- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264624
Effekten af sub-gingival luftpolering med erythritol til behandling af paradentose (GBT2017)
Det første trin i behandlingen af periodontal sygdom involverer ikke-kirurgisk fjernelse af de bløde og hårde bakterieaflejringer på alle supra- og sub-gingivale steder, især i dybe lommer, som kan udføres med forskellige instrumenter. Desværre ser det ud til, at mange patienter efter den indledende behandling stadig har aktive lommer (restlommer), som kræver yderligere behandling og udgør en risiko for sygdomsprogression. Dette kan skyldes begrænsninger af de anvendte instrumenter og patientrelaterede faktorer. Luftpolering med pulvere med lav slibeevne synes at være meget effektiv til fjernelse af supra- og sub-gingival biofilm og kunne give yderligere fordele under behandlingen af lommer.
Hypotesen for det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var, at den supplerende brug af en sub-gingival dyse til luftpolering med erythritolpulver i lommer med sonderingsdybde på 5-9 mm og med blødning (eksperimentelle steder) kan give kliniske og mikrobiologiske fordele under aktiv behandling af paradentose, og reducere antallet af resterende lommer.
For at teste denne hypotese blev patienterne, efter den første evaluering, delt i 2 undersøgelsesgrupper:
- Kontrolgruppen, der gennemgår en standardprocedure, der involverer luftpolering supra-gingivalt og på sunde sub-gingivale steder efterfulgt af debridement med en ultralydsskaler ved dybe patologiske lommer
- Studiegruppen, der gennemgår samme procedure, men med yderligere brug af en sub-gingival dyse ved dybe patologiske lommer.
Helingen af de eksperimentelle steder og forekomsten af resterende lommer vil blive evalueret 3 måneder efter den indledende terapi og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RESULTAT
- Primært resultatmål: 3-måneders ændring i antallet af steder med sonderingsdybde (PD) 5-9 mm og positiv til blødning ved sondering (BoP). Steder karakteriseret ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor blive identificeret som "eksperimentelle steder".
- Sekundære resultater: 3-måneders ændringer i følgende kliniske parametre vurderet på eksperimentelle steder: klinisk tilknytningsniveau (CAL), PD, antal steder, der rummer supra-gingival plak.
- Andre evalueringer: Lommemikrobiologiske (subgingival plaque) prøver på ét (interproksimalt) forsøgssted til analyse af parodontale patogener ved baseline og 3 måneder efter behandling.
STUDIEBEFOLKNING Fyrre (40) voksne i alderen 18-75 år vil blive optaget i undersøgelsen (randomiseret). Det forventes, at mindst toogtredive (32) forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen.
Randomiserede forsøgspersoner, der afviger fra protokollen (større protokolafvigelse), og af denne grund er udelukket fra analysen, vil blive erstattet for at sikre, at den prøve, der kræves til analysen (32), nås.
Inklusionsegenskaber
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
- Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål).
- Moderat til svær paradentose
- Mindst 8 forsøgssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
- Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25124
- Magda Mensi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
- Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål).
- Moderat til svær paradentose
- Mindst 8 forsøgssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
- Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma.
- Tumorer eller signifikant patologi i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Nuværende strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før tilmelding) antagelse af medicin, der kan påvirke parodontale tilstande og/eller forstyrre helingen efter parodontal behandling (dvs. kortikosteroider, calciumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
- Anamnese med allergi over for Erythritol.
- Restaureringer på de tænder, der skal behandles, som kan forstyrre behandlingsadministration og/eller scoringsprocedurer efter eksaminatorens skøn.
- Ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk mekanisk/manuel parodontal debridering inden for 3 måneder før tilmelding.
- Anvendelse af systemisk administrerede antibakterielle midler til behandling af periodontal sygdom eller tandprofylakse inden for 3 måneder før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt biofilmterapi med Perioflow
Hele munden vil blive behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt session.
Hvis patienten er blevet identificeret til at modtage den supplerende behandling, vil han/hun også modtage subgingival biofilmfjernelse med Perioflow kombineret med Erythritol-pulver på steder med PD≥ 5 mm, inklusive forsøgsstederne, før subgingival biofilmfjernelse med USD.
|
Airflow og Perioflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende behandling
Airflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende terapi
|
|
Aktiv komparator: Guidet biofilmterapi uden Perioflow
Hele munden vil blive behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt session.
Hvis patienten er blevet identificeret til at modtage kontrolbehandlingen, vil alle tilstedeværende tænder modtage påføring af afslørende middel, supragingival i fuld mund og fjernelse af intrasulkulær biofilm med Airflow på steder med PD op til 4 mm, fjernelse af fuld mund supragingival tandsten med USD, og subgingival biofilmfjernelse med USD på steder med PD> 4 mm, inklusive de eksperimentelle steder, efter behov.
|
Airflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: 3 måneder og til slutningen af studiet (1 år)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Steder karakteriseret ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor blive identificeret som "eksperimentelle steder".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBT2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .