치주염 치료에서 Erythritol을 이용한 치은연하 에어 폴리싱의 효능 (GBT2017)
치주 질환 관리의 첫 번째 단계는 모든 치은연상부 및 치은연하 부위, 특히 깊은 치주낭에 있는 연질 및 경질 박테리아 침착물을 비외과적 방법으로 제거하는 것입니다. 불행하게도 초기 치료 후에도 많은 환자들이 추가 치료가 필요하고 질병 진행의 위험이 있는 활성 주머니(잔류 주머니)가 여전히 존재하는 것으로 보입니다. 이것은 적용된 기구의 한계와 환자 관련 요인 때문일 수 있습니다. 저마모성 분말을 이용한 에어 폴리싱은 치은연상부 및 치은연하 바이오필름 제거에 매우 효과적인 것으로 보이며 포켓 치료 중에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
본 무작위 대조 시험의 가설은 프로빙 깊이가 5-9mm이고 출혈이 있는(실험 부위) 주머니에 에리스리톨 분말을 사용하여 공기 연마를 위한 치은연하 노즐의 보조 사용이 임상 및 미생물학적 이점을 가져올 수 있다는 것입니다. 치주 질환의 적극적인 치료, 잔여 포켓의 수를 줄입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 초기 평가 시 환자를 2개의 연구 그룹으로 나누었습니다.
- 치은 상부 및 건강한 치은 연하 부위에서 공기 연마를 포함하는 표준 절차를 거친 후 깊은 병리학적 포켓에서 초음파 스케일러로 괴사 조직 제거를 수행하는 대조군
- 연구 그룹은 동일한 절차를 거치지만 깊은 병리학적 포켓에 치은연하 노즐을 추가로 사용합니다.
실험 부위의 치유 및 잔존 주머니의 유병률은 초기 치료 후 3개월에 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
결과
- 1차 결과 측정: 프로빙 깊이(PD)가 5-9mm이고 프로빙 시 출혈(BoP)에 양성인 사이트 수의 3개월 변화. 따라서 PD 5-9mm 및 BoP+로 특징지어지는 사이트는 "실험 사이트"로 식별됩니다.
- 2차 결과: 실험 부위에서 평가된 다음 임상 매개변수의 3개월 변화: 임상 부착 수준(CAL), PD, 치은연 플라크가 있는 부위의 수.
- 기타 평가: 기준선 및 치료 후 3개월에서 치주 병원체의 분석을 위한 하나의(치근간) 실험 부위에서 포켓 미생물(치은연하 플라크) 샘플.
연구 모집단 18-75세의 성인 40명을 연구(무작위)에 입력합니다. 적어도 32명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
프로토콜에서 벗어나(주요 프로토콜 편차) 이러한 이유로 분석에서 제외된 무작위 피험자는 분석에 필요한 샘플(32)에 도달하도록 보장하기 위해 교체됩니다.
포함 특성
- 서명된 사전 동의서.
- 18-75세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 양호한 일반 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 장애와 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- 중등도에서 중증의 치주염
- 최소 8개의 실험 사이트(PD 5-9 mm 및 BoP+).
- 할당된 주제에 대한 연구의 3개월 기간 동안의 가용성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
- Magda Mensi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 18-75세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 양호한 일반 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 장애와 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- 중등도에서 중증의 치주염
- 최소 8개의 실험 사이트(PD 5-9 mm 및 BoP+).
- 할당된 주제에 대한 연구의 3개월 기간 동안의 가용성.
제외 기준:
- 치열 교정 장치의 존재.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및 천식.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양 또는 중요한 병리학.
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 또는 과거(등록 전 3개월 이내) 치주 상태에 영향을 미치거나 치주 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 전신 항생제 등)의 가정.
- Erythritol에 대한 알레르기 병력.
- 검사관의 재량에 따라 치료 관리 및/또는 채점 절차를 방해할 수 있는 치료할 치아의 수복물.
- 등록 전 3개월 이내의 비외과적 및/또는 외과적 기계적/수동 치주 괴사 조직 제거.
- 등록 전 3개월 이내에 치주 질환 또는 치과 예방을 치료하기 위해 전신 투여된 항균제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perioflow를 사용한 가이드 바이오필름 치료
단일 세션에서 구강 전체를 치료합니다(치은연상부/치은연하부).
환자가 보조 치료를 받는 것으로 확인된 경우, USD로 치은연하 생물막을 제거하기 전에 실험 부위를 포함하여 PD≥ 5 mm인 부위에서 Erythritol 분말과 결합된 Perioflow로 치은연하 생물막 제거를 받게 됩니다.
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Erythritol 분말과 결합된 Airflow 및 Perioflow는 보조 요법으로 사용됩니다.
Erythritol 분말과 결합된 기류는 보조 요법으로 사용됩니다.
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활성 비교기: Perioflow를 사용하지 않는 가이드 바이오필름 치료
단일 세션에서 구강 전체를 치료합니다(치은연상부/치은연하부).
환자가 대조군 치료를 받는 것으로 확인된 경우, 존재하는 모든 치아는 노출제 도포, 최대 4mm의 PD가 있는 부위에서 Airflow를 통한 전체 구강 치은연 및 열구 내 생물막 제거, 전체 구강 치은 치석 제거를 받게 됩니다. 필요에 따라 실험 부위를 포함하여 PD > 4 mm인 부위에서 USD로 치은연하 생물막 제거.
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Erythritol 분말과 결합된 기류는 보조 요법으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과 측정: 3개월 및 연구 종료까지(1년)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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따라서 PD 5-9mm 및 BoP+로 특징지어지는 사이트는 "실험 사이트"로 식별됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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