Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sub-gingival luftpolering med erythritol til behandling af paradentose (GBT2017)

Det første trin i behandlingen af ​​periodontal sygdom involverer ikke-kirurgisk fjernelse af de bløde og hårde bakterieaflejringer på alle supra- og sub-gingivale steder, især i dybe lommer, som kan udføres med forskellige instrumenter. Desværre ser det ud til, at mange patienter efter den indledende behandling stadig har aktive lommer (restlommer), som kræver yderligere behandling og udgør en risiko for sygdomsprogression. Dette kan skyldes begrænsninger af de anvendte instrumenter og patientrelaterede faktorer. Luftpolering med pulvere med lav slibeevne synes at være meget effektiv til fjernelse af supra- og sub-gingival biofilm og kunne give yderligere fordele under behandlingen af ​​lommer.

Hypotesen for det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var, at den supplerende brug af en sub-gingival dyse til luftpolering med erythritolpulver i lommer med sonderingsdybde på 5-9 mm og med blødning (eksperimentelle steder) kan give kliniske og mikrobiologiske fordele under aktiv behandling af paradentose, og reducere antallet af resterende lommer.

For at teste denne hypotese blev patienterne, efter den første evaluering, delt i 2 undersøgelsesgrupper:

  1. Kontrolgruppen, der gennemgår en standardprocedure, der involverer luftpolering supra-gingivalt og på sunde sub-gingivale steder efterfulgt af debridement med en ultralydsskaler ved dybe patologiske lommer
  2. Studiegruppen, der gennemgår samme procedure, men med yderligere brug af en sub-gingival dyse ved dybe patologiske lommer.

Helingen af ​​de eksperimentelle steder og forekomsten af ​​resterende lommer vil blive evalueret 3 måneder efter den indledende terapi og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RESULTAT

  1. Primært resultatmål: 3-måneders ændring i antallet af steder med sonderingsdybde (PD) 5-9 mm og positiv til blødning ved sondering (BoP). Steder karakteriseret ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor blive identificeret som "eksperimentelle steder".
  2. Sekundære resultater: 3-måneders ændringer i følgende kliniske parametre vurderet på eksperimentelle steder: klinisk tilknytningsniveau (CAL), PD, antal steder, der rummer supra-gingival plak.
  3. Andre evalueringer: Lommemikrobiologiske (subgingival plaque) prøver på ét (interproksimalt) forsøgssted til analyse af parodontale patogener ved baseline og 3 måneder efter behandling.

STUDIEBEFOLKNING Fyrre (40) voksne i alderen 18-75 år vil blive optaget i undersøgelsen (randomiseret). Det forventes, at mindst toogtredive (32) forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen.

Randomiserede forsøgspersoner, der afviger fra protokollen (større protokolafvigelse), og af denne grund er udelukket fra analysen, vil blive erstattet for at sikre, at den prøve, der kræves til analysen (32), nås.

Inklusionsegenskaber

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
  • Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål).
  • Moderat til svær paradentose
  • Mindst 8 forsøgssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
  • Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Magda Mensi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
  • Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål).
  • Moderat til svær paradentose
  • Mindst 8 forsøgssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
  • Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma.
  • Tumorer eller signifikant patologi i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Nuværende strålebehandling eller kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før tilmelding) antagelse af medicin, der kan påvirke parodontale tilstande og/eller forstyrre helingen efter parodontal behandling (dvs. kortikosteroider, calciumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
  • Anamnese med allergi over for Erythritol.
  • Restaureringer på de tænder, der skal behandles, som kan forstyrre behandlingsadministration og/eller scoringsprocedurer efter eksaminatorens skøn.
  • Ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk mekanisk/manuel parodontal debridering inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anvendelse af systemisk administrerede antibakterielle midler til behandling af periodontal sygdom eller tandprofylakse inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt biofilmterapi med Perioflow
Hele munden vil blive behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt session. Hvis patienten er blevet identificeret til at modtage den supplerende behandling, vil han/hun også modtage subgingival biofilmfjernelse med Perioflow kombineret med Erythritol-pulver på steder med PD≥ 5 mm, inklusive forsøgsstederne, før subgingival biofilmfjernelse med USD.
Airflow og Perioflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende behandling
Airflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende terapi
Aktiv komparator: Guidet biofilmterapi uden Perioflow
Hele munden vil blive behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt session. Hvis patienten er blevet identificeret til at modtage kontrolbehandlingen, vil alle tilstedeværende tænder modtage påføring af afslørende middel, supragingival i fuld mund og fjernelse af intrasulkulær biofilm med Airflow på steder med PD op til 4 mm, fjernelse af fuld mund supragingival tandsten med USD, og ​​subgingival biofilmfjernelse med USD på steder med PD> 4 mm, inklusive de eksperimentelle steder, efter behov.
Airflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: 3 måneder og til slutningen af ​​studiet (1 år)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Steder karakteriseret ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor blive identificeret som "eksperimentelle steder".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner