Uno studio su Cusatuzumab in combinazione con Azacitidina rispetto all'Azacitidina da sola in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
19 maggio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su Cusatuzumab in combinazione con azacitidina rispetto alla sola azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) )
Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di risposta globale (ORR) tra i gruppi di trattamento nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cusatuzumab (noto anche come JNJ-74494550 e ARGX-110) è un anticorpo monoclonale umanizzato di origine camelide che si lega con elevata affinità al cluster umano di differenziazione 70 (CD70).
L'azacitidina (un agente ipometilante [HMA]) è approvato per il trattamento delle MDS ad alto rischio negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE).
Entrambe le approvazioni si basano su dati che mostrano una riduzione del carico trasfusionale, una progressione ritardata verso la leucemia mieloide acuta (LMA), una migliore qualità della vita e una sopravvivenza prolungata.
Si ipotizza che l'aggiunta di cusatuzumab all'azacitidina comporterà un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) rispetto alla sola azacitidina nei partecipanti con MDS o CMML ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 15215
- King Fahad Specialist hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, Brasile, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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Natal, Brasile, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
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Rio De Janeiro, Brasile, 22250-905
- Oncoclínicas
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasile, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
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Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges, Hôpital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 75, Francia, 75674
- Hôpital Cochin APHP
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Freiburg Im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Regno Unito, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Newcastle Upun Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spagna, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Palma, Spagna, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Geneve, Svizzera, 1205
- Hopitaux universitaires de Geneve
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Zürich, Svizzera
- Universitaetsspital Zuerich
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Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Tacchino, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome mielodisplastica de novo o secondaria ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo i criteri del 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
- All'ingresso nello studio, MDS ad alto rischio (MDS a rischio intermedio, alto e molto alto secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto [IPSS R]) O CMML ad alto rischio (CMML a rischio intermedio-2 o alto secondo il sistema di punteggio prognostico specifico per CMML [ CPSS-Mol]). I partecipanti con precedenti MDS o CMML a basso rischio che si sono evoluti in MDS o CMML ad alto rischio sono idonei
- All'ingresso nello studio, non candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a (<) 3 * limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5 * ULN, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica; e clearance della creatinina (CrCl) maggiore di (>) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale)
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto precedente HSCT o qualsiasi trattamento precedente, incluso l'agente ipometilante (HMA), per MDS o CMML ad alto rischio. Sono accettabili precedenti terapie di supporto, tra cui trasfusioni e fattori di crescita
- Ha ricevuto un precedente trattamento con cusatuzumab
- Presenza del riarrangiamento della proteina della regione del cluster breakpoint-leucemia murina di Abelson (bcr-abl)
- - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Qualsiasi infezione sistemica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azacitidina: partecipanti con MDS o CMML
I partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) ad alto rischio riceveranno azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea (BSA) per via sottocutanea o endovenosa secondo l'etichetta locale dal giorno 1 al giorno 7 di ogni ciclo di 28 giorni.
I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia; recidiva da remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o remissione completa del midollo (mCR); trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA); morte; o tossicità inaccettabile.
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I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) di Azacitidina 75 mg/m^2.
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Sperimentale: Azacitidina e Cusatuzumab: partecipanti con MDS o CMML
I partecipanti con MDS o CMML ad alto rischio riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 BSA per via sottocutanea o endovenosa secondo l'etichetta locale nei giorni da 1 a 7 e cusatuzumab 20 mg/kg IV nei giorni 3 e 17 di ogni ciclo di 28 giorni.
I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia; recidiva da CR, PR, mCR; trasformazione in AML; morte; o tossicità inaccettabile.
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I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) di Azacitidina 75 mg/m^2.
I partecipanti riceveranno iniezione SC o IV di Cusatuzumab 20 mg / kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'ORR è un composto di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e remissione midollare completa (mCR) secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG).
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR secondo i criteri IWG.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione.
L'indipendenza dalla trasfusione è definita come un periodo maggiore o uguale a (>=) 56 giorni consecutivi senza trasfusioni tra la prima e l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio +30 giorni.
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Fino a 4 anni
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Tempo di trasformazione dei partecipanti alla leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportato il tempo necessario per la trasformazione dei partecipanti in AML.
La trasformazione in LMA è definita come >= 20% di blasti midollari.
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia; ricaduta da CR, PR o mCR; o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
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Fino a 4 anni
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Tasso di miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tasso di miglioramento ematologico è definito come risposta eritroide (pretrattamento, inferiore a (<) 11 g/dL; emoglobina >= 1,5 g/dL; riduzione rilevante delle unità di trasfusioni di globuli rossi di un numero assoluto di >= 4 Globuli rossi (RBC) trasfusioni/8 settimane rispetto al numero di trasfusioni pretrattamento nelle 8 settimane precedenti.
Solo le trasfusioni di RBC fornite per un'emoglobina di <= 9,0 g/dL prima del trattamento verranno conteggiate nella valutazione della risposta alla trasfusione di RBC; risposta piastrinica (pretrattamento <100*10^9/L); aumento assoluto di >= 30*109/L per i partecipanti che iniziano con piastrine >20*10^9/L; aumentare a >20*109/L e >= 100% per i partecipanti che iniziano con <= 20*109/L piastrine; Risposta neutrofila (pretrattamento <1,0×10^9/L); e un aumento di almeno il 100% e un aumento assoluto di >0,5*10^9/L.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio.
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Fino a 4 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (AUC[t1-t2]) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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L'AUC(t1-t2) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo nell'intervallo di tempo da t1 a t2.
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Massima concentrazione sierica (Cmax) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Cmin è la concentrazione sierica minima osservata.
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione sierica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Clearance sistemica (CL) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Volume di distribuzione (Vz) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
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Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco sviluppati contro Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3 (Predose); Ciclo 1: Giorno 17 (Predose); Ciclo 2: Giorno 3 (Predose); Ciclo 8 e 11: Giorno 3 (Predose) e EOT (fino a 4 anni)
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I campioni di sangue venoso vengono analizzati per la presenza di anticorpi antifarmaco contro cusatuzumab.
Vengono segnalati i partecipanti con titolo di campioni positivi confermati per anticorpi cusatuzumab.
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Ciclo 1: Giorno 3 (Predose); Ciclo 1: Giorno 17 (Predose); Ciclo 2: Giorno 3 (Predose); Ciclo 8 e 11: Giorno 3 (Predose) e EOT (fino a 4 anni)
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono CR e PR secondo i criteri IWG.
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Fino a 4 anni
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Tempo alla risposta per i partecipanti che hanno ottenuto risposte CR, PR e mCR, definito come tempo dalla randomizzazione al raggiungimento della prima risposta di CR, PR o mCR secondo i criteri IWG modificati.
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Fino a 4 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Tempo dal raggiungimento della prima risposta di CR, PR o mCR alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti che hanno risposto.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale dell'indice di esito della sperimentazione sull'anemia (FACT-An TOI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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FACT-An è una scala nel sistema di misurazione della terapia per la valutazione funzionale delle malattie croniche.
Consiste nella valutazione funzionale della terapia del cancro (versione generale; FACT-G) e 20 domande etichettate come "preoccupazioni aggiuntive" che misurano l'anemia/affaticamento.
FACT-G è una raccolta di 27 item di domande generali suddivise in 4 domini primari sulla qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi della scala in base agli ultimi 7 giorni, su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto).
Gli elementi dichiarati negativamente verranno annullati sottraendo la risposta da 4. Dopo aver invertito gli elementi corretti, gli elementi vengono sommati a un totale per generare un punteggio su (sotto)scala.
Verrà calcolato un punteggio totale riassuntivo dell'indice di esito dello studio (FACT An TOI) sommando il benessere fisico, il benessere funzionale e le sottoscale dei sintomi dell'anemia e più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
19 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Leucemia, mieloide
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Leucemia, mielomonocitica, giovanile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108734
- 2019-003576-40 (Numero EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Azacitidina
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationCompletatoSindromi mielodisplastiche | Leucemia | Neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferativeStati Uniti