- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264624
Az eritrittel végzett szubgingivális légpolírozás hatékonysága a parodontitis kezelésében (GBT2017)
A parodontális betegség kezelésének első lépése a lágy és kemény bakteriális lerakódások műtét nélküli eltávolítása minden szupra- és szubgingivális helyen, különösen a mélyzsebekben, amely különböző eszközökkel végezhető. Sajnos úgy tűnik, hogy a kezdeti terápia után sok betegnél még mindig vannak aktív zsebek (maradék zsebek), amelyek további kezelést igényelnek, és a betegség progressziójának kockázatát jelentik. Ennek oka lehet az alkalmazott eszközök korlátai és a beteggel kapcsolatos tényezők. Az alacsony koptatóképességű porokkal végzett levegőpolírozás nagyon hatékonynak tűnik a szupra- és szubgingivális biofilmek eltávolításában, és további előnyökkel járhat a zsebek kezelése során.
A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat hipotézise az volt, hogy a szubgingivális fúvóka kiegészítő alkalmazása az 5-9 mm szondázási mélységű zsebekben eritritporral végzett légpolírozáshoz és vérzéses (kísérleti helyeken) klinikai és mikrobiológiai előnyökkel járhat a vizsgálat során. a parodontális betegség aktív terápiája, és csökkenti a maradék zsebek számát.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a betegeket a kezdeti értékelés során 2 vizsgálati csoportra osztották:
- A kontroll csoport egy standard eljáráson esik át, amely magában foglalja a szupragingivális és az egészséges szubgingivális helyeken végzett levegőpolírozást, majd a mély patológiás zsebekben ultrahangos pikkelysömörrel végzett debridációt.
- A vizsgált csoport ugyanazon az eljáráson ment keresztül, de a mély patológiás zsebeknél íny alatti fúvóka további használatával.
A kísérleti helyek gyógyulását és a maradék zsebek prevalenciáját a kezdeti terápia után 3 hónappal értékeljük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
EREDMÉNY
- Elsődleges eredménymérő: 3 hónapos változás azon helyek számában, ahol a szondázási mélység (PD) 5-9 mm, és a szondázáskor vérzésre pozitív (BoP). Az 5-9 mm-es PD-vel és a BoP+-val jellemezhető helyszíneket ezért "kísérleti helyszínként" kell azonosítani.
- Másodlagos eredmények: 3 hónapos változások a következő klinikai paraméterekben, amelyeket a kísérleti helyeken értékeltek: klinikai kötődési szint (CAL), PD, a szupragingivális plakkot hordozó helyek száma.
- Egyéb értékelések: Zseb mikrobiológiai (subgingivális plakk) minták egy (interproximális) kísérleti helyen a parodontális kórokozók elemzéséhez a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.
VIZSGÁLATI LÉPÉS Negyven (40) felnőtt, 18-75 éves korosztály kerül a vizsgálatba (randomizált). Várhatóan legalább harminckét (32) alany fejezi be a vizsgálatot.
Azokat a randomizált alanyokat, akik eltérnek a protokolltól (major protokoll eltérés), és emiatt kizárják őket az elemzésből, lecseréljük, hogy garantáljuk az elemzéshez szükséges minta elérését (32).
Befogadási jellemzők
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig.
- Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, mint például a cukorbetegség, a HIV-fertőzés vagy a genetikai rendellenesség, a folyamatban lévő bármilyen típusú rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
- Közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
- Legalább 8 kísérleti hely (PD 5-9 mm és BoP+).
- Rendelkezésre állás a 3 hónapos tanulmányi időtartamra egy kijelölt tárgyból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25124
- Magda Mensi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig.
- Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, mint például a cukorbetegség, a HIV-fertőzés vagy a genetikai rendellenesség, a folyamatban lévő bármilyen típusú rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
- Közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
- Legalább 8 kísérleti hely (PD 5-9 mm és BoP+).
- Rendelkezésre állás a 3 hónapos tanulmányi időtartamra egy kijelölt tárgyból.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek jelenléte.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganatai vagy jelentős patológiája.
- Jelenlegi sugárterápia vagy kemoterápia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi vagy múltbeli (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) olyan gyógyszerek feltételezése, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot és/vagy akadályozhatják a parodontális kezelést követő gyógyulást (pl. kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás antibiotikumok stb.).
- Az eritrit allergia története.
- A kezelendő fogak olyan helyreállításai, amelyek megzavarhatják a kezelés beadását és/vagy a pontozási eljárásokat, a vizsgáló döntése alapján.
- Nem sebészeti és/vagy sebészeti mechanikus/manuális parodontális debridement a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek alkalmazása fogágybetegség kezelésére vagy fogászati profilaxisra a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Irányított biofilm terápia Perioflow-val
A teljes száj kezelése (szupra-/szubgingivális) egyetlen kezelésben történik.
Ha a betegről bebizonyosodott, hogy kiegészítő kezelésben részesül, akkor az íny alatti biofilm eltávolítást is megkapja Perioflow-val kombinálva Eritritol porral azokon a helyeken, ahol a PD ≥ 5 mm, beleértve a kísérleti helyeket is, az USD-vel történő szubgingivális biofilm eltávolítás előtt.
|
Az Airflow-t és a Perioflow-t Eritritol porral kombinálva kiegészítő terápiaként fogják használni
Kiegészítő terápiaként az Eritritol porral kombinált Airflow-t fogják használni
|
Aktív összehasonlító: Irányított biofilm terápia Perioflow nélkül
A teljes száj kezelése (szupra-/szubgingivális) egyetlen kezelésben történik.
Ha a páciens kontrollkezelésben részesül, minden jelenlévő fogat feltáró szer alkalmazására, teljes száj supragingivális és intrasulcularis biofilm eltávolításra kerül sor Airflow-val a PD 4 mm-ig terjedő helyeken, teljes száj supragingivális fogkő eltávolítása. USD-vel, és a szubgingivális biofilm eltávolítás USD-vel 4 mm-nél nagyobb PD-vel rendelkező helyeken, beleértve a kísérleti helyeket is, szükség szerint.
|
Kiegészítő terápiaként az Eritritol porral kombinált Airflow-t fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredménymérő: 3 hónap és a vizsgálat végéig (1 év)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az 5-9 mm-es PD-vel és a BoP+-val jellemezhető helyszíneket ezért "kísérleti helyszínként" kell azonosítani.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda Mensi, asst spedali civili di brescia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBT2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis, Agresszív
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis