高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者および造血幹細胞移植（HSCT）の候補ではない患者におけるアザシチジン単独と比較したアザシチジンとの併用におけるクサツズマブの研究
2022年5月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者および造血幹細胞移植（HSCT）の候補ではない患者におけるアザシチジン単独と比較した、アザシチジンと組み合わせたクサツズマブの第2相無作為化非盲検試験)
この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) の対象とならないリスクの高い骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) の参加者の治療グループ間の全奏効率 (ORR) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
クサツズマブ (JNJ-74494550 および ARGX-110 としても知られる) は、ラクダ科由来のヒト化モノクローナル抗体であり、ヒトの Cluster of Differentiation 70 (CD70) に高い親和性で結合します。
アザシチジン (低メチル化剤 [HMA]) は、米国 (US) および欧州連合 (EU) で高リスク MDS の治療薬として承認されています。
どちらの承認も、輸血負担の軽減、急性骨髄性白血病 (AML) への進行の遅延、生活の質の改善、生存期間の延長を示すデータに基づいています。
リスクの高い MDS または CMML の参加者では、アザシチジンにクサツズマブを追加すると、アザシチジン単独と比較して、全奏効率 (ORR) が改善すると仮定されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London、イギリス、SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara、イタリア、28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne、オーストラリア
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dammam、サウジアラビア、15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア、21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich、スイス
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid、スペイン、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma、スペイン、7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
-
Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
-
Nice、フランス、06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75、フランス、75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours、フランス、37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis、ブラジル、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal、ブラジル、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo、ブラジル、4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk、ロシア連邦、606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg、ロシア連邦、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar、ロシア連邦、167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、七面鳥、06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、七面鳥、06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の2016年基準による新規または二次高リスク骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の診断
- 研究登録時、高リスクMDS（改訂された国際予後スコアリングシステム[IPSS R]による中、高、および非常に高リスクのMDS）または高リスクCMML（CMML固有の予後スコアリングシステムによる中間-2または高リスクCMML[ CPSS-Mol])。 -リスクの高いMDSまたはCMMLに進化した以前の低リスクのMDSまたはCMMLの参加者は適格です
- 研究登録時、造血幹細胞移植（HSCT）の候補者ではない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
- 次のように定義された適切な肝機能および腎機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（<）3 *正常上限（ULN）未満。 -総ビリルビンが1.5 * ULN以下（<=）、ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り;およびクレアチニンクリアランス (CrCl) が (>) 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/min/1.73) を超える m^2) (Modification of Diet in Renal Disease 式による)
除外基準:
- -高リスクのMDSまたはCMMLに対して、以前のHSCTまたは低メチル化剤（HMA）を含む以前の治療を受けた。 輸血や成長因子を含む以前の支持療法は許容されます
- -クサツズマブによる前治療を受けた
- ブレークポイント クラスター領域タンパク質 - アベルソン マウス白血病 (bcr-abl) 再編成の存在
- -治験薬の開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
- 活動性の全身感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザシチジン：MDSまたはCMMLの参加者
リスクの高い骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の参加者は、1日目から7日目まで、ローカルラベルごとに1平方メートルあたり75ミリグラム（mg / m ^ 2）の体表面積（BSA）のアザシチジンを皮下または静脈内投与されます。 28日周期ごと。
参加者は病気が進行するまで治療を受けます。完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または骨髄完全寛解（mCR）からの再発;急性骨髄性白血病 (AML) への移行;死;または許容できない毒性。
|
参加者は、アザシチジン 75 mg/m^2 の皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射を受けます。
|
|
実験的：アザシチジンおよびクサツズマブ：MDSまたはCMMLの参加者
リスクの高い MDS または CMML の参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に現地ラベルに従ってアザシチジン 75 mg/m^2 BSA を皮下または静脈内投与され、3 日目と 17 日目にクサツズマブ 20 mg/kg IV が投与されます。
参加者は病気が進行するまで治療を受けます。 CR、PR、mCR からの再発; AMLへの変換;死;または許容できない毒性。
|
参加者は、アザシチジン 75 mg/m^2 の皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射を受けます。
参加者は、クサツズマブ 20 mg/kg の SC または IV 注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
|
ORR は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、骨髄完全寛解 (mCR) の複合であり、変更された国際作業部会 (IWG) 基準に従っています。
|
4年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：4年まで
|
IWG基準に従ってCRを達成した参加者の割合が報告されます。
|
4年まで
|
|
輸血の独立を達成した参加者の割合
時間枠：4年まで
|
輸血の独立を達成した参加者の割合が報告されます。
輸血非依存性とは、治験薬の最初の投与から最後の投与までの間に輸血が行われず、連続 56 日以上の期間 +30 日と定義されます。
|
4年まで
|
|
参加者が急性骨髄性白血病 (AML) に移行するまでの時間
時間枠：4年まで
|
参加者が AML に移行するまでの時間が報告されます。
AMLへの形質転換は、>= 20%の骨髄芽球として定義されます。
|
4年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
|
PFS は、無作為化から疾患進行までの時間として定義されます。 CR、PR、または mCR からの再発;または何らかの原因による死亡。
|
4年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
|
OS は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
|
4年まで
|
|
血液学的改善率
時間枠：4年まで
|
血液学的改善率は、赤血球応答として定義されます (治療前、11 g/dL 未満 (<); ヘモグロビン >= 1.5 g/dL; 関連する RBC 輸血単位の絶対数 >= 4 の減少 赤血球 (RBC)輸血/8週間前の8週間の治療前の輸血数と比較。
治療前のヘモグロビンが <= 9.0 g/dL の RBC 輸血のみが、RBC 輸血反応評価にカウントされます。血小板応答 (前処理 <100*10^9/L); >20*10^9/L 血小板から始まる参加者の >= 30*109/L の絶対増加; >20*109/L に増加し、<= 20*109/L の血小板から始まる参加者では >= 100% 増加します。好中球反応 (前処理 <1.0×10^9/L);少なくとも 100% の増加と >0.5*10^9/L の絶対増加。
|
4年まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：4年まで
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
4年まで
|
|
検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：4年まで
|
実験室パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の割合が報告されます。
|
4年まで
|
|
クサツズマブの期間 t1 から t2 (AUC[t1-t2]) 内の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
AUC(t1-t2) は、期間 t1 から t2 内の血清濃度-時間曲線の下の領域です。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
Cmax は、観察された最大血清濃度です。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
Cmin は、観察された最小血清濃度です。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
T1/2 は、血清濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブの全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブの流通量 (Vz)
時間枠：サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量として定義されます。
|
サイクル 1: 3、17 日目 (投与前、注入終了 [EOI] 投与後)、4 日目 (投与後 24 時間) サイクル 2、3、4、8、11: 3 日目 (投与前、EOI 投与後);サイクル 4 21 日目からサイクル 5: 1 日目 (疾患評価時)。および治療終了 (EOT) [最長 4 年])
|
|
クサツズマブに対する抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：サイクル 1: 3 日目 (投与前);サイクル 1: 17 日目 (投与前);サイクル 2: 3 日目 (投与前);サイクル 8 および 11: 3 日目 (投与前) および EOT (最大 4 年)
|
クサツズマブに対する抗薬物抗体の存在について静脈血サンプルを分析する。
クサツズマブ抗体の確認された陽性サンプルの力価を持つ参加者が報告されます。
|
サイクル 1: 3 日目 (投与前);サイクル 1: 17 日目 (投与前);サイクル 2: 3 日目 (投与前);サイクル 8 および 11: 3 日目 (投与前) および EOT (最大 4 年)
|
|
完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：4年まで
|
IWG基準に従ってCRおよびPRを達成した参加者の割合が報告されます。
|
4年まで
|
|
応答時間
時間枠：4年まで
|
CR、PR、および mCR の応答を達成した参加者の応答までの時間。変更された IWG 基準に従って、無作為化から CR、PR、または mCR の最初の応答を達成するまでの時間として定義されます。
|
4年まで
|
|
応答時間
時間枠：4年まで
|
CR、PR、または mCR の最初の応答を達成してから、応答した参加者が何らかの原因で再発または死亡するまでの時間。
|
4年まで
|
|
がん治療の機能評価において臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合 - 貧血試験結果指数 (FACT-An TOI) 合計スコア
時間枠：4年まで
|
FACT-An は、慢性疾患治療測定システムの機能評価のスケールです。
これは、がん治療の機能評価 (一般版; FACT-G) と、貧血/疲労を測定する「追加の懸念事項」とラベル付けされた 20 の質問で構成されています。
FACT-G は、一般的な質問を 27 項目にまとめたもので、4 つの主要な生活の質の領域 (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) に分類されています。
参加者は、過去 7 日間に適用されるスケール アイテムを 5 段階で評価するよう求められます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。
否定的に述べられた項目は、4 から応答を差し引くことによって逆転されます。適切な項目を逆転させた後、項目を合計して (サブ) スケールでスコアを生成します。
要約試験結果指数合計スコア (FACT An TOI) は、身体的健康状態、機能的健康状態、および貧血症状のサブスケールを合計することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2022年4月19日
研究の完了 (予想される)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT番号)
- 74494550MDS2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。