En studie av cusatuzumab i kombinasjon med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og som ikke er kandidater for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
19. mai 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, randomisert, åpen studie av cusatuzumab i kombinasjon med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og som ikke er kandidater for hematotransplantasjon (SteHSCT-celletransplantasjon) )
Hensikten med studien er å sammenligne total responsrate (ORR) mellom behandlingsgrupper hos deltakere med høyere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som ikke er kvalifisert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cusatuzumab (også kjent som JNJ-74494550 og ARGX-110) er et humanisert monoklonalt antistoff av kamelid-opprinnelse som binder seg med høy affinitet til human Cluster of Differentiation 70 (CD70).
Azacitidin (et hypometylerende middel [HMA]) er godkjent for behandling av MDS med høyere risiko i USA (USA) og EU (EU).
Begge godkjenningene er basert på data som viser redusert transfusjonsbyrde, forsinket progresjon til akutt myeloid leukemi (AML), forbedret livskvalitet og forlenget overlevelse.
Det er antatt at tillegg av cusatuzumab til azacitidin vil resultere i en forbedring i total responsrate (ORR) sammenlignet med azacitidin alene hos deltakere med høyere risiko MDS eller CMML.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Frankrike, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Spania, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Sveits
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av de novo eller sekundært høyere risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier
- Ved studiestart, MDS med høyere risiko (middels, høy og svært høy risiko MDS per Revised International Prognostic Scoring System [IPSS R]) ELLER CMML med høyere risiko (middels-2 eller høy risiko CMML per CMML-spesifikt prognostisk scoresystem [ CPSS-Mol]). Deltakere med tidligere MDS eller CMML med lavere risiko som har utviklet seg til MDS eller CMML med høyere risiko, er kvalifisert
- Ved studiestart, ikke en kandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som følger: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mindre enn (<) 3 * øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5 * ULN, med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse; og kreatininclearance (CrCl) større enn (>) 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt tidligere HSCT eller en hvilken som helst tidligere behandling, inkludert hypometyleringsmiddel (HMA), for høyere risiko MDS eller CMML. Tidligere støttebehandlinger inkludert transfusjon og vekstfaktorer er akseptable
- Fikk tidligere behandling med cusatuzumab
- Tilstedeværelse av breakpoint cluster region protein-Abelson murine leukemi (bcr-abl) omorganisering
- Mottok en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
- Enhver aktiv systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azacitidin: Deltakere med MDS eller CMML
Deltakere med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) vil motta azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflateareal (BSA) subkutant eller intravenøst per lokal etikett på dag 1 til og med dag 7 av hver 28-dagers syklus.
Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon; tilbakefall fra fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) eller marg fullstendig remisjon (mCR); transformasjon til akutt myeloid leukemi (AML); død; eller uakseptabel toksisitet.
|
Deltakerne vil få subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon av Azacitidine 75 mg/m^2.
|
|
Eksperimentell: Azacitidin og Cusatuzumab: Deltakere med MDS eller CMML
Deltakere med MDS eller CMML med høyere risiko vil motta azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutant eller intravenøst per lokal etikett på dag 1 til 7 og cusatuzumab 20 mg/kg IV på dag 3 og 17 i hver 28-dagers syklus.
Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon; tilbakefall fra CR, PR, mCR; transformasjon til AML; død; eller uakseptabel toksisitet.
|
Deltakerne vil få subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon av Azacitidine 75 mg/m^2.
Deltakerne vil få SC eller IV injeksjon av Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
ORR er en sammensetning av fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og marg fullstendig remisjon (mCR) i henhold til modifiserte kriterier for International Working Group (IWG).
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår CR i henhold til IWG-kriteriene vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår transfusjonsuavhengighet vil bli rapportert.
Transfusjonsuavhengighet er definert som en periode på mer enn eller lik (>=) 56 påfølgende dager uten transfusjon mellom første og siste dose av studiemedikamentet +30 dager.
|
Inntil 4 år
|
|
Tid til transformasjon av deltakere til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tid til transformasjon av deltakere til AML vil bli rapportert.
