Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cusatuzumab i kombination med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene hos patienter med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), og som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

19. maj 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af cusatuzumab i kombination med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene hos patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og som ikke er kandidater til hæmatotransplantation (SteHSCT-celletransplantation) )

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne overordnet responsrate (ORR) mellem behandlingsgrupper hos deltagere med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cusatuzumab (også kendt som JNJ-74494550 og ARGX-110) er et humaniseret monoklonalt antistof af kamel-oprindelse, der binder med høj affinitet til human Cluster of Differentiation 70 (CD70). Azacitidin (et hypomethylerende middel [HMA]) er godkendt til behandling af MDS med højere risiko i USA (USA) og EU (EU). Begge godkendelser er baseret på data, der viser nedsat transfusionsbyrde, forsinket progression til akut myeloid leukæmi (AML), forbedret livskvalitet og forlænget overlevelse. Det antages, at tilføjelsen af ​​cusatuzumab til azacitidin vil resultere i en forbedring af den samlede responsrate (ORR) sammenlignet med azacitidin alene hos deltagere med højere risiko MDS eller CMML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclínicas
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 4501000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Newcastle Upun Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 75, Frankrig, 75674
        • Hôpital Cochin APHP
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 15215
        • King Fahad Specialist hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Freiburg Im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af de novo eller sekundært højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier
  • Ved studiestart, MDS med højere risiko (mellem, høj og meget høj risiko MDS pr. Revised International Prognostic Scoring System [IPSS R]) ELLER CMML med højere risiko (mellem-2 eller højrisiko CMML pr. CMML-specifikt Prognostic Scoring System [ CPSS-Mol]). Deltagere med tidligere MDS eller CMML med lavere risiko, der har udviklet sig til MDS eller CMML med højere risiko, er kvalificerede
  • Ved studiestart, ikke en kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mindre end (<) 3 * øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 1,5 * ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse; og kreatininclearance (CrCl) større end (>) 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) (ved modifikation af diæt i nyresygdomsformel)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere HSCT eller en hvilken som helst tidligere behandling, inklusive hypomethyleringsmiddel (HMA'er), for MDS eller CMML med højere risiko. Tidligere understøttende behandlinger inklusive transfusion og vækstfaktorer er acceptable
  • Modtaget tidligere behandling med cusatuzumab
  • Tilstedeværelse af breakpoint cluster region protein-Abelson murin leukæmi (bcr-abl) omlejring
  • Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver aktiv systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin: Deltagere med MDS eller CMML
Deltagere med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) vil modtage azacitidin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal (BSA) subkutant eller intravenøst ​​pr. lokal etiket på dag 1 til dag 7 af hver 28-dages cyklus. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression; tilbagefald fra fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller marrow complete remission (mCR); transformation til akut myeloid leukæmi (AML); død; eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion af Azacitidine 75 mg/m^2.
Eksperimentel: Azacitidin og Cusatuzumab: Deltagere med MDS eller CMML
Deltagere med højere risiko MDS eller CMML vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutant eller intravenøst ​​pr. lokal etiket på dag 1 til 7 og cusatuzumab 20 mg/kg IV på dag 3 og 17 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression; tilbagefald fra CR, PR, mCR; transformation til AML; død; eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Azacitidin
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion af Azacitidine 75 mg/m^2.
Medicin: Cusatuzumab
Deltagerne vil modtage SC- eller IV-injektion af Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andre navne:
  • JNJ-74494550,
  • ARGX-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er en sammensætning af fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og marrow complete remission (mCR) ifølge modificerede International Working Group (IWG) kriterier.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår CR i henhold til IWG-kriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed, vil blive rapporteret. Transfusionsuafhængighed er defineret som en periode på mere end eller lig med (>=) 56 på hinanden følgende dage uden transfusion mellem første og sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage.
Op til 4 år
Tid til transformation af deltagere til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til transformation af deltagere til AML vil blive rapporteret. Transformation til AML er defineret som >= 20 % knoglemarvsblaster.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression; tilbagefald fra CR, PR eller mCR; eller død af enhver årsag.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død.
Op til 4 år
Hæmatologisk forbedringsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Hæmatologisk forbedringsrate er defineret som erythroidrespons (forbehandling, mindre end (<) 11 g/dL; hæmoglobin >= 1,5 g/dL; relevant reduktion af enheder af RBC-transfusioner med et absolut antal på >= 4 røde blodlegemer (RBC) transfusioner/8 uger sammenlignet med forbehandlingstransfusionstallet i de foregående 8 uger. Kun RBC-transfusioner givet for et hæmoglobinindhold på <= 9,0 g/dL forbehandling vil tælle med i RBC-transfusionsresponsevalueringen; blodpladerespons (forbehandling <100*10^9/L); absolut stigning på >= 30*109/L for deltagere, der starter med >20*10^9/L blodplader; stigning til >20*109/L og med >= 100 % for deltagere, der starter med <= 20*109/L blodplader; Neutrofil respons (forbehandling <1,0 x 10^9/L); og mindst 100 % stigning og en absolut stigning på >0,5*10^9/L.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Areal under serumkoncentration-tidskurven inden for tidsrummet t1 til t2 (AUC[t1-t2]) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
AUC(t1-t2) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven inden for tidsrummet t1 til t2.
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration.
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration.
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
T1/2 er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Systemisk clearance (CL) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Distributionsvolumen (Vz) af Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Cyklus 1: Dag 3, 17 (førdosis, afslutning af infusion [EOI] efter dosis), Dag 4 (24 timer efter dosis) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdosis, EOI postdosis); Cyklus 4 Dag 21 til Cyklus 5: Dag 1 (ved sygdomsevaluering); og afslutning af behandling (EOT) [op til 4 år])
Antal deltagere med udviklede antistof antistoffer mod Cusatuzumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 3 (foruddosis); Cyklus 1: Dag 17 (foruddosis); Cyklus 2: Dag 3 (foruddosis); Cyklus 8 og 11: Dag 3 (foruddosis) og EOT (op til 4 år)
Venøse blodprøver analyseres for tilstedeværelse af antistofantistoffer mod cusatuzumab. Deltagere med titer af bekræftede positive prøver for cusatuzumab-antistoffer er rapporteret.
Cyklus 1: Dag 3 (foruddosis); Cyklus 1: Dag 17 (foruddosis); Cyklus 2: Dag 3 (foruddosis); Cyklus 8 og 11: Dag 3 (foruddosis) og EOT (op til 4 år)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR i henhold til IWG-kriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til svar for deltagere, der opnåede CR-, PR- og mCR-svar, defineret som tid fra randomisering til opnåelse af det første svar af CR, PR eller mCR i henhold til modificerede IWG-kriterier.
Op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra opnåelse af den første respons af CR, PR eller mCR til tilbagefald eller død af enhver årsag for de deltagere, der reagerede.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forbedring i funktionel vurdering af kræftterapi - Anæmi-forsøgsresultatindeks (FACT-An TOI) Samlet score
Tidsramme: Op til 4 år
FACT-An er en skala i funktionel vurdering af terapimålingssystem for kronisk sygdom. Den består af funktionel vurdering af kræftterapi (generel version; FACT-G) og 20 spørgsmål mærket "yderligere bekymringer", der måler anæmi/træthed. FACT-G er en samling af 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i 4 primære livskvalitetsdomæner: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme skalaelementer, som det gælder for de seneste 7 dage, på en 5-punktsskala (0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=En smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget). Negativt anførte elementer vil blive vendt ved at trække svaret fra 4. Efter at have vendt de korrekte elementer, summeres elementer til en total for at generere en score på (under)skala. En sammenfattende prøveresultatindeks totalscore (FAKTA An TOI) vil blive beregnet ved at summere fysisk velvære, funktionelt velvære og anæmisymptomer underskalaer og højere er scoren bedre er livskvaliteten.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108734
  • 2019-003576-40 (EudraCT nummer)
  • 74494550MDS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner