Werkzaamheid van subgingivaal luchtpolijsten met erythritol bij de behandeling van parodontitis (GBT2017)
De eerste stap in de behandeling van parodontitis omvat de niet-chirurgische verwijdering van de zachte en harde bacteriële afzettingen op alle supra- en subgingivale plaatsen, met name in diepe pockets, wat met verschillende instrumenten kan worden uitgevoerd. Helaas lijkt het erop dat veel patiënten na de initiële therapie nog steeds actieve pockets (restpockets) hebben die verdere behandeling vereisen en een risico vormen op ziekteprogressie. Dit kan te wijten zijn aan beperkingen van de toegepaste instrumenten en patiëntgerelateerde factoren. Luchtpolijsten met poeders met weinig abrasiviteit lijkt zeer effectief te zijn bij het verwijderen van supra- en subgingivale biofilm en zou extra voordelen kunnen bieden tijdens de behandeling van pockets.
De hypothese van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie was dat het aanvullend gebruik van een subgingivaal mondstuk voor luchtpolijsten met erythritolpoeder in pockets met een sondediepte van 5-9 mm en met bloeding (experimentele locaties) klinische en microbiologische voordelen kan opleveren tijdens de actieve therapie van parodontitis, en verminder het aantal overblijvende zakken.
Om deze hypothese te testen, werden de patiënten bij de eerste evaluatie verdeeld in 2 onderzoeksgroepen:
- De controlegroep onderging een standaardprocedure waarbij supragingivaal en op gezonde subgingivale plaatsen met lucht werd gepolijst, gevolgd door debridement met een ultrasone scaler bij diepe pathologische pockets
- De onderzoeksgroep onderging dezelfde procedure, maar met het aanvullende gebruik van een subgingivaal mondstuk bij diepe pathologische pockets.
De genezing van de proefplaatsen en de prevalentie van restpockets zullen 3 maanden na de initiële therapie worden geëvalueerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
RESULTAAT
- Primaire uitkomstmaat: verandering na 3 maanden in het aantal locaties met sondeerdiepte (PD) 5-9 mm en positief voor bloeding bij sonderen (BoP). Locaties gekenmerkt door PD 5-9 mm en BoP+ zullen daarom worden geïdentificeerd als "experimentele locaties".
- Secundaire uitkomsten: veranderingen na 3 maanden in de volgende klinische parameters beoordeeld op experimentele locaties: klinisch hechtingsniveau (CAL), PD, aantal locaties met supragingivale plaque.
- Overige evaluaties: Pocket microbiologische (subgingivale plaque) monsters op één (interproximale) experimentele locatie voor analyse van parodontale pathogenen bij baseline en 3 maanden na behandeling.
ONDERZOEKSBEVOLKING Veertig (40) volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar zullen worden opgenomen in de studie (gerandomiseerd). Er wordt verwacht dat ten minste tweeëndertig (32) proefpersonen het onderzoek zullen voltooien.
Gerandomiseerde proefpersonen die afwijken van het protocol (majeure protocolafwijking) en om die reden worden uitgesloten van de analyse, worden vervangen om te garanderen dat het voor de analyse benodigde monster (32) wordt bereikt.
Inclusie kenmerken
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
- Matige tot ernstige parodontitis
- Minstens 8 proefplaatsen (PD 5-9 mm en BoP+).
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 3 maanden voor een toegewezen onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25124
- Magda Mensi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
- Matige tot ernstige parodontitis
- Minstens 8 proefplaatsen (PD 5-9 mm en BoP+).
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 3 maanden voor een toegewezen onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Chronische obstructieve longziekte en astma.
- Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Huidige radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidige of vroegere (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicijnen die parodontale aandoeningen kunnen beïnvloeden en/of de genezing na parodontale behandeling kunnen verstoren (d.w.z. corticosteroïden, calciumantagonisten, systemische antibiotica, ...).
- Geschiedenis van allergie voor erythritol.
- Restauraties aan de te behandelen tanden die de toediening van de behandeling en/of scoringsprocedures kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Niet-chirurgisch en/of chirurgisch mechanisch/manueel parodontaal debridement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik van systemisch toegediende antibacteriële middelen om parodontitis of tandheelkundige profylaxe te behandelen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide biofilmtherapie met Perioflow
In één sessie wordt de gehele mond (supra-/subgingivaal) behandeld.
Als de patiënt is geïdentificeerd om de aanvullende behandeling te krijgen, zal hij/zij ook subgingivale biofilmverwijdering ondergaan met Perioflow in combinatie met erythritolpoeder op plaatsen met PD≥ 5 mm, inclusief de experimentele plaatsen, voorafgaand aan subgingivale biofilmverwijdering met USD.
|
Airflow en Perioflow gecombineerd met Erythritol-poeder zullen worden gebruikt als aanvullende therapie
Luchtstroom gecombineerd met Erythritol-poeder zal worden gebruikt als aanvullende therapie
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide biofilmtherapie zonder Perioflow
In één sessie wordt de gehele mond (supra-/subgingivaal) behandeld.
Als is vastgesteld dat de patiënt de controlebehandeling krijgt, wordt op alle aanwezige tanden onthullingsmiddel aangebracht, supragingivale en intrasulculaire biofilm in de hele mond verwijderd met Airflow op plaatsen met PD tot 4 mm, supragingivale tandsteen in de volledige mond verwijderd met USD, en subgingivale biofilmverwijdering met USD op plaatsen met PD> 4 mm, inclusief de experimentele plaatsen, zoals vereist.
|
Luchtstroom gecombineerd met Erythritol-poeder zal worden gebruikt als aanvullende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: 3 maanden en tot het einde van de studie (1 jaar)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Locaties gekenmerkt door PD 5-9 mm en BoP+ zullen daarom worden geïdentificeerd als "experimentele locaties".
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBT2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .