Une étude sur le cusatuzumab en association avec l'azacitidine par rapport à l'azacitidine seule chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque ou d'une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
19 mai 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2, randomisée et ouverte sur le cusatuzumab en association avec l'azacitidine par rapport à l'azacitidine seule chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque ou d'une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) )
Le but de l'étude est de comparer le taux de réponse global (ORR) entre les groupes de traitement chez les participants atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cusatuzumab (également connu sous le nom de JNJ-74494550 et ARGX-110) est un anticorps monoclonal humanisé d'origine camélidé qui se lie avec une haute affinité au cluster humain de différenciation 70 (CD70).
L'azacitidine (un agent hypométhylant [HMA]) est approuvée pour le traitement des SMD à haut risque aux États-Unis (É.-U.) et dans l'Union européenne (UE).
Les deux approbations sont basées sur des données montrant une diminution de la charge transfusionnelle, une progression retardée vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA), une qualité de vie améliorée et une survie prolongée.
On suppose que l'ajout de cusatuzumab à l'azacitidine entraînera une amélioration du taux de réponse global (ORR) par rapport à l'azacitidine seule chez les participants atteints de SMD ou de LMMC à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Freiburg Im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dammam, Arabie Saoudite, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australie
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, Brésil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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Natal, Brésil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
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Rio De Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclínicas
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brésil, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Palma, Espagne, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Lille, France, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Marseille, France, 13005
- Hopital de la Conception
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Nice, France, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 75, France, 75674
- Hôpital Cochin APHP
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Tours, France, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Dzerzhinsk, Fédération Russe, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Fédération Russe, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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St-Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
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Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cona, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Novara, Italie, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Royaume-Uni, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Newcastle Upun Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Geneve, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zürich, Suisse
- Universitaetsspital Zuerich
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Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Turquie, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) de novo ou secondaire à haut risque ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016
- À l'entrée dans l'étude, MDS à haut risque (MDS à risque intermédiaire, élevé et très élevé selon le système de notation pronostique international révisé [IPSS R]) OU CMML à haut risque (CMML à risque intermédiaire-2 ou élevé selon le système de notation pronostique spécifique à la CMML [ CPSS-Mol]). Les participants ayant déjà un SMD ou une LMMC à faible risque qui ont évolué vers un MDS ou une LMMC à risque plus élevé sont éligibles
- À l'entrée dans l'étude, pas candidat à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme suit : Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) inférieure à (<) 3 * limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale inférieure ou égale à (<=) 1,5 * LSN, sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique ; et Clairance de la créatinine (CrCl) supérieure à (>) 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) (par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales)
Critère d'exclusion:
- A reçu une HSCT antérieure ou tout traitement antérieur, y compris un agent hypométhylant (HMA), pour un SMD ou une LMMC à risque plus élevé. Les thérapies de soutien antérieures, y compris la transfusion et les facteurs de croissance, sont acceptables
- A déjà reçu un traitement par cusatuzumab
- Présence du réarrangement de la protéine de la région du cluster breakpoint-leucémie murine d'Abelson (bcr-abl)
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Toute infection systémique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Azacitidine : Participants atteints de SMD ou de LMMC
Les participants atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) à risque plus élevé recevront de l'azacitidine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle (BSA) par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon l'étiquette locale du jour 1 au jour 7 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants seront traités jusqu'à la progression de la maladie ; rechute après une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) ou une rémission complète de la moelle (mCR) ; transformation en leucémie myéloïde aiguë (LAM); décès; ou une toxicité inacceptable.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) d'azacitidine 75 mg/m^2.
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Expérimental: Azacitidine et Cusatuzumab : Participants atteints de SMD ou de LMMC
Les participants atteints de SMD ou de LMMC à haut risque recevront de l'azacitidine 75 mg/m^2 de BSA par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon l'étiquette locale les jours 1 à 7 et le cusatuzumab 20 mg/kg IV les jours 3 et 17 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants seront traités jusqu'à la progression de la maladie ; rechute de CR, PR, mCR ; transformation en LAB ; décès; ou une toxicité inacceptable.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) d'azacitidine 75 mg/m^2.
Les participants recevront une injection SC ou IV de Cusatuzumab 20 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'ORR est un composite de rémission complète (CR), de rémission partielle (PR) et de rémission complète de la moelle (mCR) selon les critères modifiés du groupe de travail international (IWG).
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du GTI sera signalé.
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants qui atteignent l'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le pourcentage de participants qui atteignent l'indépendance transfusionnelle sera rapporté.
L'indépendance transfusionnelle est définie comme une période supérieure ou égale à (>=) 56 jours consécutifs sans transfusion entre la première et la dernière dose du médicament à l'étude +30 jours.
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Jusqu'à 4 ans
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Temps de transformation des participants à la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le temps de transformation des participants à AML sera signalé.
La transformation en AML est définie comme >= 20 % de blastes de moelle osseuse.
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Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ; rechute de CR, PR ou mCR ; ou la mort quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'amélioration hématologique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le taux d'amélioration hématologique est défini comme la réponse érythroïde (prétraitement, moins de (<) 11 g/dL ; hémoglobine > 1,5 g/dL ; réduction pertinente des unités de transfusions de globules rouges d'un nombre absolu de >= 4 globules rouges (RBC) transfusions/8 semaines par rapport au nombre de transfusions avant traitement au cours des 8 semaines précédentes.
Seules les transfusions de GR administrées pour une hémoglobine <= 9,0 g/dL avant le traitement compteront dans l'évaluation de la réponse transfusionnelle de GR ; réponse plaquettaire (prétraitement <100*10^9/L) ; augmentation absolue de >= 30*109/L pour les participants commençant par > 20*10^9/L de plaquettes ; augmenter à > 20*109/L et >= 100 % pour les participants commençant avec <= 20*109/L de plaquettes ; Réponse des neutrophiles (prétraitement <1,0×10^9/L) ; et au moins 100 % d'augmentation et une augmentation absolue de >0,5*10^9/L.
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire sera signalé.
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Jusqu'à 4 ans
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans la période t1 à t2 (ASC[t1-t2]) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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L'ASC(t1-t2) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps dans la période t1 à t2.
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Concentration sérique maximale (Cmax) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Cmax est la concentration sérique maximale observée.
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Concentration sérique minimale (Cmin) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Cmin est la concentration sérique minimale observée.
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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T1/2 est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Clairance systémique (CL) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Volume de distribution (Vz) du cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Le Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Cycle 1 : Jour 3, 17 (prédose, fin de perfusion [EOI] après dose), Jour 4 (24 heures après dose) Cycle 2, 3, 4, 8, 11 : Jour 3 (prédose, EOI après dose) ; Cycle 4 Jour 21 au Cycle 5 : Jour 1 (lors de l'évaluation de la maladie) ; et fin de traitement (EOT) [jusqu'à 4 ans])
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament contre le cusatuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 3 (prédose) ; Cycle 1 : Jour 17 (prédose) ; Cycle 2 : Jour 3 (prédose) ; Cycle 8 et 11 : Jour 3 (prédose) et EOT (jusqu'à 4 ans)
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Des échantillons de sang veineux sont analysés pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament contre le cusatuzumab.
Les participants avec un titre d'échantillons positifs confirmés pour les anticorps contre le cusatuzumab sont signalés.
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Cycle 1 : Jour 3 (prédose) ; Cycle 1 : Jour 17 (prédose) ; Cycle 2 : Jour 3 (prédose) ; Cycle 8 et 11 : Jour 3 (prédose) et EOT (jusqu'à 4 ans)
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Pourcentage de participants obtenant une rémission complète (RC) et une rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une RC et une RP selon les critères du GTI sera signalé.
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Jusqu'à 4 ans
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Délai de réponse pour les participants ayant obtenu des réponses CR, PR et mCR, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'obtention de la première réponse CR, PR ou mCR selon les critères modifiés de l'IWG.
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Temps écoulé entre l'obtention de la première réponse de RC, RP ou mCR et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pour les participants qui ont répondu.
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Score total
Délai: Jusqu'à 4 ans
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FACT-An est une échelle d'évaluation fonctionnelle du système de mesure de la thérapie des maladies chroniques.
Il se compose d'une évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (version générale ; FACT-G) et de 20 questions intitulées "préoccupations supplémentaires" qui mesurent l'anémie/la fatigue.
FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en 4 domaines primaires de qualité de vie : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel.
Les participants seront invités à évaluer les éléments de l'échelle tels qu'ils s'appliquent aux 7 derniers jours, sur une échelle de 5 points (0=Pas du tout, 1=Un peu, 2=Assez, 3=Assez, 4=Beaucoup).
Les éléments déclarés négativement seront inversés en soustrayant la réponse de 4. Après avoir inversé les éléments appropriés, les éléments sont additionnés en un total pour générer un score sur une (sous) échelle.
Un score total récapitulatif de l'indice des résultats de l'essai (FACT An TOI) sera calculé en additionnant les sous-échelles de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de symptômes d'anémie et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie myéloïde
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108734
- 2019-003576-40 (Numéro EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .