Účinnost subgingiválního vzduchového leštění pomocí erythritolu při léčbě parodontitidy (GBT2017)
Prvním krokem v léčbě onemocnění parodontu je nechirurgické odstranění měkkých a tvrdých bakteriálních ložisek na všech supra- a subgingiválních místech, zejména do hlubokých kapes, které lze provádět různými nástroji. Bohužel se zdá, že po úvodní terapii má mnoho pacientů stále aktivní kapsy (reziduální kapsy), které vyžadují další léčbu a představují riziko progrese onemocnění. To může být způsobeno omezeními použitých nástrojů a faktory souvisejícími s pacientem. Leštění vzduchem pomocí prášků s nízkou abrazivitou se zdá být velmi účinné při odstraňování supra- a subgingiválního biofilmu a mohlo by poskytnout další výhody během léčby kapes.
Hypotézou této randomizované kontrolované studie bylo, že doplňkové použití subgingivální trysky pro vzduchové leštění erythritolovým práškem v kapsách s hloubkou sondy 5-9 mm a s krvácením (experimentální místa) může přinést klinické a mikrobiologické výhody během aktivní terapie onemocnění parodontu a snížení počtu reziduálních kapes.
Pro testování této hypotézy byli pacienti po počátečním hodnocení rozděleni do 2 studijních skupin:
- Kontrolní skupina podstupující standardní proceduru zahrnující leštění vzduchem supragingiválně a na zdravých subgingiválních místech s následným debridementem ultrazvukovým scalerem v hlubokých patologických kapsách
- Studijní skupina podstoupila stejný postup, ale s dodatečným použitím subgingivální trysky v hlubokých patologických kapsách.
Hojení experimentálních míst a prevalence reziduálních kapes budou hodnoceny 3 měsíce po počáteční terapii a porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
VÝSLEDEK
- Primární výsledné měření: 3měsíční změna v počtu míst s hloubkou sondování (PD) 5-9 mm a pozitivní na krvácení po sondování (BoP). Místa charakterizovaná PD 5-9 mm a BoP+ budou proto identifikována jako "experimentální místa".
- Sekundární výsledky: 3měsíční změny v následujících klinických parametrech hodnocených na experimentálních místech: úroveň klinického připojení (CAL), PD, počet míst obsahujících supragingivální plak.
- Další hodnocení: Kapesní mikrobiologické (subgingivální plak) vzorky na jednom (interproximálním) experimentálním místě pro analýzu parodontálních patogenů na začátku a 3 měsíce po léčbě.
STUDIJNÍ POPULACE Do studia (randomizovaných) bude zařazeno čtyřicet (40) dospělých ve věku 18-75 let. Očekává se, že studii dokončí alespoň třicet dva (32) subjektů.
Randomizované subjekty, které se odchýlí od protokolu (velká odchylka od protokolu), a z tohoto důvodu jsou vyloučeny z analýzy, budou nahrazeny, aby bylo zaručeno, že bude dosaženo vzorku požadovaného pro analýzu (32).
Charakteristika inkluze
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
- Středně těžká až těžká parodontitida
- Alespoň 8 experimentálních míst (PD 5-9 mm a BoP+).
- Dostupnost po dobu 3 měsíců studia pro přidělený předmět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
- Magda Mensi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
- Středně těžká až těžká parodontitida
- Alespoň 8 experimentálních míst (PD 5-9 mm a BoP+).
- Dostupnost po dobu 3 měsíců studia pro přidělený předmět.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Chronická obstrukční plicní nemoc a astma.
- Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Současná radioterapie nebo chemoterapie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné nebo minulé (do 3 měsíců před zařazením) užívání léků, které mohou ovlivnit stav parodontu a/nebo narušit hojení po léčbě parodontu (tj. kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, systémová antibiotika, ...).
- Alergie na erythritol v anamnéze.
- Náhrady na zubech, které mají být ošetřeny, které mohou narušovat podávání léčby a/nebo postupy hodnocení, podle uvážení vyšetřujícího.
- Nechirurgický a/nebo chirurgický mechanický/manuální parodontální debridement do 3 měsíců před zařazením.
- Použití systémově podávaných antibakteriálních látek k léčbě periodontálního onemocnění nebo zubní profylaxe během 3 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená biofilmová terapie s Perioflow
Celá ústa budou ošetřena (supra-/subgingivální) v jediném sezení.
Pokud byl pacient identifikován jako příjemce doplňkové léčby, bude mu před odstraněním subgingiválního biofilmu pomocí USD také odebrán subgingivální biofilm pomocí přípravku Perioflow v kombinaci s práškem Erythritol na místech s PD≥ 5 mm, včetně experimentálních míst.
|
Airflow a Perioflow v kombinaci s práškem Erythritol budou použity jako doplňková terapie
Proud vzduchu v kombinaci s práškem Erythritol bude použit jako doplňková terapie
|
|
Aktivní komparátor: Řízená biofilmová terapie bez Perioflow
Celá ústa budou ošetřena (supra-/subgingivální) v jediném sezení.
Pokud bylo u pacienta identifikováno kontrolní ošetření, bude všem přítomným zubům aplikována odhalovací látka, celoústní supragingivální a intrasulkulární odstranění biofilmu pomocí Airflow v místech s PD do 4 mm, supragingivální odstranění zubního kamene s USD a odstranění subgingiválního biofilmu pomocí USD na místech s PD > 4 mm, včetně experimentálních míst, podle potřeby.
|
Proud vzduchu v kombinaci s práškem Erythritol bude použit jako doplňková terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní měření: 3 měsíce a do konce studia (1 rok)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Místa charakterizovaná PD 5-9 mm a BoP+ budou proto identifikována jako "experimentální místa".
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBT2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perioflow a Erythritolový prášek a ultrazvukový debridement
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...DokončenoParadentóza | Parodontální onemocnění | Paradentóza, AgresivníItálie