Efficacia della lucidatura ad aria sottogengivale con eritritolo nel trattamento della parodontite (GBT2017)
Il primo passo nella gestione della malattia parodontale comporta la rimozione non chirurgica dei depositi batterici molli e duri in tutti i siti sopra e sottogengivali, in particolare nelle tasche profonde, che può essere eseguita con diversi strumenti. Purtroppo sembra che, dopo la terapia iniziale, molti pazienti presentino ancora tasche attive (tasche residue) che richiedono un ulteriore trattamento e presentano un rischio di progressione della malattia. Ciò potrebbe essere dovuto a limitazioni degli strumenti applicati ea fattori relativi al paziente. La lucidatura ad aria con polveri a bassa abrasività sembra essere molto efficace nella rimozione del biofilm sopra e sottogengivale e potrebbe fornire ulteriori benefici durante il trattamento delle tasche.
L'ipotesi del presente studio controllato randomizzato era che l'uso aggiuntivo di un ugello sottogengivale per la lucidatura ad aria con polvere di eritritolo in tasche con profondità di sondaggio di 5-9 mm e con sanguinamento (siti sperimentali) potesse portare vantaggi clinici e microbiologici durante la terapia attiva della malattia parodontale e ridurre il numero di tasche residue.
Per testare questa ipotesi, i pazienti, dopo una valutazione iniziale, sono stati divisi in 2 gruppi di studio:
- Il gruppo di controllo, sottoposto a una procedura standard che prevede la lucidatura ad aria sopragengivale e in siti subgengivali sani, seguita da sbrigliamento con un ablatore ultrasonico in tasche patologiche profonde
- Il gruppo di studio, sottoposto alla stessa procedura ma con l'uso aggiuntivo di un ugello sottogengivale in corrispondenza di tasche patologiche profonde.
La guarigione dei siti sperimentali e la prevalenza delle tasche residue saranno valutate a 3 mesi dalla terapia iniziale e confrontate tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RISULTATO
- Misura dell'outcome primario: variazione a 3 mesi del numero di siti con profondità di sondaggio (PD) 5-9 mm e positivi al sanguinamento al sondaggio (BoP). I siti caratterizzati da PD 5-9 mm e BoP+ saranno quindi identificati come "siti sperimentali".
- Risultati secondari: cambiamenti a 3 mesi nei seguenti parametri clinici valutati nei siti sperimentali: livello di attacco clinico (CAL), PD, numero di siti che ospitano la placca sopragengivale.
- Altre valutazioni: campioni microbiologici della tasca (placca sottogengivale) in un sito sperimentale (interprossimale) per l'analisi dei patogeni parodontali al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
POPOLAZIONE STUDIATA Quaranta (40) adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, saranno inseriti nello studio (randomizzati). Si prevede che almeno trentadue (32) soggetti completeranno lo studio.
I soggetti randomizzati che si discostano dal protocollo (deviazione maggiore dal protocollo) e, per questo motivo, vengono esclusi dall'analisi, verranno sostituiti per garantire il raggiungimento del campione richiesto per l'analisi (32).
Caratteristiche di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Parodontite da moderata a grave
- Almeno 8 siti sperimentali (PD 5-9 mm e BoP+).
- Disponibilità per la durata di 3 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Magda Mensi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Parodontite da moderata a grave
- Almeno 8 siti sperimentali (PD 5-9 mm e BoP+).
- Disponibilità per la durata di 3 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma.
- Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Radioterapia o chemioterapia in corso.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Assunzione attuale o passata (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci che possono influenzare le condizioni parodontali e / o interferire con la guarigione dopo il trattamento parodontale (ad es. Corticosteroidi, calcio-antagonisti, antibiotici sistemici, ...).
- Storia di allergia all'eritritolo.
- Restauri sui denti da trattare che possono interferire con la somministrazione del trattamento e/o le procedure di punteggio, a discrezione dell'esaminatore.
- Sbrigliamento parodontale meccanico/manuale non chirurgico e/o chirurgico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso di agenti antibatterici somministrati per via sistemica per trattare la malattia parodontale o la profilassi dentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia guidata con biofilm con Perioflow
Verrà trattata l'intera bocca (sopra/sottogengivale) in un'unica seduta.
Se il paziente è stato identificato per ricevere il trattamento aggiuntivo, riceverà anche la rimozione del biofilm sottogengivale con Perioflow combinato con polvere di eritritolo nei siti con PD≥ 5 mm, compresi i siti sperimentali, prima della rimozione del biofilm sottogengivale con USD.
|
Airflow e Perioflow combinati con polvere di eritritolo verranno utilizzati come terapia aggiuntiva
Il flusso d'aria combinato con la polvere di eritritolo verrà utilizzato come terapia aggiuntiva
|
|
Comparatore attivo: Terapia guidata con biofilm senza Perioflow
Verrà trattata l'intera bocca (sopra/sottogengivale) in un'unica seduta.
Se il paziente è stato identificato per ricevere il trattamento di controllo, tutti i denti presenti riceveranno l'applicazione dell'agente di rivelazione, rimozione del biofilm sopragengivale e intrasulculare con flusso d'aria in siti con PD fino a 4 mm, rimozione del tartaro sopragengivale a bocca piena con USD e rimozione del biofilm sottogengivale con USD nei siti con PD> 4 mm, compresi i siti sperimentali, come richiesto.
|
Il flusso d'aria combinato con la polvere di eritritolo verrà utilizzato come terapia aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'esito primario: 3 mesi e fino alla fine dello studio (1 anno)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I siti caratterizzati da PD 5-9 mm e BoP+ saranno quindi identificati come "siti sperimentali".
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .