- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264624
Effekten av sub-gingival luftpolering med erytritol ved behandling av periodontitt (GBT2017)
Det første trinnet i behandlingen av periodontal sykdom involverer ikke-kirurgisk fjerning av myke og harde bakterieavleiringer på alle supra- og sub-gingivale steder, spesielt i dype lommer, som kan utføres med forskjellige instrumenter. Dessverre ser det ut til at mange pasienter etter den første behandlingen fortsatt har aktive lommer (restlommer) som krever ytterligere behandling og utgjør en risiko for sykdomsprogresjon. Dette kan skyldes begrensninger ved instrumentene som brukes og pasientrelaterte faktorer. Luftpolering med pulver med lav slipeevne ser ut til å være svært effektiv i fjerning av supra- og sub-gingival biofilm og kan gi ytterligere fordeler under behandlingen av lommer.
Hypotesen for den nåværende randomiserte kontrollerte studien var at tilleggsbruk av en sub-gingival dyse for luftpolering med erytritolpulver i lommer med sonderingsdybde på 5-9 mm og med blødning (eksperimentelle steder) kan gi kliniske og mikrobiologiske fordeler under aktiv terapi av periodontal sykdom, og redusere antall gjenværende lommer.
For å teste denne hypotesen ble pasientene, etter den første evalueringen, delt inn i 2 studiegrupper:
- Kontrollgruppen gjennomgikk en standardprosedyre som involverer luftpolering supra-gingivalt og på sunne sub-gingivale steder etterfulgt av debridering med en ultrasonisk scaler ved dype patologiske lommer
- Studiegruppen, gjennomgikk samme prosedyre, men med tilleggsbruk av en sub-gingival dyse ved dype patologiske lommer.
Helbredelsen av forsøksstedene og prevalensen av gjenværende lommer vil bli evaluert 3 måneder etter den første behandlingen og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
UTFALL
- Primært utfallsmål: 3-måneders endring i antall steder med sonderingsdybde (PD) 5-9 mm og positiv til blødning ved sondering (BoP). Steder karakterisert ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor bli identifisert som "eksperimentelle steder".
- Sekundære utfall: 3-måneders endringer i følgende kliniske parametere vurdert på eksperimentelle steder: klinisk tilknytningsnivå (CAL), PD, antall steder med supra-gingival plakk.
- Andre evalueringer: Lommemikrobiologiske (subgingival plakk) prøver på ett (interproksimalt) forsøkssted for analyse av periodontale patogener ved baseline og 3 måneder etter behandling.
STUDIEBEFOLKNING Førti (40) voksne, i alderen 18-75 år, skal inn i studien (randomisert). Det forventes at minst trettito (32) forsøkspersoner vil fullføre studien.
Randomiserte forsøkspersoner som avviker fra protokollen (stort protokollavvik) og av denne grunn blir ekskludert fra analysen, vil bli erstattet for å garantere at prøven som kreves for analysen (32) nås.
Inkluderingsegenskaper
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
- Moderat til alvorlig periodontitt
- Minst 8 forsøkssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
- Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Magda Mensi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
- Moderat til alvorlig periodontitt
- Minst 8 forsøkssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
- Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
- Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før påmelding) antakelse av medisiner som kan påvirke periodontale tilstander og/eller forstyrre tilheling etter periodontal behandling (dvs. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
- Historie med allergi mot Erythritol.
- Restaureringer på tennene som skal behandles som kan forstyrre behandlingsadministrering og/eller skåringsprosedyrer, etter kontrollørens skjønn.
- Ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk mekanisk/manuell periodontal debridement innen 3 måneder før registrering.
- Bruk av systemisk administrerte antibakterielle midler for å behandle periodontal sykdom eller tannprofylakse innen 3 måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi med Perioflow
Hele munnen vil bli behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt økt.
Hvis pasienten er identifisert for å motta tilleggsbehandlingen, vil han/hun også motta subgingival biofilmfjerning med Perioflow kombinert med Erythritol-pulver på steder med PD≥ 5 mm, inkludert forsøksstedene, før subgingival biofilmfjerning med USD.
|
Airflow og Perioflow kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
Luftstrøm kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Veiledet biofilmterapi uten Perioflow
Hele munnen vil bli behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt økt.
Hvis pasienten har blitt identifisert for å motta kontrollbehandlingen, vil alle tilstedeværende tenner motta påføring av avslørende middel, full-munn supragingival og intra-sulkulær biofilmfjerning med luftstrøm på steder med PD opptil 4 mm, full munn supra gingival calculus fjerning med USD, og subgingival biofilmfjerning med USD på steder med PD> 4 mm, inkludert de eksperimentelle stedene, etter behov.
|
Luftstrøm kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål: 3 måneder og til slutten av studiet (1 år)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Steder karakterisert ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor bli identifisert som "eksperimentelle steder".
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .