Eficacia del aeropulido subgingival con eritritol en el tratamiento de la periodontitis (GBT2017)
El primer paso en el tratamiento de la enfermedad periodontal implica la eliminación no quirúrgica de los depósitos bacterianos blandos y duros en todos los sitios supragingivales y subgingivales, especialmente en las bolsas profundas, lo que se puede realizar con diferentes instrumentos. Desafortunadamente, parece que, después de la terapia inicial, muchos pacientes todavía presentan bolsas activas (bolsas residuales) que requieren tratamiento adicional y presentan un riesgo de progresión de la enfermedad. Esto puede deberse a limitaciones de los instrumentos aplicados y factores relacionados con el paciente. El pulido por aire con polvos de baja abrasividad parece ser muy eficaz en la eliminación de la biopelícula supragingival y subgingival y podría proporcionar beneficios adicionales durante el tratamiento de las bolsas.
La hipótesis del presente ensayo controlado aleatorizado fue que el uso complementario de una boquilla subgingival para el pulido por aire con polvo de eritritol en bolsas con profundidad de sondaje de 5-9 mm y con sangrado (sitios experimentales) puede traer ventajas clínicas y microbiológicas durante el terapia activa de la enfermedad periodontal, y reducir el número de bolsas residuales.
Para probar esta hipótesis, los pacientes, en la evaluación inicial, se dividieron en 2 grupos de estudio:
- El grupo de control, que se sometió a un procedimiento estándar que implicaba el pulido con aire supragingival y en los sitios subgingivales sanos, seguido de un desbridamiento con un raspador ultrasónico en las bolsas patológicas profundas.
- El grupo de estudio, sometido al mismo procedimiento pero con el uso adicional de una boquilla subgingival en bolsas patológicas profundas.
La curación de los sitios experimentales y la prevalencia de bolsas residuales se evaluarán 3 meses después de la terapia inicial y se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SALIR
- Medida de resultado primaria: cambio a los 3 meses en el número de sitios con profundidad de sondaje (PD) de 5 a 9 mm y positivo a sangrado al sondaje (BoP). Los sitios caracterizados por PD 5-9 mm y BoP+ serán por lo tanto identificados como "sitios experimentales".
- Resultados secundarios: cambios a los 3 meses en los siguientes parámetros clínicos evaluados en sitios experimentales: nivel de inserción clínica (CAL), PD, número de sitios que albergan placa supragingival.
- Otras evaluaciones: Muestras microbiológicas de bolsillo (placa subgingival) en un sitio experimental (interproximal) para el análisis de patógenos periodontales al inicio y 3 meses después del tratamiento.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO Cuarenta (40) adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, participarán en el estudio (aleatorizados). Se espera que al menos treinta y dos (32) sujetos completen el estudio.
Los sujetos aleatorizados que se desvíen del protocolo (desviación mayor del protocolo) y, por este motivo, sean excluidos del análisis, serán reemplazados para garantizar que se alcance la muestra requerida para el análisis (32).
Características de inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Periodontitis moderada a severa
- Al menos 8 sitios experimentales (PD 5-9 mm y BoP+).
- Disponibilidad para los 3 meses de duración del estudio para una asignatura asignada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Magda Mensi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Periodontitis moderada a severa
- Al menos 8 sitios experimentales (PD 5-9 mm y BoP+).
- Disponibilidad para los 3 meses de duración del estudio para una asignatura asignada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
- Tumores o patología importante de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Asunción actual o pasada (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) de medicamentos que pueden influir en las condiciones periodontales y/o interferir con la cicatrización después del tratamiento periodontal (es decir, corticosteroides, bloqueadores de los canales de calcio, antibióticos sistémicos, ...).
- Antecedentes de alergia al eritritol.
- Restauraciones en los dientes a tratar que puedan interferir con la administración del tratamiento y/o los procedimientos de calificación, a discreción del examinador.
- Desbridamiento periodontal mecánico/manual no quirúrgico y/o quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de agentes antibacterianos administrados sistémicamente para tratar la enfermedad periodontal o la profilaxis dental dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de biopelícula guiada con Perioflow
Se tratará toda la boca (supra-/subgingival) en una sola sesión.
Si se ha identificado al paciente para recibir el tratamiento adyuvante, también recibirá eliminación de biopelícula subgingival con Perioflow combinado con polvo de eritritol en sitios con DP ≥ 5 mm, incluidos los sitios experimentales, antes de la eliminación de biopelícula subgingival con USD.
|
Airflow y Perioflow combinados con polvo de eritritol se utilizarán como terapia complementaria
El flujo de aire combinado con polvo de eritritol se utilizará como terapia complementaria
|
|
Comparador activo: Terapia de biopelícula guiada sin Perioflow
Se tratará toda la boca (supra-/subgingival) en una sola sesión.
Si el paciente ha sido identificado para recibir el tratamiento de control, todos los dientes presentes recibirán la aplicación de agente revelador, eliminación de biopelícula supragingival e intrasulcular de boca completa con Airflow en sitios con DP de hasta 4 mm, eliminación de cálculo supragingival de boca completa con USD, y remoción de biopelícula subgingival con USD en sitios con PD > 4 mm, incluyendo los sitios experimentales, según se requiera.
|
El flujo de aire combinado con polvo de eritritol se utilizará como terapia complementaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: 3 meses y hasta el final del estudio (1 año)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Los sitios caracterizados por PD 5-9 mm y BoP+ serán por lo tanto identificados como "sitios experimentales".
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBT2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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