Transformasjon til AML er definert som >= 20 % benmargsblaster.
|
Inntil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon; tilbakefall fra CR, PR eller mCR; eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død.
|
Inntil 4 år
|
|
Hematologisk forbedringsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Hematologisk forbedringsrate er definert som erytroidrespons (forbehandling, mindre enn (<) 11 g/dL; hemoglobin >= 1,5 g/dL; relevant reduksjon av enheter av RBC-transfusjoner med et absolutt antall >= 4 røde blodlegemer (RBC) transfusjoner/8 uker sammenlignet med forbehandlingstransfusjonstallet de foregående 8 ukene.
Bare RBC-transfusjoner gitt for et hemoglobin på <= 9,0 g/dL forbehandling vil telle i RBC-transfusjonsresponsevalueringen; blodplaterespons (forbehandling <100*10^9/L); absolutt økning på >= 30*109/L for deltakere som starter med >20*10^9/L blodplater; øke til >20*109/L og med >= 100 % for deltakere som starter med <= 20*109/L blodplater; nøytrofil respons (forbehandling <1,0×10^9/L); og minst 100 % økning og en absolutt økning på >0,5*10^9/L.
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven innenfor tidsrommet t1 til t2 (AUC[t1-t2]) til Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
AUC(t1-t2) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven innenfor tidsrommet t1 til t2.
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
Cmin er minimum observert serumkonsentrasjon.
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2) av Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
T1/2 er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Systemisk clearance (CL) av Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av Cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Syklus 1: Dag 3,17 (førdose, slutt på infusjon [EOI] postdose), Dag 4 (24 timer etter dose) Syklus 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (førdose, EOI postdose); Syklus 4 Dag 21 til syklus 5: Dag 1 (ved sykdomsevaluering); og behandlingsslutt (EOT) [opptil 4 år])
|
|
Antall deltakere med utviklet antistoff mot cusatuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 3 (forhåndsdose); Syklus 1: Dag 17 (Forhåndsdose); Syklus 2: Dag 3 (Forhåndsdose); Syklus 8 og 11: Dag 3 (forhåndsdosering) og EOT (opptil 4 år)
|
Venøse blodprøver analyseres for tilstedeværelse av antistoffantistoffer mot cusatuzumab.
Deltakere med titer av bekreftede positive prøver for cusatuzumab-antistoffer er rapportert.
|
Syklus 1: Dag 3 (forhåndsdose); Syklus 1: Dag 17 (Forhåndsdose); Syklus 2: Dag 3 (Forhåndsdose); Syklus 8 og 11: Dag 3 (forhåndsdosering) og EOT (opptil 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår CR og PR i henhold til IWG-kriteriene vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
På tide å svare
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tid til respons for deltakere som oppnådde CR-, PR- og mCR-svar, definert som tid fra randomisering til å oppnå den første responsen av CR, PR eller mCR i henhold til modifiserte IWG-kriterier.
|
Inntil 4 år
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tid fra å oppnå den første responsen av CR, PR eller mCR til tilbakefall eller død uansett årsak for de deltakerne som svarte.
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull forbedring i funksjonell vurdering av kreftterapi - Anemi Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Total score
Tidsramme: Inntil 4 år
|
FACT-An er en skala i funksjonell vurdering av terapimålingssystem for kronisk sykdom.
Den består av Functional Assessment of Cancer Therapy (generell versjon; FACT-G) og 20 spørsmål merket "ytterligere bekymringer" som måler anemi/tretthet.
FACT-G er 27-elements sammenstilling av generelle spørsmål delt inn i 4 primære livskvalitetsdomener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere skalaelementer slik det gjelder de siste 7 dagene, på 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye).
Negativt oppgitte elementer vil bli reversert ved å trekke svaret fra 4. Etter å ha reversert de riktige elementene, summeres elementene til en total for å generere en poengsum på (under)skala.
En oppsummering av prøveresultatindeksen (FACT An TOI) vil bli beregnet ved å summere fysisk velvære, funksjonelt velvære og anemisymptomer underskalaer og høyere er poengsummen bedre er livskvaliteten.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
19. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT-nummer)
- 74494550MDS2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .