Эффективность поддесневой аэрографической обработки эритритом при лечении пародонтита (GBT2017)
Первый шаг в лечении заболеваний пародонта включает нехирургическое удаление мягких и твердых бактериальных отложений во всех над- и поддесневых участках, особенно в глубоких карманах, которые можно проводить с помощью различных инструментов. К сожалению, кажется, что после начальной терапии у многих пациентов все еще присутствуют активные карманы (остаточные карманы), требующие дальнейшего лечения и создающие риск прогрессирования заболевания. Это может быть связано с ограничениями применяемых инструментов и факторами, связанными с пациентом. Воздушная полировка низкоабразивными порошками, по-видимому, очень эффективна при удалении над- и поддесневой биопленки и может обеспечить дополнительные преимущества при обработке карманов.
Гипотеза настоящего рандомизированного контролируемого исследования заключалась в том, что дополнительное использование поддесневой насадки для воздушной полировки порошком эритрита в карманах с глубиной зондирования 5-9 мм и при наличии кровотечения (экспериментальные участки) может принести клинические и микробиологические преимущества во время операции. активная терапия пародонтита и уменьшение количества остаточных карманов.
Для проверки этой гипотезы пациенты при первоначальном обследовании были разделены на 2 исследовательские группы:
- Контрольная группа, прошедшая стандартную процедуру, включающую воздушную полировку наддесневых и здоровых поддесневых участков с последующей обработкой ультразвуковым скейлером глубоких патологических карманов.
- Исследуемая группа, выполняющая ту же процедуру, но с дополнительным использованием поддесневой насадки при глубоких патологических карманах.
Заживление экспериментальных участков и распространенность остаточных карманов будут оцениваться через 3 месяца после начальной терапии и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИСХОД
- Критерий первичного исхода: 3-месячное изменение количества участков с глубиной зондирования (PD) 5-9 мм и положительным кровотечением при зондировании (BoP). Поэтому участки, характеризующиеся PD 5–9 мм и BoP+, будут определены как «экспериментальные участки».
- Вторичные результаты: 3-месячные изменения следующих клинических параметров, оцениваемых на экспериментальных участках: уровень клинического прикрепления (CAL), PD, количество участков, несущих наддесневой зубной налет.
- Другие оценки: карманные микробиологические образцы (поддесневой зубной налет) в одном (интерпроксимальном) экспериментальном участке для анализа пародонтальных патогенов в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА Сорок (40) взрослых в возрасте от 18 до 75 лет будут включены в исследование (рандомизированное). Ожидается, что исследование завершат не менее тридцати двух (32) субъектов.
Рандомизированные субъекты, которые отклоняются от протокола (значительное отклонение от протокола) и по этой причине исключены из анализа, будут заменены, чтобы гарантировать получение образца, необходимого для анализа (32).
Характеристики включения
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
- Пародонтит средней и тяжелой степени
- Не менее 8 опытных площадок (PD 5-9 мм и BoP+).
- Доступность на 3-месячный срок обучения по назначенному предмету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25124
- Magda Mensi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
- Пародонтит средней и тяжелой степени
- Не менее 8 опытных площадок (PD 5-9 мм и BoP+).
- Доступность на 3-месячный срок обучения по назначенному предмету.
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Хроническая обструктивная болезнь легких и бронхиальная астма.
- Опухоли или выраженная патология мягких или твердых тканей полости рта.
- Текущая лучевая терапия или химиотерапия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущее или прошедшее (в течение 3 месяцев до регистрации) принятие лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта и / или помешать заживлению после лечения пародонта (например, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов, системные антибиотики, ...).
- История аллергии на эритрит.
- Реставрации на подлежащих лечению зубах, которые могут помешать проведению лечения и/или процедурам подсчета баллов, на усмотрение врача.
- Нехирургическая и / или хирургическая механическая / ручная обработка пародонта в течение 3 месяцев до включения.
- Использование системно вводимых антибактериальных препаратов для лечения заболеваний пародонта или профилактики зубов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая биопленочная терапия с Perioflow
Весь рот будет обработан (над-/поддесневой) за один сеанс.
Если пациенту назначено дополнительное лечение, он/она также получит удаление поддесневой биопленки с помощью Perioflow в сочетании с порошком Erythritol на участках с PD ≥ 5 мм, включая экспериментальные участки, перед удалением поддесневой биопленки с помощью УЗИ.
|
Airflow и Perioflow в сочетании с порошком Erythritol будут использоваться в качестве дополнительной терапии.
Airflow в сочетании с порошком Erythritol будет использоваться в качестве дополнительной терапии.
|
|
Активный компаратор: Направленная биопленочная терапия без Perioflow
Весь рот будет обработан (над-/поддесневой) за один сеанс.
Если пациенту назначено контрольное лечение, на все присутствующие зубы наносится средство для раскрытия, удаление наддесневой и внутридесневой биопленки во всей полости рта с помощью Airflow на участках с PD до 4 мм, удаление зубного камня над десной во всей полости рта. с помощью УЗИ и удаление поддесневой биопленки с помощью УЗИ на участках с PD> 4 мм, включая экспериментальные участки, по мере необходимости.
|
Airflow в сочетании с порошком Erythritol будет использоваться в качестве дополнительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение первичного результата: 3 месяца и до конца обучения (1 год)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Поэтому участки, характеризующиеся PD 5–9 мм и BoP+, будут определены как «экспериментальные участки».
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .