Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sub-gingival luftpolering med erytritol ved behandling av periodontitt (GBT2017)

Det første trinnet i behandlingen av periodontal sykdom involverer ikke-kirurgisk fjerning av myke og harde bakterieavleiringer på alle supra- og sub-gingivale steder, spesielt i dype lommer, som kan utføres med forskjellige instrumenter. Dessverre ser det ut til at mange pasienter etter den første behandlingen fortsatt har aktive lommer (restlommer) som krever ytterligere behandling og utgjør en risiko for sykdomsprogresjon. Dette kan skyldes begrensninger ved instrumentene som brukes og pasientrelaterte faktorer. Luftpolering med pulver med lav slipeevne ser ut til å være svært effektiv i fjerning av supra- og sub-gingival biofilm og kan gi ytterligere fordeler under behandlingen av lommer.

Hypotesen for den nåværende randomiserte kontrollerte studien var at tilleggsbruk av en sub-gingival dyse for luftpolering med erytritolpulver i lommer med sonderingsdybde på 5-9 mm og med blødning (eksperimentelle steder) kan gi kliniske og mikrobiologiske fordeler under aktiv terapi av periodontal sykdom, og redusere antall gjenværende lommer.

For å teste denne hypotesen ble pasientene, etter den første evalueringen, delt inn i 2 studiegrupper:

  1. Kontrollgruppen gjennomgikk en standardprosedyre som involverer luftpolering supra-gingivalt og på sunne sub-gingivale steder etterfulgt av debridering med en ultrasonisk scaler ved dype patologiske lommer
  2. Studiegruppen, gjennomgikk samme prosedyre, men med tilleggsbruk av en sub-gingival dyse ved dype patologiske lommer.

Helbredelsen av forsøksstedene og prevalensen av gjenværende lommer vil bli evaluert 3 måneder etter den første behandlingen og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

UTFALL

  1. Primært utfallsmål: 3-måneders endring i antall steder med sonderingsdybde (PD) 5-9 mm og positiv til blødning ved sondering (BoP). Steder karakterisert ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor bli identifisert som "eksperimentelle steder".
  2. Sekundære utfall: 3-måneders endringer i følgende kliniske parametere vurdert på eksperimentelle steder: klinisk tilknytningsnivå (CAL), PD, antall steder med supra-gingival plakk.
  3. Andre evalueringer: Lommemikrobiologiske (subgingival plakk) prøver på ett (interproksimalt) forsøkssted for analyse av periodontale patogener ved baseline og 3 måneder etter behandling.

STUDIEBEFOLKNING Førti (40) voksne, i alderen 18-75 år, skal inn i studien (randomisert). Det forventes at minst trettito (32) forsøkspersoner vil fullføre studien.

Randomiserte forsøkspersoner som avviker fra protokollen (stort protokollavvik) og av denne grunn blir ekskludert fra analysen, vil bli erstattet for å garantere at prøven som kreves for analysen (32) nås.

Inkluderingsegenskaper

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • Moderat til alvorlig periodontitt
  • Minst 8 forsøkssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
  • Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Magda Mensi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • Moderat til alvorlig periodontitt
  • Minst 8 forsøkssteder (PD 5-9 mm og BoP+).
  • Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
  • Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  • Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før påmelding) antakelse av medisiner som kan påvirke periodontale tilstander og/eller forstyrre tilheling etter periodontal behandling (dvs. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
  • Historie med allergi mot Erythritol.
  • Restaureringer på tennene som skal behandles som kan forstyrre behandlingsadministrering og/eller skåringsprosedyrer, etter kontrollørens skjønn.
  • Ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk mekanisk/manuell periodontal debridement innen 3 måneder før registrering.
  • Bruk av systemisk administrerte antibakterielle midler for å behandle periodontal sykdom eller tannprofylakse innen 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi med Perioflow
Hele munnen vil bli behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt økt. Hvis pasienten er identifisert for å motta tilleggsbehandlingen, vil han/hun også motta subgingival biofilmfjerning med Perioflow kombinert med Erythritol-pulver på steder med PD≥ 5 mm, inkludert forsøksstedene, før subgingival biofilmfjerning med USD.
Airflow og Perioflow kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
Luftstrøm kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
Aktiv komparator: Veiledet biofilmterapi uten Perioflow
Hele munnen vil bli behandlet (supra-/subgingival) i en enkelt økt. Hvis pasienten har blitt identifisert for å motta kontrollbehandlingen, vil alle tilstedeværende tenner motta påføring av avslørende middel, full-munn supragingival og intra-sulkulær biofilmfjerning med luftstrøm på steder med PD opptil 4 mm, full munn supra gingival calculus fjerning med USD, og ​​subgingival biofilmfjerning med USD på steder med PD> 4 mm, inkludert de eksperimentelle stedene, etter behov.
Luftstrøm kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål: 3 måneder og til slutten av studiet (1 år)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Steder karakterisert ved PD 5-9 mm og BoP+ vil derfor bli identifisert som "eksperimentelle steder".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere