Исследование кузатузумаба в комбинации с азацитидином по сравнению с монотерапией азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), которые не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
19 мая 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование кузатузумаба в комбинации с азацитидином по сравнению с азацитидином в монотерапии у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), которые не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). )
Цель исследования — сравнить общую частоту ответа (ЧОО) между группами лечения у участников с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кузатузумаб (также известный как JNJ-74494550 и ARGX-110) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело верблюдового происхождения, которое с высокой аффинностью связывается с человеческим кластером дифференцировки 70 (CD70).
Азацитидин (гипометилирующий агент [HMA]) одобрен для лечения МДС высокого риска в Соединенных Штатах (США) и Европейском союзе (ЕС).
Оба одобрения основаны на данных, свидетельствующих о снижении трансфузионной нагрузки, замедлении прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), улучшении качества жизни и увеличении выживаемости.
Предполагается, что добавление кузатузумаба к азацитидину приведет к улучшению общей частоты ответа (ЧОО) по сравнению с применением только азацитидина у участников с МДС или ХММЛ более высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Австралия
- Peter MacCallum Cancer Institute
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Câncer
-
Florianopolis, Бразилия, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
-
Natal, Бразилия, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Бразилия, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Palma, Испания, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Италия, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Российская Федерация, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koç Üniversitesi Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Турция, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Франция, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, 75, Франция, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз de novo или вторичного миелодиспластического синдрома высокого риска (МДС) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
- При включении в исследование МДС высокого риска (МДС промежуточного, высокого и очень высокого риска в соответствии с пересмотренной Международной прогностической системой оценки [IPSS R]) ИЛИ ХММЛ высокого риска (ХММЛ промежуточного-2 или высокого риска в соответствии со специфичной для CMML прогностической системой оценки [ КПСС-Мол]). Участники с предыдущим MDS или CMML с более низким риском, которые развились в MDS или CMML с более высоким риском, имеют право
- На момент включения в исследование не кандидат на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Адекватная функция печени и почек определяется следующим образом: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее (<) 3 * верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин меньше или равен (<=) 1,5 * ВГН, если только повышение билирубина не связано с синдромом Жильбера или непеченочного происхождения; и клиренс креатинина (CrCl) более (>) 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (путем изменения формулы диеты при заболеваниях почек)
Критерий исключения:
- Получил предшествующую ТГСК или любое предшествующее лечение, включая гипометилирующий агент (HMA), для MDS или CMML с более высоким риском. Допускается предшествующая поддерживающая терапия, включая переливание и введение факторов роста.
- Получал предшествующее лечение кузатузумабом
- Наличие перегруппировки белка области кластера точки разрыва - мышиного лейкоза Абельсона (bcr-abl)
- Получали живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Любая активная системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин: участники с МДС или ХММЛ
Участники с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) будут получать азацитидин в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела (ППТ) подкожно или внутривенно согласно местной этикетке с 1 по 7 день. каждого 28-дневного цикла.
Участники будут лечиться до прогрессирования заболевания; рецидив полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии костного мозга (mCR); трансформация в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ); смерть; или неприемлемая токсичность.
|
Участники получат подкожную (п/к) или внутривенную (в/в) инъекцию азацитидина 75 мг/м^2.
|
|
Экспериментальный: Азацитидин и кузатузумаб: участники с МДС или ХММЛ
Участники с повышенным риском MDS или CMML будут получать азацитидин 75 мг/м^2 BSA подкожно или внутривенно в соответствии с местными рекомендациями в дни с 1 по 7 и кузатузумаб 20 мг/кг внутривенно в дни 3 и 17 каждого 28-дневного цикла.
Участники будут лечиться до прогрессирования заболевания; рецидив CR, PR, mCR; трансформация в ПОД; смерть; или неприемлемая токсичность.
|
Участники получат подкожную (п/к) или внутривенную (в/в) инъекцию азацитидина 75 мг/м^2.
Участники получат подкожную или внутривенную инъекцию кузатузумаба 20 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
|
ORR представляет собой комбинацию полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и полной ремиссии костного мозга (mCR) в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG).
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет указан процент участников, достигших CR в соответствии с критериями IWG.
|
До 4 лет
|
|
Процент участников, достигших независимости от переливания крови
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет указан процент участников, достигших независимости от переливания крови.
Независимость от трансфузии определяется как период, превышающий или равный (>=) 56 последовательным дням без переливания между первой и последней дозой исследуемого препарата + 30 дней.
|
До 4 лет
|
|
Время до трансформации участников в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет сообщено время до перевода участников на AML.
Трансформация в ОМЛ определяется как >= 20% бластов костного мозга.
|
До 4 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания; рецидив после CR, PR или mCR; или смерть по любой причине.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти.
|
До 4 лет
|
|
Скорость гематологического улучшения
Временное ограничение: До 4 лет
|
Скорость гематологического улучшения определяется как эритроидный ответ (до лечения менее (<) 11 г/дл; гемоглобин >= 1,5 г/дл; соответствующее снижение количества переливаемых единиц эритроцитов на >= 4 единиц эритроцитов (эритроцитов) переливаний/8 недель по сравнению с количеством переливаний до лечения за предыдущие 8 недель.
Только трансфузии эритроцитов, сделанные при уровне гемоглобина <= 9,0 г/дл до лечения, будут учитываться при оценке ответа на переливание эритроцитов; реакция тромбоцитов (предварительная обработка <100*10^9/л); абсолютное увеличение >= 30*109/л для участников, начиная с >20*10^9/л тромбоцитов; увеличение до >20*109/л и >= 100% для участников, начинающихся с <= 20*109/л тромбоцитов; Реакция нейтрофилов (предварительная обработка <1,0×10^9/л); и по крайней мере 100% увеличение и абсолютное увеличение> 0,5 * 10 ^ 9 / л.
|
До 4 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 4 лет
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 4 лет
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет сообщено о проценте участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах.
|
До 4 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в промежутке времени от t1 до t2 (AUC[t1-t2]) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
AUC(t1-t2) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в промежутке времени от t1 до t2.
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
Cmin – минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Период полувыведения (t1/2) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в сыворотке крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Системный клиренс (CL) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Объем распределения (Vz) кузатузумаба
Временное ограничение: Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
Цикл 1: День 3, 17 (до введения дозы, окончание инфузии [EOI] после введения дозы), День 4 (24 часа после введения дозы). Цикл 2, 3, 4, 8, 11: День 3 (до введения дозы, EOI после введения дозы); Цикл 4 с 21 дня по цикл 5: день 1 (при оценке заболевания); и окончание лечения (EOT) [до 4 лет])
|
|
Количество участников с выработанными антилекарственными антителами к кузатузумабу
Временное ограничение: Цикл 1: День 3 (до введения дозы); Цикл 1: День 17 (до введения дозы); Цикл 2: День 3 (до введения дозы); Цикл 8 и 11: День 3 (до введения дозы) и EOT (до 4 лет)
|
Образцы венозной крови анализируют на наличие антилекарственных антител к кузатузумабу.
Сообщается об участниках с подтвержденными положительными титрами образцов на антитела кусатузумаба.
|
Цикл 1: День 3 (до введения дозы); Цикл 1: День 17 (до введения дозы); Цикл 2: День 3 (до введения дозы); Цикл 8 и 11: День 3 (до введения дозы) и EOT (до 4 лет)
|
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет указан процент участников, достигших CR и PR в соответствии с критериями IWG.
|
До 4 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 4 лет
|
Время до ответа для участников, достигших ответов CR, PR и mCR, определяемое как время от рандомизации до достижения первого ответа CR, PR или mCR в соответствии с модифицированными критериями IWG.
|
До 4 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 4 лет
|
Время от достижения первого ответа CR, PR или mCR до рецидива или смерти от любой причины для тех участников, которые ответили.
|
До 4 лет
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением в функциональной оценке терапии рака - индекс результатов исследования анемии (FACT-An TOI), общий балл
Временное ограничение: До 4 лет
|
FACT-An — это шкала функциональной оценки системы измерения терапии хронических заболеваний.
Он состоит из функциональной оценки терапии рака (общая версия; FACT-G) и 20 вопросов, помеченных как «дополнительные проблемы», которые измеряют анемию/усталость.
FACT-G представляет собой сборник из 27 вопросов общего характера, разделенных на 4 основные области качества жизни: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Участникам будет предложено оценить элементы шкалы, применимые к прошлым 7 дням, по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много).
Отрицательно сформулированные элементы будут инвертированы путем вычитания ответа из 4. После инвертирования правильных элементов элементы суммируются для получения оценки по (суб) шкале.
Суммарный общий балл индекса результатов испытаний (FACT An TOI) будет рассчитываться путем суммирования подшкал физического благополучия, функционального благополучия и симптомов анемии, и чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- CR108734
- 2019-003576-40 (Номер EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .