Een studie van cusatuzumab in combinatie met azacitidine in vergelijking met alleen azacitidine bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van cusatuzumab in combinatie met azacitidine in vergelijking met alleen azacitidine bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) en die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) )
Het doel van de studie is om het totale responspercentage (ORR) te vergelijken tussen behandelingsgroepen bij deelnemers met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cusatuzumab (ook bekend als JNJ-74494550 en ARGX-110) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van kameelachtigen dat met hoge affiniteit bindt aan human Cluster of Differentiation 70 (CD70).
Azacitidine (een hypomethyleringsmiddel [HMA]) is goedgekeurd voor de behandeling van MDS met een hoger risico in de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU).
Beide goedkeuringen zijn gebaseerd op gegevens die een verminderde transfusielast, vertraagde progressie naar acute myeloïde leukemie (AML), verbeterde kwaliteit van leven en verlengde overleving aantonen.
Er wordt verondersteld dat de toevoeging van cusatuzumab aan azacitidine zal resulteren in een verbetering van het totale responspercentage (ORR) in vergelijking met alleen azacitidine bij deelnemers met MDS of CMML met een hoger risico.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australië
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brazilië, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brazilië, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazilië, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Frankrijk, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Italië, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Russische Federatie, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Spanje, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Zwitserland
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de novo of secundair myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met een hoger risico volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016
- Bij aanvang van het onderzoek, MDS met hoger risico (MDS met gemiddeld, hoog en zeer hoog risico volgens Revised International Prognostic Scoring System [IPSS R]) OF CMML met hoger risico (CMML met gemiddeld 2 of hoog risico volgens CMML-specifiek prognostisch scoresysteem [ CPSS-Mol]). Deelnemers met eerdere MDS of CMML met een lager risico die zijn geëvolueerd naar MDS of CMML met een hoger risico komen in aanmerking
- Bij aanvang van de studie geen kandidaat voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
- Adequate lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) minder dan (<) 3 * bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) 1,5 * ULN, tenzij de bilirubinestijging het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong is; en creatinineklaring (CrCl) groter dan (>) 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m ^ 2) (door wijziging van dieet in formule voor nierziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere HSCT of een eerdere behandeling gekregen, inclusief hypomethyleringsmiddel (HMA's), voor MDS of CMML met een hoger risico. Voorafgaande ondersteunende therapieën, waaronder transfusie en groeifactoren, zijn acceptabel
- Eerder behandeld met cusatuzumab
- Aanwezigheid van het breekpuntclustergebied eiwit-Abelson muriene leukemie (bcr-abl) herschikking
- Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke actieve systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azacitidine: deelnemers met MDS of CMML
Deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met een hoger risico krijgen azacitidine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak (BSA) subcutaan of intraveneus volgens lokaal label op dag 1 tot en met dag 7 van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers worden behandeld tot progressie van de ziekte; terugval van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of complete remissie van het beenmerg (mCR); transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML); dood; of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Deelnemers krijgen subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie van Azacitidine 75 mg/m^2.
|
|
Experimenteel: Azacitidine en Cusatuzumab: deelnemers met MDS of CMML
Deelnemers met MDS of CMML met een hoger risico krijgen azacitidine 75 mg/m^2 BSA subcutaan of intraveneus volgens lokaal label op dag 1 tot en met 7 en cusatuzumab 20 mg/kg IV op dag 3 en 17 van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers worden behandeld tot progressie van de ziekte; terugval van CR, PR, mCR; transformatie naar AML; dood; of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Deelnemers krijgen subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie van Azacitidine 75 mg/m^2.
Deelnemers krijgen een SC- of IV-injectie van Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
ORR is een samenstelling van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en volledige remissie van het beenmerg (mCR) volgens de gewijzigde criteria van de International Working Group (IWG).
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het percentage deelnemers dat CR behaalt volgens de IWG-criteria wordt gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat onafhankelijk wordt van transfusies
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het percentage deelnemers dat transfusie-onafhankelijkheid bereikt, wordt gerapporteerd.
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als een periode van meer dan of gelijk aan (>=) 56 opeenvolgende dagen waarin geen transfusie heeft plaatsgevonden tussen de eerste en de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +30 dagen.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd tot transformatie van deelnemers naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tijd tot transformatie van deelnemers naar AML zal worden gerapporteerd.
Transformatie naar AML wordt gedefinieerd als >= 20% beenmergblasten.
|
Tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie; terugval van CR, PR of mCR; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
|
Tot 4 jaar
|
|
Hematologische verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Hematologische verbeteringssnelheid wordt gedefinieerd als erytroïde respons (voorbehandeling, minder dan (<) 11 g/dl; hemoglobine >= 1,5 g/dl; relevante vermindering van eenheden RBC-transfusies met een absoluut aantal van >= 4 Rode bloedcellen (RBC) transfusies/8 weken vergeleken met het aantal transfusies vóór de behandeling in de voorgaande 8 weken.
Alleen RBC-transfusies gegeven voor een hemoglobine van <= 9,0 g/dL voorbehandeling tellen mee in de RBC-transfusieresponsevaluatie; plaatjesrespons (voorbehandeling <100*10^9/L); absolute toename van >= 30*109/L voor deelnemers die beginnen met >20*10^9/L bloedplaatjes; verhogen tot >20*109/L en met >= 100% voor deelnemers die beginnen met <= 20*109/L bloedplaatjes; Neutrofielenrespons (voorbehandeling <1,0×10^9/L); en een toename van minimaal 100% en een absolute toename van >0,5*10^9/L.
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters zal worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve binnen tijdspanne t1 tot t2 (AUC[t1-t2]) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
De AUC(t1-t2) is de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve binnen tijdspanne t1 tot t2.
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie.
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
T1/2 is de gemeten tijd voor de serumconcentratie om met de helft af te nemen tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Systemische klaring (CL) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Distributievolume (Vz) van Cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
De Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
Cyclus 1: Dag 3,17 (predosis, einde infusie [EOI] postdosis), Dag 4 (24 uur postdosis) Cyclus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (predosis, EOI postdosis); Cyclus 4 Dag 21 tot Cyclus 5: Dag 1 (bij ziekte-evaluatie); en einde van de behandeling (EOT) [tot 4 jaar])
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkelde antidrug-antilichamen tegen cusatuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 3 (Predosis); Cyclus 1: Dag 17 (Predosis); Cyclus 2: Dag 3 (Predosis); Cyclus 8 en 11: Dag 3 (Predosis) en EOT (tot 4 jaar)
|
Veneuze bloedmonsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van antistoffen tegen cusatuzumab.
Deelnemers met een titer van bevestigde positieve monsters voor cusatuzumab-antilichamen worden gerapporteerd.
|
Cyclus 1: Dag 3 (Predosis); Cyclus 1: Dag 17 (Predosis); Cyclus 2: Dag 3 (Predosis); Cyclus 8 en 11: Dag 3 (Predosis) en EOT (tot 4 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het percentage deelnemers dat CR en PR bereikt volgens de IWG-criteria zal worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tijd tot respons voor deelnemers die CR-, PR- en mCR-responsen bereikten, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het bereiken van de eerste respons van CR, PR of mCR volgens gewijzigde IWG-criteria.
|
Tot 4 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tijd vanaf het bereiken van de eerste respons van CR, PR of mCR tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook voor de deelnemers die reageerden.
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verbetering in functionele beoordeling van kankertherapie - Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Totale score
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
FACT-An is een schaal in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Measurement System.
Het bestaat uit Functional Assessment of Cancer Therapy (algemene versie; FACT-G) en 20 vragen met het label "aanvullende zorgen" die bloedarmoede/vermoeidheid meten.
FACT-G is een compilatie van 27 items van algemene vragen, onderverdeeld in 4 primaire levenskwaliteitsdomeinen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
Deelnemers wordt gevraagd om schaalitems te beoordelen zoals deze van toepassing zijn op de afgelopen 7 dagen, op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Negatief vermelde items worden omgedraaid door de respons van 4 af te trekken. Na het omdraaien van de juiste items worden de items opgeteld tot een totaal om een score op (sub)schaal te genereren.
Een samenvatting van de totale score van de Trial Outcome Index (FACT An TOI) zal worden berekend door de subschalen fysiek welzijn, functioneel welzijn en symptomen van bloedarmoede op te tellen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Preleukemie
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT-nummer)
- 74494550MDS2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .