Badanie dotyczące stosowania kusatuzumabu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu z samą azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i którzy nie są kandydatami do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania kusatuzumabu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu z samą azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy nie są kandydatami do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) )
Celem badania jest porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) między grupami leczenia u uczestników z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kusatuzumab (znany również jako JNJ-74494550 i ARGX-110) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym pochodzenia wielbłądowatego, które wiąże się z wysokim powinowactwem z ludzkim Cluster of Differentiation 70 (CD70).
Azacytydyna (czynnik hipometylujący [HMA]) jest zatwierdzona do leczenia MDS wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE).
Obie aprobaty opierają się na danych wykazujących zmniejszone obciążenie transfuzjami, opóźnioną progresję ostrej białaczki szpikowej (AML), poprawę jakości życia i wydłużenie przeżycia.
Przypuszcza się, że dodanie cusatuzumabu do azacytydyny spowoduje poprawę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w porównaniu z samą azacytydyną u uczestników z MDS lub CMML wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brazylia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Francja, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Francja, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Hiszpania, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Indyk, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Włochy, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie de novo lub wtórnego zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
- Na początku badania MDS wysokiego ryzyka (MDS średniego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z poprawionym międzynarodowym systemem oceny prognostycznej [IPSS R]) LUB CMML wyższego ryzyka (CMML średniego ryzyka 2 lub wysokiego ryzyka zgodnie z systemem oceny prognostycznej specyficznym dla CMML [ CPSS-mol]). Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym MDS lub CMML o niższym ryzyku, który ewoluował do MDS lub CMML o wyższym ryzyku
- W momencie włączenia do badania nie jest kandydatem do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek określona następująco: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej (<) 3 * górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5 * GGN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia innego niż wątroba; i klirens kreatyniny (CrCl) większy niż (>) 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano wcześniej HSCT lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, w tym środek hipometylujący (HMA), na MDS lub CMML wyższego ryzyka. Dopuszczalne są wcześniejsze terapie wspomagające, w tym transfuzje i czynniki wzrostu
- Otrzymał wcześniejsze leczenie cusatuzumabem
- Obecność przegrupowania białka regionu klastra punktu przerwania-mysiej białaczki Abelsona (bcr-abl)
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azacytydyna: uczestnicy z MDS lub CMML
Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) otrzymają azacytydynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała (BSA) podskórnie lub dożylnie zgodnie z lokalnymi zaleceniami w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby; nawrót z całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji szpiku kostnego (mCR); transformacja w ostrą białaczkę szpikową (AML); śmierć; lub niedopuszczalna toksyczność.
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) lub dożylne (IV) zastrzyki azacytydyny 75 mg/m^2.
|
|
Eksperymentalny: Azacytydyna i kusatuzumab: uczestnicy z MDS lub CMML
Uczestnicy z MDS lub CMML wysokiego ryzyka otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 BSA podskórnie lub dożylnie zgodnie z lokalnymi zaleceniami w dniach od 1 do 7 oraz kusatuzumab w dawce 20 mg/kg dożylnie w dniach 3 i 17 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby; nawrót z CR, PR, mCR; transformacja do AML; śmierć; lub niedopuszczalna toksyczność.
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) lub dożylne (IV) zastrzyki azacytydyny 75 mg/m^2.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC lub IV Kusatuzumabu w dawce 20 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
ORR składa się z całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i całkowitej remisji szpiku kostnego (mCR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami IWG.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji.
Niezależność od transfuzji definiuje się jako okres dłuższy lub równy (>=) 56 kolejnych dni bez transfuzji między pierwszą a ostatnią dawką badanego leku +30 dni.
|
Do 4 lat
|
|
Czas do przemiany uczestników w ostrą białaczkę szpikową (AML)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do przekształcenia uczestników w AML.
Transformację do AML definiuje się jako >= 20% blastów w szpiku kostnym.
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby; nawrót z CR, PR lub mCR; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik poprawy hematologicznej definiuje się jako odpowiedź erytroidalną (przed leczeniem, mniej niż (<) 11 g/dl; hemoglobina >= 1,5 g/dl; istotne zmniejszenie jednostek transfuzji czerwonych krwinek o bezwzględną liczbę >= 4 krwinek czerwonych (RBC) transfuzji/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w poprzednich 8 tygodniach.
Tylko transfuzje krwinek czerwonych podane dla hemoglobiny <= 9,0 g/dl przed leczeniem będą brane pod uwagę przy ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych; odpowiedź płytek krwi (leczenie wstępne <100*10^9/l); bezwzględny wzrost >= 30*109/l dla uczestników zaczynających od >20*10^9/l płytek krwi; wzrost do >20*109/l io >= 100% dla uczestników zaczynających z <= 20*109/l płytek krwi; odpowiedź neutrofili (wstępne leczenie <1,0×10^9/l); i co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost >0,5*10^9/L.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych.
|
Do 4 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie od t1 do t2 (AUC[t1-t2]) kusatuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
AUC(t1-t2) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale czasowym od t1 do t2.
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Maksymalne stężenie kusatuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) kusatuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w surowicy.
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) kusatuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) kusatuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) kusatuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Cykl 1: Dzień 3, 17 (przed podaniem dawki, koniec infuzji [EOI] po podaniu), Dzień 4 (24 godziny po podaniu) Cykl 2, 3, 4, 8, 11: Dzień 3 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki EOI); Cykl 4 Dzień 21 do cyklu 5: Dzień 1 (w ocenie choroby); i koniec leczenia (EOT) [do 4 lat])
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw kusatuzumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 3 (przed podaniem); Cykl 1: Dzień 17 (przed podaniem); Cykl 2: Dzień 3 (przed podaniem); Cykl 8 i 11: Dzień 3 (przed podaniem) i EOT (do 4 lat)
|
Próbki krwi żylnej są analizowane pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych przeciwko cusatuzumabowi.
Zgłoszono uczestników z potwierdzonym mianem dodatnich próbek na przeciwciała przeciwko cusatuzumabowi.
|
Cykl 1: Dzień 3 (przed podaniem); Cykl 1: Dzień 17 (przed podaniem); Cykl 2: Dzień 3 (przed podaniem); Cykl 8 i 11: Dzień 3 (przed podaniem) i EOT (do 4 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i PR zgodnie z kryteriami IWG.
|
Do 4 lat
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas do odpowiedzi dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi CR, PR i mCR, zdefiniowany jako czas od randomizacji do uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, PR lub mCR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG.
|
Do 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, PR lub mCR do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u tych uczestników, którzy odpowiedzieli.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — całkowity wynik badania anemii (FACT-An TOI)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
FACT-An to skala w Systemie Pomiarowym Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych.
Składa się z funkcjonalnej oceny terapii raka (wersja ogólna; FACT-G) i 20 pytań oznaczonych jako „dodatkowe obawy”, które mierzą anemię/zmęczenie.
FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na 4 podstawowe domeny jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pozycji skali, które dotyczą ostatnich 7 dni, na 5-stopniowej skali (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=dość, 4=bardzo).
Negatywnie stwierdzone pozycje zostaną odwrócone przez odjęcie odpowiedzi od 4. Po odwróceniu właściwych pozycji, pozycje są sumowane w celu wygenerowania wyniku na (pod)skali.
Całkowity wynik Indeksu Wyników Próby (FACT An TOI) zostanie obliczony poprzez zsumowanie podskal dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i objawów niedokrwistości, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108734
- 2019-003576-40 (Numer EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .