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Eine Studie zu Cusatuzumab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko, die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind

19. Mai 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Cusatuzumab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko, die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind )

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) zwischen Behandlungsgruppen bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cusatuzumab (auch bekannt als JNJ-74494550 und ARGX-110) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper Kameliden-Ursprungs, der mit hoher Affinität an den humanen Cluster of Differentiation 70 (CD70) bindet. Azacitidin (ein Hypomethylierungsmittel [HMA]) ist für die Behandlung von MDS mit höherem Risiko in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen. Beide Zulassungen basieren auf Daten, die eine verringerte Transfusionslast, eine verzögerte Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML), eine verbesserte Lebensqualität und ein verlängertes Überleben zeigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Cusatuzumab zu Azacitidin zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu Azacitidin allein bei Teilnehmern mit MDS oder CMML mit höherem Risiko führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Câncer
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclínicas
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 4501000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Freiburg Im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 75, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin APHP
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Newcastle Upun Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von de novo oder sekundärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016
  • Bei Studieneintritt, MDS mit höherem Risiko (MDS mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko gemäß dem überarbeiteten internationalen prognostischen Bewertungssystem [IPSS R]) ODER CMML mit höherem Risiko (CMML mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko gemäß dem CMML-spezifischen prognostischen Bewertungssystem [ CPSS-Mol]). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit früheren MDS oder CMML mit geringerem Risiko, die sich zu MDS oder CMML mit höherem Risiko entwickelt haben
  • Bei Studieneintritt kein Kandidat für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als (<) 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5 * ULN, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs; und Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als (>) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige HSCT oder eine vorherige Behandlung, einschließlich Hypomethylierungsmittel (HMAs), für MDS oder CMML mit höherem Risiko. Vorherige unterstützende Therapien, einschließlich Transfusionen und Wachstumsfaktoren, sind akzeptabel
  • Vorbehandlung mit Cusatuzumab erhalten
  • Vorhandensein der Breakpoint-Cluster-Region-Protein-Abelson-Mäuse-Leukämie (bcr-abl)-Umlagerung
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Jede aktive systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin: Teilnehmer mit MDS oder CMML
Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko erhalten an den Tagen 1 bis 7 Azacitidin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche (BSA) subkutan oder intravenös gemäß lokaler Kennzeichnung eines jeden 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt; Rückfall von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder kompletter Markremission (mCR); Transformation zu akuter myeloischer Leukämie (AML); Tod; oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion von Azacitidin 75 mg/m^2.
Experimental: Azacitidin und Cusatuzumab: Teilnehmer mit MDS oder CMML
Teilnehmer mit MDS oder CMML mit höherem Risiko erhalten Azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutan oder intravenös gemäß lokaler Kennzeichnung an den Tagen 1 bis 7 und Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 3 und 17 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt; Rückfall von CR, PR, mCR; Umwandlung in AML; Tod; oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion von Azacitidin 75 mg/m^2.
Arzneimittel: Cusatuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Injektion von Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andere Namen:
  • JNJ-74494550,
  • ARGX-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist eine Zusammensetzung aus kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) und kompletter Markremission (mCR) gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den IWG-Kriterien erreichen, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen, wird angegeben. Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als ein Zeitraum von mehr als oder gleich (>=) 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion zwischen der ersten und der letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Transformation der Teilnehmer zu akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur Umstellung der Teilnehmer auf AML wird gemeldet. Transformation zu AML ist definiert als >= 20 % Knochenmarkblasten.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung; Rückfall von CR, PR oder mCR; oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Bis zu 4 Jahre
Hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die hämatologische Verbesserungsrate ist definiert als erythroide Reaktion (Vorbehandlung, weniger als (<) 11 g/dl; Hämoglobin >= 1,5 g/dl; relevante Reduktion der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Anzahl von >= 4 Erythrozyten (RBC) Transfusionen/8 Wochen verglichen mit der Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Nur Erythrozyten-Transfusionen, die für einen Hämoglobinwert von <= 9,0 g/dL vor der Behandlung gegeben wurden, zählen bei der Beurteilung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen; Thrombozytenreaktion (Vorbehandlung <100*10^9/L); absoluter Anstieg von >= 30*109/L für Teilnehmer, die mit >20*10^9/L Thrombozyten beginnen; Anstieg auf >20*109/L und um >= 100 % für Teilnehmer, die mit <= 20*109/L Thrombozyten beginnen; Reaktion der Neutrophilen (Vorbehandlung <1,0×10^9/L); und mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von >0,5*10^9/L.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb der Zeitspanne t1 bis t2 (AUC[t1-t2]) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Die AUC(t1-t2) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb der Zeitspanne t1 bis t2.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Systemische Clearance (CL) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Verteilungsvolumen (Vz) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Das Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer mit entwickelten Antidrug-Antikörpern gegen Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 1: Tag 17 (Vordosis); Zyklus 2: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 8 und 11: Tag 3 (Vordosierung) und EOT (bis zu 4 Jahre)
Venöse Blutproben werden auf das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen Cusatuzumab analysiert. Teilnehmer mit Titern bestätigter positiver Proben für Cusatuzumab-Antikörper werden gemeldet.
Zyklus 1: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 1: Tag 17 (Vordosis); Zyklus 2: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 8 und 11: Tag 3 (Vordosierung) und EOT (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR und PR gemäß den IWG-Kriterien erreichen, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen für Teilnehmer, die ein CR-, PR- und mCR-Ansprechen erzielten, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen des ersten Ansprechens von CR, PR oder mCR gemäß den modifizierten IWG-Kriterien.
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Erreichen des ersten Ansprechens von CR, PR oder mCR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache für die Teilnehmer, die angesprochen haben.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
FACT-An ist eine Skala zur Funktionsbewertung des Therapiemesssystems für chronische Krankheiten. Es besteht aus der funktionalen Bewertung der Krebstherapie (allgemeine Version; FACT-G) und 20 Fragen mit der Bezeichnung „zusätzliche Bedenken“, die Anämie/Müdigkeit messen. FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 primäre Bereiche der Lebensqualität unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Punkte der letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Negativ angegebene Items werden umgekehrt, indem die Antwort von 4 subtrahiert wird. Nach dem Umkehren der richtigen Items werden die Items zu einer Gesamtsumme summiert, um eine Punktzahl auf einer (Unter-)Skala zu erzeugen. Eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl des Trial Outcome Index (FACT An TOI) wird berechnet, indem die Subskalen für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Anämiesymptome summiert werden, und je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Lebensqualität.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108734
  • 2019-003576-40 (EudraCT-Nummer)
  • 74494550MDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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