Erytritolilla suoritetun ienalaisen ilmakiillotuksen teho periodontiitin hoidossa (GBT2017)
Ensimmäinen askel parodontiitin hoidossa on pehmeiden ja kovien bakteerikerrostumien ei-kirurginen poistaminen kaikista supra- ja subgingivaalisista kohdista, erityisesti syviin taskuihin, jota voidaan jatkaa eri instrumenteilla. Valitettavasti näyttää siltä, että alkuhoidon jälkeen monilla potilailla on edelleen aktiivisia taskuja (jäännöstaskuja), jotka vaativat lisähoitoa ja aiheuttavat riskin taudin etenemisestä. Tämä saattaa johtua käytettävien välineiden rajoituksista ja potilaaseen liittyvistä tekijöistä. Ilmakiillotus vähän hankaavilla jauheilla näyttää olevan erittäin tehokas supra- ja subgingivaalisen biofilmin poistamisessa ja voisi tarjota lisäetuja taskujen hoidossa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi oli, että subgingivaalisen suuttimen lisäkäyttö ilmakiillotukseen erytritolijauheella taskuissa, joiden mittaussyvyys on 5-9 mm ja verenvuoto (koepaikat), voi tuoda kliinisiä ja mikrobiologisia etuja tutkimuksen aikana. parodontaalisairauksien aktiivista hoitoa ja vähentää jäännöstaskujen määrää.
Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat jaettiin alustavan arvioinnin jälkeen kahteen tutkimusryhmään:
- Kontrolliryhmä, jolle suoritetaan standardimenettely, johon sisältyy ilmakiillotus supra-gingivaalisesti ja terveissä ikenenalaisissa kohdissa, minkä jälkeen debridementti ultraäänilaskimella syvien patologisten taskujen kohdalla
- Tutkimusryhmä, joka käy läpi saman toimenpiteen, mutta käyttämällä lisäksi ikenien alapuolista suutinta syvien patologisten taskujen kohdalla.
Koekohteiden paraneminen ja jäännöstaskujen esiintyvyys arvioidaan 3 kuukauden kuluttua aloitushoidosta ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TULOKSET
- Ensisijainen tulosmittaus: 3 kuukauden muutos sellaisten kohtien lukumäärässä, joiden mittaussyvyys (PD) on 5–9 mm ja positiivinen verenvuodolle koettaessa (BoP). Kohteet, joille on tunnusomaista PD 5–9 mm ja BoP+, tunnistetaan siksi "koekohteiksi".
- Toissijaiset tulokset: 3 kuukauden muutokset seuraavissa kliinisissä parametreissä, jotka on arvioitu koekohdissa: kliininen kiinnitystaso (CAL), PD, ienpinnan yläpuolella olevien plakkien määrä.
- Muut arvioinnit: Taskumikrobiologiset (subgingivaaliset plakit) näytteet yhdestä (interproksimaalisesta) koepaikasta periodontaalisten patogeenien analysoimiseksi lähtötasolla ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
OPINTOJEN VÄESTÖ Neljäkymmentä (40) aikuista, iältään 18-75 vuotta, otetaan tutkimukseen (satunnaistettu). Tutkimuksen odotetaan suorittavan vähintään kolmekymmentäkaksi (32) tutkittavaa.
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka poikkeavat protokollasta (major protocol poikkeama) ja tästä syystä jätetään analyysin ulkopuolelle, korvataan sen varmistamiseksi, että analyysiin tarvittava näyte (32) on saavutettu.
Sisällön ominaisuudet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveydentila (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
- Keskivaikea tai vaikea parodontiitti
- Vähintään 8 koepaikkaa (PD 5-9 mm ja BoP+).
- Saatavuus 3 kuukauden opiskeluajaksi määrätylle aineelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveydentila (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
- Keskivaikea tai vaikea parodontiitti
- Vähintään 8 koepaikkaa (PD 5-9 mm ja BoP+).
- Saatavuus 3 kuukauden opiskeluajaksi määrätylle aineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma.
- Kasvaimet tai suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten merkittävä patologia.
- Nykyinen sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Nykyinen tai mennyt (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin ja/tai häiritä parantumista parodontaalihoidon jälkeen (esim. kortikosteroidit, kalsiumkanavasalpaajat, systeemiset antibiootit jne.).
- Aiemmat allergiat erytritolille.
- Hoidettavien hampaiden täytteet, jotka voivat häiritä hoidon antamista ja/tai pisteytysmenettelyjä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei-kirurginen ja/tai kirurginen mekaaninen/manuaalinen parodontaalin puhdistus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Systeemisesti annettavien antibakteeristen aineiden käyttö periodontaalisen sairauden hoitoon tai hampaiden ennaltaehkäisyyn 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu biofilmiterapia Perioflow-toiminnolla
Koko suu hoidetaan (supra-/subgingivaalisesti) yhdessä istunnossa.
Jos potilas on tunnistettu saavan lisähoitoa, hänelle suoritetaan myös subgingivaalisen biofilmin poisto Perioflow-yhdistelmällä erytritolijauheen kanssa kohdissa, joiden PD on ≥ 5 mm, mukaan lukien koepaikat, ennen subgingivaalisen biofilmin poistoa USD:llä.
|
Airflow ja Perioflow yhdistettynä erytritolijauheeseen käytetään lisähoitona
Ilmavirtausta yhdessä erytritolijauheen kanssa käytetään lisähoitona
|
|
Active Comparator: Ohjattu biofilmiterapia ilman Perioflowta
Koko suu hoidetaan (supra-/subgingivaalisesti) yhdessä istunnossa.
Jos potilas on todettu saavan kontrollihoitoa, kaikki läsnä olevat hampaat saavat paljastavan aineen, koko suun supragingivaalisen ja intrasulkulaarisen biofilmin poiston Airflow-toiminnolla kohdissa, joissa PD enintään 4 mm, koko suun supragingivaalisen hammaskiven poisto. USD:llä ja subgingivaalisen biofilmin poisto USD:llä paikoissa, joiden PD > 4 mm, mukaan lukien koepaikat tarpeen mukaan.
|
Ilmavirtausta yhdessä erytritolijauheen kanssa käytetään lisähoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus: 3 kuukautta ja tutkimuksen loppuun (1 vuosi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kohteet, joille on tunnusomaista PD 5–9 mm ja BoP+, tunnistetaan siksi "koekohteiksi".
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .