Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritrittel végzett szubgingivális légpolírozás hatékonysága a parodontitis kezelésében (GBT2017)

2020. február 14. frissítette: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A parodontális betegség kezelésének első lépése a lágy és kemény bakteriális lerakódások műtét nélküli eltávolítása minden szupra- és szubgingivális helyen, különösen a mélyzsebekben, amely különböző eszközökkel végezhető. Sajnos úgy tűnik, hogy a kezdeti terápia után sok betegnél még mindig vannak aktív zsebek (maradék zsebek), amelyek további kezelést igényelnek, és a betegség progressziójának kockázatát jelentik. Ennek oka lehet az alkalmazott eszközök korlátai és a beteggel kapcsolatos tényezők. Az alacsony koptatóképességű porokkal végzett levegőpolírozás nagyon hatékonynak tűnik a szupra- és szubgingivális biofilmek eltávolításában, és további előnyökkel járhat a zsebek kezelése során.

A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat hipotézise az volt, hogy a szubgingivális fúvóka kiegészítő alkalmazása az 5-9 mm szondázási mélységű zsebekben eritritporral végzett légpolírozáshoz és vérzéses (kísérleti helyeken) klinikai és mikrobiológiai előnyökkel járhat a vizsgálat során. a parodontális betegség aktív terápiája, és csökkenti a maradék zsebek számát.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a betegeket a kezdeti értékelés során 2 vizsgálati csoportra osztották:

  1. A kontroll csoport egy standard eljáráson esik át, amely magában foglalja a szupragingivális és az egészséges szubgingivális helyeken végzett levegőpolírozást, majd a mély patológiás zsebekben ultrahangos pikkelysömörrel végzett debridációt.
  2. A vizsgált csoport ugyanazon az eljáráson ment keresztül, de a mély patológiás zsebeknél íny alatti fúvóka további használatával.

A kísérleti helyek gyógyulását és a maradék zsebek prevalenciáját a kezdeti terápia után 3 hónappal értékeljük, és összehasonlítjuk a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

EREDMÉNY

  1. Elsődleges eredménymérő: 3 hónapos változás azon helyek számában, ahol a szondázási mélység (PD) 5-9 mm, és a szondázáskor vérzésre pozitív (BoP). Az 5-9 mm-es PD-vel és a BoP+-val jellemezhető helyszíneket ezért "kísérleti helyszínként" kell azonosítani.
  2. Másodlagos eredmények: 3 hónapos változások a következő klinikai paraméterekben, amelyeket a kísérleti helyeken értékeltek: klinikai kötődési szint (CAL), PD, a szupragingivális plakkot hordozó helyek száma.
  3. Egyéb értékelések: Zseb mikrobiológiai (subgingivális plakk) minták egy (interproximális) kísérleti helyen a parodontális kórokozók elemzéséhez a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.

VIZSGÁLATI LÉPÉS Negyven (40) felnőtt, 18-75 éves korosztály kerül a vizsgálatba (randomizált). Várhatóan legalább harminckét (32) alany fejezi be a vizsgálatot.

Azokat a randomizált alanyokat, akik eltérnek a protokolltól (major protokoll eltérés), és emiatt kizárják őket az elemzésből, lecseréljük, hogy garantáljuk az elemzéshez szükséges minta elérését (32).

Befogadási jellemzők

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig.
  • Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, mint például a cukorbetegség, a HIV-fertőzés vagy a genetikai rendellenesség, a folyamatban lévő bármilyen típusú rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
  • Legalább 8 kísérleti hely (PD 5-9 mm és BoP+).
  • Rendelkezésre állás a 3 hónapos tanulmányi időtartamra egy kijelölt tárgyból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25124
        • Magda Mensi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig.
  • Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, mint például a cukorbetegség, a HIV-fertőzés vagy a genetikai rendellenesség, a folyamatban lévő bármilyen típusú rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
  • Legalább 8 kísérleti hely (PD 5-9 mm és BoP+).
  • Rendelkezésre állás a 3 hónapos tanulmányi időtartamra egy kijelölt tárgyból.

Kizárási kritériumok:

  • Fogszabályozó készülékek jelenléte.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma.
  • A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganatai vagy jelentős patológiája.
  • Jelenlegi sugárterápia vagy kemoterápia.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi vagy múltbeli (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) olyan gyógyszerek feltételezése, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot és/vagy akadályozhatják a parodontális kezelést követő gyógyulást (pl. kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás antibiotikumok stb.).
  • Az eritrit allergia története.
  • A kezelendő fogak olyan helyreállításai, amelyek megzavarhatják a kezelés beadását és/vagy a pontozási eljárásokat, a vizsgáló döntése alapján.
  • Nem sebészeti és/vagy sebészeti mechanikus/manuális parodontális debridement a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek alkalmazása fogágybetegség kezelésére vagy fogászati ​​profilaxisra a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított biofilm terápia Perioflow-val
A teljes száj kezelése (szupra-/szubgingivális) egyetlen kezelésben történik. Ha a betegről bebizonyosodott, hogy kiegészítő kezelésben részesül, akkor az íny alatti biofilm eltávolítást is megkapja Perioflow-val kombinálva Eritritol porral azokon a helyeken, ahol a PD ≥ 5 mm, beleértve a kísérleti helyeket is, az USD-vel történő szubgingivális biofilm eltávolítás előtt.
Az Airflow-t és a Perioflow-t Eritritol porral kombinálva kiegészítő terápiaként fogják használni
Kiegészítő terápiaként az Eritritol porral kombinált Airflow-t fogják használni
Aktív összehasonlító: Irányított biofilm terápia Perioflow nélkül
A teljes száj kezelése (szupra-/szubgingivális) egyetlen kezelésben történik. Ha a páciens kontrollkezelésben részesül, minden jelenlévő fogat feltáró szer alkalmazására, teljes száj supragingivális és intrasulcularis biofilm eltávolításra kerül sor Airflow-val a PD 4 mm-ig terjedő helyeken, teljes száj supragingivális fogkő eltávolítása. USD-vel, és a szubgingivális biofilm eltávolítás USD-vel 4 mm-nél nagyobb PD-vel rendelkező helyeken, beleértve a kísérleti helyeket is, szükség szerint.
Kiegészítő terápiaként az Eritritol porral kombinált Airflow-t fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő: 3 hónap és a vizsgálat végéig (1 év)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az 5-9 mm-es PD-vel és a BoP+-val jellemezhető helyszíneket ezért "kísérleti helyszínként" kell azonosítani.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magda Mensi, asst spedali civili di brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis, Agresszív

3
Iratkozz fel