Un estudio de cusatuzumab en combinación con azacitidina en comparación con azacitidina sola en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y que no son candidatos para trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de cusatuzumab en combinación con azacitidina en comparación con azacitidina sola en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y que no son candidatos para trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) )
El propósito del estudio es comparar la tasa de respuesta general (ORR) entre los grupos de tratamiento en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cusatuzumab (también conocido como JNJ-74494550 y ARGX-110) es un anticuerpo monoclonal humanizado de origen camélido que se une con alta afinidad al Grupo de Diferenciación 70 humano (CD70).
La azacitidina (un agente hipometilante [HMA]) está aprobada para el tratamiento de SMD de alto riesgo en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE).
Ambas aprobaciones se basan en datos que muestran una menor carga de transfusiones, un retraso en la progresión a la leucemia mieloide aguda (LMA), una mejor calidad de vida y una mayor supervivencia.
Se plantea la hipótesis de que la adición de cusatuzumab a la azacitidina dará como resultado una mejora en la tasa de respuesta general (ORR) en comparación con la azacitidina sola en participantes con SMD o LMMC de mayor riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Freiburg Im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dammam, Arabia Saudita, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, España, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Palma, España, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, España, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Dzerzhinsk, Federación Rusa, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 75, Francia, 75674
- Hôpital Cochin APHP
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Newcastle Upun Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Geneve, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zürich, Suiza
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo secundario o de novo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
- Al ingresar al estudio, SMD de alto riesgo (SMD de riesgo intermedio, alto y muy alto según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado [IPSS R]) O LMMC de riesgo más alto (LMMC de riesgo intermedio-2 o alto según el Sistema de puntuación de pronóstico específico de LMMC [ CPSS-mol]). Los participantes con SMD o CMML de menor riesgo que hayan evolucionado a SMD o CMML de mayor riesgo son elegibles
- Al ingresar al estudio, no era candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función hepática y renal adecuada definida de la siguiente manera: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) inferior a (<) 3 * límite superior normal (LSN); Bilirrubina total inferior o igual a (<=) 1,5 * ULN, a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o no sea de origen hepático; y aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) (por modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal)
Criterio de exclusión:
- Recibió un HSCT previo o cualquier tratamiento previo, incluido el agente hipometilante (HMA), para MDS o CMML de alto riesgo. Se aceptan terapias de apoyo previas, incluidas transfusiones y factores de crecimiento.
- Recibió tratamiento previo con cusatuzumab
- Presencia del reordenamiento de la proteína de la región del grupo del punto de ruptura-leucemia murina de Abelson (bcr-abl)
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Cualquier infección sistémica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina: participantes con MDS o CMML
Los participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) de mayor riesgo recibirán azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de área de superficie corporal (BSA) por vía subcutánea o intravenosa según la etiqueta local en los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad; recaída de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) o remisión completa de la médula (mCR); transformación a leucemia mieloide aguda (AML); muerte; o toxicidad inaceptable.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV) de 75 mg/m^2 de azacitidina.
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Experimental: Azacitidina y Cusatuzumab: Participantes con MDS o CMML
Los participantes con MDS o CMML de mayor riesgo recibirán azacitidina 75 mg/m^2 BSA por vía subcutánea o intravenosa según la etiqueta local los días 1 a 7 y cusatuzumab 20 mg/kg IV los días 3 y 17 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad; recaída de RC, PR, mCR; transformación a AML; muerte; o toxicidad inaceptable.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV) de 75 mg/m^2 de azacitidina.
Los participantes recibirán una inyección SC o IV de Cusatuzumab 20 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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ORR es un compuesto de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y remisión completa de la médula (mCR) según los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG).
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron RC según los criterios del IWG.
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes que logran la independencia de las transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el porcentaje de participantes que logran la independencia de las transfusiones.
La independencia de la transfusión se define como un período mayor o igual a (>=) 56 días consecutivos sin transfusión entre la primera y la última dosis del fármaco del estudio +30 días.
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Hasta 4 años
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Tiempo de transformación de los participantes a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el tiempo de transformación de los participantes a AML.
La transformación a AML se define como >= 20 % de blastos en la médula ósea.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad; recaída de CR, PR o mCR; o muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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Hasta 4 años
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Tasa de mejora hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La tasa de mejoría hematológica se define como la respuesta eritroide (antes del tratamiento, menos de (<) 11 g/dl; hemoglobina >= 1,5 g/dl; reducción relevante de unidades de transfusiones de glóbulos rojos en un número absoluto de >= 4 glóbulos rojos (RBC) transfusiones/8 semanas en comparación con el número de transfusiones previas al tratamiento en las 8 semanas anteriores.
Solo las transfusiones de glóbulos rojos administradas para una hemoglobina de <= 9,0 g/dL antes del tratamiento contarán en la evaluación de la respuesta a la transfusión de glóbulos rojos; respuesta plaquetaria (pretratamiento <100*10^9/L); aumento absoluto de >= 30*109/L para participantes que comenzaron con >20*10^9/L de plaquetas; aumentar a >20*109/L y en >= 100 % para los participantes que comienzan con <= 20*109/L de plaquetas; Respuesta de neutrófilos (pretratamiento <1,0×10^9/L); y al menos un aumento del 100% y un aumento absoluto de >0,5*10^9/L.
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio.
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Hasta 4 años
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en el intervalo de tiempo t1 a t2 (AUC[t1-t2]) de Cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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El AUC(t1-t2) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo dentro del intervalo de tiempo t1 a t2.
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Concentración sérica máxima (Cmax) de cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Cmax es la concentración sérica máxima observada.
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Concentración sérica mínima (Cmin) de cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Cmin es la concentración sérica mínima observada.
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Semivida de eliminación (t1/2) de cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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T1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Aclaramiento Sistémico (CL) de Cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Volumen de Distribución (Vz) de Cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Ciclo 1: Día 3, 17 (predosis, final de la infusión [EOI] posdosis), Día 4 (24 horas posdosis) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Día 3 (predosis, EOI posdosis); Ciclo 4 Día 21 a Ciclo 5: Día 1 (en la evaluación de la enfermedad); y final del tratamiento (EOT) [hasta 4 años])
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco desarrollados contra cusatuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 3 (Predosis); Ciclo 1: Día 17 (Predosis); Ciclo 2: Día 3 (Predosis); Ciclo 8 y 11: Día 3 (Predosis) y EOT (hasta 4 años)
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Las muestras de sangre venosa se analizan para detectar la presencia de anticuerpos antifármacos contra cusatuzumab.
Se informan los participantes con título de muestras positivas confirmadas para anticuerpos de cusatuzumab.
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Ciclo 1: Día 3 (Predosis); Ciclo 1: Día 17 (Predosis); Ciclo 2: Día 3 (Predosis); Ciclo 8 y 11: Día 3 (Predosis) y EOT (hasta 4 años)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR) y la remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron CR y PR según los criterios del IWG.
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Hasta 4 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo de respuesta para los participantes que lograron respuestas de CR, PR y mCR, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta lograr la primera respuesta de CR, PR o mCR según los criterios IWG modificados.
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo desde el logro de la primera respuesta de RC, PR o mCR hasta la recaída o muerte por cualquier causa para aquellos participantes que respondieron.
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Puntuación total del índice de resultados del ensayo de anemia (FACT-An TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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FACT-An es una escala en la evaluación funcional del sistema de medición de la terapia de enfermedades crónicas.
Consiste en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (versión general; FACT-G) y 20 preguntas etiquetadas como "preocupaciones adicionales" que miden la anemia/fatiga.
FACT-G es una compilación de 27 elementos de preguntas generales divididas en 4 dominios principales de calidad de vida: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional.
Se les pedirá a los participantes que califiquen los elementos de la escala según se aplica a los últimos 7 días, en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho).
Los elementos declarados negativamente se invertirán restando la respuesta de 4. Después de invertir los elementos adecuados, los elementos se suman a un total para generar una puntuación en (sub)escala.
Se calculará una puntuación total resumida del Índice de resultados del ensayo (FACT An TOI) sumando las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y síntomas de anemia, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- CR108734
- 2019-003576-40 (Número EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .