Um estudo de cusatuzumabe em combinação com azacitidina em comparação com azacitidina isolada em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e que não são candidatos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
19 de maio de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto de cusatuzumabe em combinação com azacitidina em comparação com azacitidina isolada em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e que não são candidatos para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) )
O objetivo do estudo é comparar a taxa de resposta geral (ORR) entre os grupos de tratamento em participantes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de alto risco ou Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) que não são elegíveis para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cusatuzumabe (também conhecido como JNJ-74494550 e ARGX-110) é um anticorpo monoclonal humanizado de origem camelídeo que se liga com alta afinidade ao Cluster de Diferenciação 70 (CD70) humano.
A azacitidina (um agente hipometilante [HMA]) é aprovada para o tratamento de SMD de alto risco nos Estados Unidos (EUA) e na União Europeia (UE).
Ambas as aprovações são baseadas em dados que mostram diminuição da carga transfusional, retardo na progressão para leucemia mielóide aguda (LMA), melhora na qualidade de vida e sobrevida prolongada.
Supõe-se que a adição de cusatuzumabe à azacitidina resultará em uma melhora na taxa de resposta geral (ORR) em comparação com a azacitidina isolada em participantes com SMD ou LMMC de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Freiburg Im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dammam, Arábia Saudita, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Palma, Espanha, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Dzerzhinsk, Federação Russa, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Federação Russa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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St-Petersburg, Federação Russa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
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Syktyvkar, Federação Russa, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Nice, França, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 75, França, 75674
- Hôpital Cochin APHP
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Tours, França, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Novara, Itália, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Peru, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Peru, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Newcastle Upun Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Geneve, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zürich, Suíça
- Universitaetsspital Zuerich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (SMD) de novo ou secundária de alto risco ou Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) de acordo com os critérios de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Na entrada do estudo, MDS de alto risco (MDS de risco intermediário, alto e muito alto de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado [IPSS R]) OU CMML de alto risco (LMMC de risco intermediário-2 ou alto risco de acordo com o Sistema de Pontuação de Prognóstico específico de CMML [ CPSS-Mol]). Participantes com MDS ou CMML anteriores de baixo risco que evoluíram para MDS ou CMML de alto risco são elegíveis
- Na entrada do estudo, não candidato a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hepática e renal adequada definida da seguinte forma: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) inferior a (<) 3 * limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5 * LSN, a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática; e Depuração de creatinina (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) (pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal)
Critério de exclusão:
- Recebeu HSCT anterior ou qualquer tratamento anterior, incluindo agente hipometilante (HMAs), para MDS ou CMML de alto risco. Terapias de suporte anteriores, incluindo transfusão e fatores de crescimento, são aceitáveis
- Recebeu tratamento prévio com cusatuzumabe
- Presença do rearranjo da proteína Abelson murine leukemia (bcr-abl) da região do cluster do ponto de interrupção
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
- Qualquer infecção sistêmica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azacitidina: Participantes com MDS ou CMML
Os participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) receberão azacitidina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) área de superfície corporal (BSA) por via subcutânea ou intravenosa de acordo com a etiqueta local nos dias 1 a dia 7 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes serão tratados até a progressão da doença; recaída de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) ou remissão completa da medula (mCR); transformação para leucemia mielóide aguda (AML); morte; ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) de Azacitidina 75 mg/m^2.
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Experimental: Azacitidina e Cusatuzumabe: Participantes com SMD ou CMML
Os participantes com MDS ou LMMC de alto risco receberão azacitidina 75 mg/m^2 BSA por via subcutânea ou intravenosa de acordo com a bula local nos dias 1 a 7 e cusatuzumabe 20 mg/kg IV nos dias 3 e 17 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes serão tratados até a progressão da doença; recaída de CR, PR, mCR; transformação para AML; morte; ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) de Azacitidina 75 mg/m^2.
Os participantes receberão injeção SC ou IV de Cusatuzumab 20 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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ORR é um composto de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e remissão completa da medula (mCR) de acordo com os critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão completa (CR)
Prazo: Até 4 anos
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A porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do IWG será relatada.
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes que atingem a independência transfusional
Prazo: Até 4 anos
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A porcentagem de participantes que atingem a independência transfusional será relatada.
A independência da transfusão é definida como um período superior ou igual a (>=) 56 dias consecutivos sem ocorrência de transfusão entre a primeira e a última dose do medicamento do estudo +30 dias.
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Até 4 anos
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Tempo para Transformação de Participantes para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo para a transformação dos participantes em AML será relatado.
A transformação para AML é definida como >= 20% de blastos de medula óssea.
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença; recidiva de CR, PR ou mCR; ou morte por qualquer causa.
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
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Até 4 anos
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Taxa de Melhora Hematológica
Prazo: Até 4 anos
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A taxa de melhora hematológica é definida como resposta eritróide (pré-tratamento, menos de (<) 11 g/dL; hemoglobina >= 1,5 g/dL; redução relevante de unidades de transfusões de hemácias em um número absoluto de >= 4 glóbulos vermelhos (RBC) transfusões/8 semanas em comparação com o número de transfusões pré-tratamento nas 8 semanas anteriores.
Apenas as transfusões de hemácias dadas para uma hemoglobina <= 9,0 g/dL antes do tratamento contarão na avaliação da resposta à transfusão de hemácias; resposta plaquetária (pré-tratamento <100*10^9/L); aumento absoluto de >= 30*109/L para participantes começando com >20*10^9/L plaquetas; aumentar para >20*109/L e em >= 100% para participantes começando com <= 20*109/L plaquetas; Resposta neutrofílica (pré-tratamento <1,0×10^9/L); e pelo menos 100% de aumento e um aumento absoluto de >0,5*10^9/L.
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 4 anos
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A porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais será relatada.
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Até 4 anos
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo no intervalo de tempo t1 a t2 (AUC[t1-t2]) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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A AUC(t1-t2) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo no intervalo de tempo t1 a t2.
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Cmax é a concentração sérica máxima observada.
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Cmin é a concentração sérica mínima observada.
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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T1/2 é o tempo medido para que a concentração sérica diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Depuração Sistêmica (CL) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Volume de Distribuição (Vz) de Cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
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Ciclo 1: Dia 3,17 (pré-dose, fim da infusão [EOI] pós-dose), Dia 4 (24 horas pós-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Dia 3 (pré-dose, EOI pós-dose); Ciclo 4 Dia 21 ao Ciclo 5: Dia 1 (na avaliação da doença); e fim do tratamento (EOT) [até 4 anos])
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Número de participantes com anticorpos antidrogas desenvolvidos para cusatuzumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 3 (Pré-dose); Ciclo 1: Dia 17 (Pré-dose); Ciclo 2: Dia 3 (Pré-dose); Ciclo 8 e 11: Dia 3 (Pré-dose) e EOT (até 4 anos)
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Amostras de sangue venoso são analisadas quanto à presença de anticorpos antidrogas para cusatuzumab.
Participantes com títulos de amostras positivas confirmadas para anticorpos cusatuzumabe são relatados.
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Ciclo 1: Dia 3 (Pré-dose); Ciclo 1: Dia 17 (Pré-dose); Ciclo 2: Dia 3 (Pré-dose); Ciclo 8 e 11: Dia 3 (Pré-dose) e EOT (até 4 anos)
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)
Prazo: Até 4 anos
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A porcentagem de participantes que atingiram CR e PR de acordo com os critérios do IWG será relatada.
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Até 4 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Até 4 anos
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Tempo para resposta para participantes que obtiveram respostas CR, PR e mCR, definido como o tempo desde a randomização até atingir a primeira resposta de CR, PR ou mCR de acordo com os critérios modificados do IWG.
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Até 4 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 4 anos
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Tempo desde a obtenção da primeira resposta de CR, PR ou mCR até a recaída ou morte por qualquer causa para os participantes que responderam.
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa na avaliação funcional da terapia do câncer - Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Pontuação total
Prazo: Até 4 anos
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FACT-An é uma escala de Avaliação Funcional do Sistema de Medição de Terapia de Doenças Crônicas.
Consiste em Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (versão geral; FACT-G) e 20 questões rotuladas como "preocupações adicionais" que medem a anemia/fadiga.
O FACT-G é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em 4 domínios primários de qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
Os participantes serão solicitados a classificar os itens da escala conforme se aplicam aos últimos 7 dias, em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito).
Itens declarados negativamente serão revertidos subtraindo-se a resposta de 4. Após inverter os itens apropriados, os itens são somados a um total para gerar uma pontuação na (sub)escala.
Uma pontuação total resumida do Trial Outcome Index (FACT An TOI) será calculada somando as subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e sintomas de anemia e quanto maior for a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- CR108734
- 2019-003576-40 (Número EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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