Eficácia do polimento a ar subgengival com eritritol no tratamento da periodontite (GBT2017)
O primeiro passo no tratamento da doença periodontal envolve a remoção não cirúrgica dos depósitos bacterianos moles e duros em todos os locais supra e subgengivais, especialmente em bolsas profundas, que podem ser realizadas com diferentes instrumentos. Infelizmente, parece que, após a terapia inicial, muitos pacientes ainda apresentam bolsas ativas (bolsas residuais) que requerem tratamento adicional e apresentam risco de progressão da doença. Isso pode ser devido a limitações dos instrumentos aplicados e fatores relacionados ao paciente. O polimento a ar com pós de baixa abrasividade parece ser muito eficaz na remoção do biofilme supra e subgengival e pode fornecer benefícios adicionais durante o tratamento de bolsas.
A hipótese do presente ensaio controlado randomizado foi que o uso adjuvante de um bocal subgengival para polimento a ar com pó de eritritol em bolsas com profundidade de sondagem de 5-9mm e com sangramento (sítios experimentais) pode trazer vantagens clínicas e microbiológicas durante o terapia ativa da doença periodontal e reduzir o número de bolsas residuais.
Para testar essa hipótese, os pacientes, na avaliação inicial, foram divididos em 2 grupos de estudo:
- O grupo de controle, submetido a um procedimento padrão envolvendo polimento a ar supragengival e em locais subgengivais saudáveis, seguido de desbridamento com um raspador ultrassônico em bolsas patológicas profundas
- O grupo de estudo, submetido ao mesmo procedimento, mas com o uso adicional de um bocal subgengival em bolsas patológicas profundas.
A cicatrização dos locais experimentais e a prevalência de bolsas residuais serão avaliadas 3 meses após a terapia inicial e comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
RESULTADO
- Medida de resultado primário: mudança de 3 meses no número de locais com profundidade de sondagem (PD) 5-9 mm e positivo para sangramento à sondagem (BoP). Os locais caracterizados por PD 5-9 mm e BoP+ serão, portanto, identificados como "locais experimentais".
- Resultados secundários: alterações de 3 meses nos seguintes parâmetros clínicos avaliados em locais experimentais: nível de inserção clínica (CAL), PD, número de locais que abrigam placa supragengival.
- Outras avaliações: Amostras microbiológicas de bolso (placa subgengival) em um local experimental (interproximal) para análise de patógenos periodontais no início e 3 meses após o tratamento.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Quarenta (40) adultos, com idade entre 18 e 75 anos, serão incluídos no estudo (randomizados). Espera-se que pelo menos trinta e dois (32) indivíduos concluam o estudo.
Sujeitos randomizados que se desviarem do protocolo (grande desvio de protocolo) e, por esse motivo, forem excluídos da análise, serão substituídos para garantir que a amostra necessária para a análise (32) seja atingida.
Características de Inclusão
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
- Periodontite moderada a grave
- Pelo menos 8 locais experimentais (PD 5-9 mm e BoP+).
- Disponibilidade para a duração de 3 meses do estudo para um assunto atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25124
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
- Periodontite moderada a grave
- Pelo menos 8 locais experimentais (PD 5-9 mm e BoP+).
- Disponibilidade para a duração de 3 meses do estudo para um assunto atribuído.
Critério de exclusão:
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e asma.
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Radioterapia ou quimioterapia atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso atual ou passado (nos 3 meses anteriores à inscrição) de medicamentos que podem influenciar as condições periodontais e/ou interferir na cicatrização após o tratamento periodontal (ou seja, corticosteróides, bloqueadores dos canais de cálcio, antibióticos sistêmicos, ...).
- História de alergia ao eritritol.
- Restaurações nos dentes a serem tratados que possam interferir na administração do tratamento e/ou nos procedimentos de pontuação, a critério do examinador.
- Desbridamento periodontal mecânico/manual não cirúrgico e/ou cirúrgico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Uso de agentes antibacterianos administrados sistemicamente para tratar doença periodontal ou profilaxia dentária dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de biofilme guiada com Perioflow
Toda a boca será tratada (supra-/subgengival) em uma única sessão.
Caso o paciente tenha sido identificado para receber o tratamento adjuvante, ele/ela também receberá a remoção do biofilme subgengival com Perioflow combinado com pó de eritritol em locais com PD≥ 5 mm, incluindo os locais experimentais, antes da remoção do biofilme subgengival com USD.
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Airflow e Perioflow combinados com pó de eritritol serão usados como terapia adjuvante
Airflow combinado com pó de eritritol será usado como terapia adjuvante
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Comparador Ativo: Terapia Guiada com Biofilme sem Perioflow
Toda a boca será tratada (supra-/subgengival) em uma única sessão.
Caso o paciente tenha sido identificado para receber o tratamento controle, todos os dentes presentes receberão aplicação de revelador, remoção de biofilme supragengival e intra-sulcular em toda a boca com Airflow em locais com PD de até 4 mm, remoção de cálculo supragengival em toda a boca com USD, e remoção de biofilme subgengival com USD em locais com DP> 4 mm, incluindo os locais experimentais, conforme necessário.
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Airflow combinado com pó de eritritol será usado como terapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário: 3 meses e até o final do estudo (1 ano)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os locais caracterizados por PD 5-9 mm e BoP+ serão, portanto, identificados como "locais experimentais".
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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