Efficacité de l'aéropolissage sous-gingival à l'érythritol dans le traitement de la parodontite (GBT2017)
La première étape dans la prise en charge de la maladie parodontale implique l'élimination non chirurgicale des dépôts bactériens mous et durs à tous les sites supra- et sous-gingivaux, en particulier dans les poches profondes, qui peuvent être effectuées avec différents instruments. Malheureusement, il semble qu'après le traitement initial, de nombreux patients présentent encore des poches actives (poches résiduelles) nécessitant un traitement supplémentaire et présentant un risque de progression de la maladie. Cela peut être dû aux limites des instruments appliqués et à des facteurs liés au patient. L'aéropolissage avec des poudres peu abrasives semble être très efficace pour éliminer le biofilm supra- et sous-gingival et pourrait apporter des bénéfices supplémentaires lors du traitement des poches.
L'hypothèse du présent essai contrôlé randomisé était que l'utilisation complémentaire d'une buse sous-gingivale pour l'aéropolissage avec de la poudre d'érythritol dans des poches avec une profondeur de sondage de 5 à 9 mm et avec des saignements (sites expérimentaux) peut apporter des avantages cliniques et microbiologiques au cours de la traitement actif de la maladie parodontale et réduire le nombre de poches résiduelles.
Pour tester cette hypothèse, les patients, lors de l'évaluation initiale, ont été divisés en 2 groupes d'étude :
- Le groupe témoin, subissant une procédure standard impliquant un polissage à l'air supra-gingival et sur des sites sous-gingivaux sains suivi d'un débridement avec un détartreur à ultrasons sur des poches pathologiques profondes
- Le groupe d'étude, subissant la même procédure mais avec l'utilisation supplémentaire d'une buse sous-gingivale au niveau des poches pathologiques profondes.
La cicatrisation des sites expérimentaux et la prévalence des poches résiduelles seront évaluées à 3 mois après la thérapie initiale et comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RÉSULTAT
- Critère de jugement principal : changement sur 3 mois du nombre de sites avec une profondeur de sondage (PD) de 5 à 9 mm et positifs au saignement au sondage (BoP). Les sites caractérisés par PD 5-9 mm et BoP+ seront donc identifiés comme "sites expérimentaux".
- Critères de jugement secondaires : modifications sur 3 mois des paramètres cliniques suivants évalués sur les sites expérimentaux : niveau d'attache clinique (CAL), PD, nombre de sites hébergeant une plaque supra-gingivale.
- Autres évaluations : Échantillons microbiologiques de poche (plaque sous-gingivale) sur un site expérimental (interproximal) pour l'analyse des agents pathogènes parodontaux au départ et 3 mois après le traitement.
POPULATION DE L'ETUDE Quarante (40) adultes, âgés de 18 à 75 ans, seront inclus dans l'étude (randomisés). On s'attend à ce qu'au moins trente-deux (32) sujets terminent l'étude.
Les sujets randomisés qui s'écartent du protocole (déviation majeure du protocole) et, pour cette raison, sont exclus de l'analyse, seront remplacés pour garantir que l'échantillon requis pour l'analyse (32) est atteint.
Caractéristiques d'inclusion
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou une maladie génétique, maladie maligne en cours de tout type pouvant influencer le résultat du traitement et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Parodontite modérée à sévère
- Au moins 8 sites expérimentaux (PD 5-9 mm et BoP+).
- Disponibilité pour la durée de 3 mois de l'étude pour un sujet assigné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25124
- Magda Mensi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou une maladie génétique, maladie maligne en cours de tout type pouvant influencer le résultat du traitement et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Parodontite modérée à sévère
- Au moins 8 sites expérimentaux (PD 5-9 mm et BoP+).
- Disponibilité pour la durée de 3 mois de l'étude pour un sujet assigné.
Critère d'exclusion:
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme.
- Tumeurs ou pathologie importante des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prise en charge actuelle ou passée (dans les 3 mois précédant l'inscription) de médicaments pouvant influencer les conditions parodontales et / ou interférer avec la cicatrisation après un traitement parodontal (c'est-à-dire corticostéroïdes, inhibiteurs calciques, antibiotiques systémiques, ...).
- Antécédents d'allergie à l'érythritol.
- Restaurations sur les dents à traiter qui peuvent interférer avec l'administration du traitement et/ou les procédures de notation, à la discrétion de l'examinateur.
- Débridement parodontal mécanique / manuel non chirurgical et / ou chirurgical dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'agents antibactériens administrés par voie systémique pour traiter la maladie parodontale ou la prophylaxie dentaire dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie guidée par biofilm avec Perioflow
Toute la bouche sera traitée (supra-/sous-gingivale) en une seule séance.
Si le patient a été identifié pour recevoir le traitement d'appoint, il recevra également une élimination du biofilm sous-gingival avec Perioflow combiné à de la poudre d'érythritol sur les sites avec PD≥ 5 mm, y compris les sites expérimentaux, avant l'élimination du biofilm sous-gingival avec l'USD.
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Airflow et Perioflow combinés à la poudre d'érythritol seront utilisés comme traitement d'appoint
Le flux d'air combiné à la poudre d'érythritol sera utilisé comme traitement d'appoint
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Comparateur actif: Thérapie guidée par biofilm sans Perioflow
Toute la bouche sera traitée (supra-/sous-gingivale) en une seule séance.
Si le patient a été identifié pour recevoir le traitement de contrôle, toutes les dents présentes recevront l'application d'un agent révélateur, l'élimination du biofilm supragingival et intra-sulculaire de toute la bouche avec un flux d'air sur les sites avec PD jusqu'à 4 mm, l'élimination du tartre supragingival de toute la bouche avec USD, et élimination du biofilm sous-gingival avec USD sur les sites avec PD> 4 mm, y compris les sites expérimentaux, si nécessaire.
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Le flux d'air combiné à la poudre d'érythritol sera utilisé comme traitement d'appoint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal : 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les sites caractérisés par PD 5-9 mm et BoP+ seront donc identifiés comme "sites expérimentaux".
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT2017
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