejscach o PD> 4 mm, w tym w miejscach doświadczalnych, w zależności od potrzeb.
|
Przepływ powietrza w połączeniu z proszkiem Erytrytol będzie stosowany jako terapia wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku: 3 miesiące i do końca studiów (1 rok)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miejsca charakteryzujące się PD 5-9 mm i BoP+ będą zatem identyfikowane jako „miejsca doświadczalne”.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .