Wirksamkeit von subgingivalem Air-Polishing mit Erythritol bei der Behandlung von Parodontitis (GBT2017)
Der erste Schritt in der Behandlung von Parodontitis besteht in der nicht-chirurgischen Entfernung der weichen und harten Bakterienablagerungen an allen supra- und subgingivalen Stellen, insbesondere in tiefen Taschen, die mit verschiedenen Instrumenten durchgeführt werden kann. Leider scheinen viele Patienten nach der Ersttherapie immer noch aktive Taschen (Resttaschen) zu haben, die eine weitere Behandlung erfordern und ein Risiko für das Fortschreiten der Krankheit darstellen. Dies kann auf Einschränkungen der verwendeten Instrumente und auf patientenbezogene Faktoren zurückzuführen sein. Air-Polishing mit wenig abrasiven Pulvern scheint bei der Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm sehr effektiv zu sein und könnte zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Taschen bieten.
Die Hypothese der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie war, dass die zusätzliche Verwendung einer subgingivalen Düse zum Air-Polishing mit Erythritol-Pulver in Taschen mit einer Sondierungstiefe von 5-9 mm und bei Blutungen (Versuchsstellen) klinische und mikrobiologische Vorteile während der Behandlung bringen kann aktive Therapie der Parodontitis und reduziert die Anzahl der Resttaschen.
Um diese Hypothese zu testen, wurden die Patienten nach der Erstbewertung in 2 Studiengruppen eingeteilt:
- Die Kontrollgruppe wurde einem Standardverfahren unterzogen, bei dem supragingival und an gesunden subgingivalen Stellen Air-Polishing durchgeführt wurde, gefolgt von einem Debridement mit einem Ultraschall-Scaler an tiefen pathologischen Taschen
- Die Studiengruppe unterzog sich dem gleichen Verfahren, jedoch mit zusätzlicher Verwendung einer subgingivalen Düse bei tiefen pathologischen Taschen.
Die Heilung der Versuchsstellen und die Prävalenz von Resttaschen werden 3 Monate nach der anfänglichen Therapie bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ERGEBNIS
- Primärer Endpunkt: 3-Monats-Änderung in der Anzahl der Stellen mit einer Sondierungstiefe (PD) von 5–9 mm und positiver Blutung bei Sondierung (BoP). Standorte, die durch PD 5-9 mm und BoP+ gekennzeichnet sind, werden daher als "Versuchsstandorte" identifiziert.
- Sekundäre Ergebnisse: 3-Monats-Änderungen der folgenden klinischen Parameter, die an Versuchsstellen bewertet wurden: klinisches Attachmentniveau (CAL), PD, Anzahl der Stellen mit supragingivaler Plaque.
- Sonstige Auswertungen: Mikrobiologische Taschenproben (subgingivale Plaque) an einer (interproximalen) Versuchsstelle zur Analyse parodontaler Pathogene zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung.
STUDIENPOPULATION Vierzig (40) Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen (randomisiert). Es wird erwartet, dass mindestens zweiunddreißig (32) Probanden die Studie abschließen.
Randomisierte Probanden, die vom Protokoll abweichen (große Protokollabweichung) und aus diesem Grund von der Analyse ausgeschlossen werden, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass die für die Analyse erforderliche Stichprobe (32) erreicht wird.
Inklusionsmerkmale
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, bestehender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten).
- Mittelschwere bis schwere Parodontitis
- Mindestens 8 Versuchsstandorte (PD 5-9 mm und BoP+).
- Verfügbarkeit für die 3-monatige Dauer des Studiums für ein zugeordnetes Fach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25124
- Magda Mensi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, bestehender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten).
- Mittelschwere bis schwere Parodontitis
- Mindestens 8 Versuchsstandorte (PD 5-9 mm und BoP+).
- Verfügbarkeit für die 3-monatige Dauer des Studiums für ein zugeordnetes Fach.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma.
- Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die den parodontalen Zustand beeinflussen und/oder die Heilung nach einer parodontalen Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, systemische Antibiotika usw.).
- Geschichte der Allergie gegen Erythrit.
- Restaurationen an den zu behandelnden Zähnen, die nach Ermessen des Untersuchers die Behandlungsdurchführung und/oder Bewertungsverfahren beeinträchtigen können.
- Nicht-chirurgisches und/oder chirurgisches mechanisches/manuelles parodontales Debridement innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Verwendung von systemisch verabreichten antibakteriellen Mitteln zur Behandlung von Parodontitis oder Zahnprophylaxe innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Biofilmtherapie mit Perioflow
Der gesamte Mund wird in einer Sitzung behandelt (supra-/subgingival).
Wenn festgestellt wurde, dass der Patient die Zusatzbehandlung erhält, erhält er/sie vor der subgingivalen Biofilmentfernung mit USD auch eine subgingivale Biofilmentfernung mit Perioflow in Kombination mit Erythritol-Pulver an Stellen mit PD ≥ 5 mm, einschließlich der Versuchsstellen.
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Airflow und Perioflow in Kombination mit Erythritol-Pulver werden als Zusatztherapie eingesetzt
Airflow in Kombination mit Erythritol-Pulver wird als Zusatztherapie eingesetzt
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Aktiver Komparator: Geführte Biofilmtherapie ohne Perioflow
Der gesamte Mund wird in einer Sitzung behandelt (supra-/subgingival).
Wenn festgestellt wurde, dass der Patient die Kontrollbehandlung erhält, erhalten alle vorhandenen Zähne die Anwendung des Offenlegungsmittels, die Entfernung des supragingivalen und intrasulkulären Biofilms im gesamten Mund mit Airflow an Stellen mit PD bis zu 4 mm und die Entfernung des supragingivalen Zahnsteins im gesamten Mund mit USD und subgingivaler Biofilmentfernung mit USD an Stellen mit PD > 4 mm, einschließlich der Versuchsstellen, je nach Bedarf.
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Airflow in Kombination mit Erythritol-Pulver wird als Zusatztherapie eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: 3 Monate und bis Studienende (1 Jahr)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Standorte, die durch PD 5-9 mm und BoP+ gekennzeichnet sind, werden daher als "Versuchsstandorte" identifiziert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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