Tutkimus kusatutsumabista yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa verrattuna pelkkään atsasitidiiniin potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja jotka eivät ole ehdokkaita hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus kusatutsumabista yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa verrattuna pelkkään atsasitidiiniin potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja jotka eivät ole ehdokkaita hematopooplantaation )
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kokonaisvasteprosenttia (ORR) hoitoryhmien välillä potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kusatutsumabi (tunnetaan myös nimellä JNJ-74494550 ja ARGX-110) on kamelien alkuperää oleva humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ihmisen erilaistumisklusteriin 70 (CD70).
Atsasitidiini (hypometyloiva aine [HMA]) on hyväksytty korkeamman riskin MDS:n hoitoon Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU).
Molemmat hyväksynnät perustuvat tietoihin, jotka osoittavat vähentyneen verensiirtotaakan, viivästyneen etenemisen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), parantuneen elämänlaadun ja pidentyneen eloonjäämisen.
Oletetaan, että kusatutsumabin lisääminen atsasitidiiniin parantaa yleistä vasteprosenttia (ORR) verrattuna pelkkään atsasitidiiniin potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS tai CMML.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasilia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilia, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Espanja, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Ranska, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Venäjän federaatio, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo -riskin tai toissijaisen korkeamman riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan
- Tutkimukseen osallistuessa korkeamman riskin MDS (keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin MDS per Revised International Prognostic Scoring System [IPSS R]) TAI korkeamman riskin CMML (keskitason 2 tai korkean riskin CMML per CMML-spesifinen ennustepisteytysjärjestelmä [IPSS R]) CPSS-Mol]). Osallistujat, joilla on aiempi alhaisemman riskin MDS tai CMML, joka on kehittynyt korkeamman riskin MDS:ksi tai CMML:ksi, ovat kelpoisia
- Tutkimukseen tullessa hän ei ollut ehdokas hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
- Maksan ja munuaisten riittävä toiminta määritellään seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle (<) 3 * normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5 * ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta; ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli (>) 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) (ruokavalion muutoksella munuaistautikaavassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa HSCT:tä tai mitä tahansa aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien hypometylointiaine (HMA), korkeamman riskin MDS:n tai CMML:n vuoksi. Aiemmat tukihoidot, mukaan lukien verensiirto ja kasvutekijät, ovat hyväksyttäviä
- Sai aiempaa hoitoa kusatutsumabilla
- Katkopisteen klusterin alueen proteiini-Abelson-hiiren leukemia (bcr-abl) uudelleenjärjestely
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini: Osallistujat, joilla on MDS tai CMML
Osallistujat, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), saavat atsasitidiinia 75 milligrammaa per neliömetri (mg/m^2) kehon pinta-alaa (BSA) ihon alle tai suonensisäisesti paikallisen etiketin mukaan päivinä 1–7. jokaisesta 28 päivän syklistä.
Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen asti; relapsi täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta (PR) tai luuytimen täydellisestä remissiosta (mCR); transformaatio akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML); kuolema; tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) injektion atsasitidiinia 75 mg/m^2.
|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini ja kusatutsumabi: Osallistujat, joilla on MDS tai CMML
Osallistujat, joilla on suurempi riski MDS tai CMML, saavat atsasitidiinia 75 mg/m^2 BSA ihonalaisesti tai suonensisäisesti paikallisen etiketin mukaan päivinä 1–7 ja kusatutsumabia 20 mg/kg IV päivinä 3 ja 17 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen asti; uusiutuminen CR:stä, PR:stä, mCR:stä; muunnos AML:ksi; kuolema; tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) injektion atsasitidiinia 75 mg/m^2.
Osallistujat saavat 20 mg/kg Cusatuzumab-injektion sc- tai suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ORR on komposiitti täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta (PR) ja luuytimen täydellisestä remissiosta (mCR) muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
IWG-kriteerien mukaisen CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verensiirron itsenäisyyden
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Verensiirrosta riippumattoman saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään ajanjaksoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 56 peräkkäistä päivää, jolloin verensiirtoa ei tapahdu ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkeannoksen välillä +30 päivää.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika osallistujien muuttumiseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika osallistujien muuttumiseen AML:ksi ilmoitetaan.
Transformaatio AML:ksi määritellään >= 20 %:lla luuytimen blasteja.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen; uusiutuminen CR:stä, PR:sta tai mCR:stä; tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hematologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hematologinen paranemisnopeus määritellään erytroidivasteeksi (esikäsittely alle (<) 11 g/dl; hemoglobiini >= 1,5 g/dl; punasolujen siirtoyksiköiden merkittävä väheneminen absoluuttisella määrällä >= 4 punasolua (RBC) verensiirrot/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon edellisten 8 viikon aikana.
Vain punasolusiirrot, jotka on annettu hemoglobiinin esikäsittelynä <= 9,0 g/dl, otetaan huomioon punasolujen siirtovasteen arvioinnissa; verihiutaleiden vaste (esikäsittely <100*10^9/l); absoluuttinen lisäys >= 30*109/l osallistujille, joiden verihiutaleet alkavat >20*10^9/l; lisää >20*109/l ja >= 100 % osallistujille, jotka alkavat <= 20*109/l verihiutaleista; Neutrofiilivaste (esikäsittely <1,0 x 10^9/l); ja vähintään 100 % lisäys ja absoluuttinen lisäys >0,5*10^9/l.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kusatutsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä t1 - t2 (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
AUC(t1-t2) on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjaksolla t1 - t2.
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Cusatuzumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Cusatuzumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
Cmin on pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Kusatutsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
T1/2 on mitattu aika, jonka kuluessa seerumin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Cusatuzumabin systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Cusatuzumabin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Sykli 1: Päivä 3, 17 (ennen annosta, infuusion loppu [EOI] annoksen jälkeen), päivä 4 (24 tuntia annoksen jälkeen) Jakso 2, 3, 4, 8, 11: Päivä 3 (ennen annosta, EOI annoksen jälkeen); Kierto 4 Päivä 21 - sykli 5: Päivä 1 (taudin arvioinnissa); ja hoidon päättyminen (EOT) [enintään 4 vuotta])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt kusatuzumabille vasta-aineita
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 3 (ennakkoannostus); Jakso 1: Päivä 17 (ennakkoannostus); Sykli 2: Päivä 3 (ennakkoannostus); Syklit 8 ja 11: Päivä 3 (ennakkoannos) ja EOT (jopa 4 vuotta)
|
Laskimoverinäytteet analysoidaan kusatutsumabin vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Raportoidaan osallistujista, joilla on vahvistettu positiivisten näytteiden tiitteri kusatutsumabivasta-aineille.
|
Jakso 1: Päivä 3 (ennakkoannostus); Jakso 1: Päivä 17 (ennakkoannostus); Sykli 2: Päivä 3 (ennakkoannostus); Syklit 8 ja 11: Päivä 3 (ennakkoannos) ja EOT (jopa 4 vuotta)
|
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n IWG-kriteerien mukaisesti, raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika vastaukseen osallistujille, jotka saavuttivat CR-, PR- ja mCR-vasteet, määriteltynä aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CR-, PR- tai mCR-vasteeseen muutetun IWG-kriteerin mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CR-, PR- tai mCR-vasteesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan niille osallistujille, jotka vastasivat.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Anemiatutkimuksen tulosindeksi (FACT-An TOI) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
FACT-An on kroonisten sairauksien terapian mittausjärjestelmän toiminnallisen arvioinnin asteikko.
Se koostuu syöpähoidon toiminnallisesta arvioinnista (yleinen versio; FACT-G) ja 20 kysymyksestä, jotka on merkitty "lisähuolenaiheiksi", jotka mittaavat anemiaa/väsymystä.
FACT-G on 27-osainen kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu 4 ensisijaiseen elämänlaadun osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikkokohteet viimeisten 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Negatiiviset kohteet kumotaan vähentämällä vastaus 4:stä. Kun oikeat kohteet on käännetty, kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä (ala)asteikolla.
Yhteenveto Trial Outcome Index -kokonaispistemäärä (FACT An TOI) lasketaan summaamalla fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja anemiaoireiden ala-asteikot ja mitä korkeampi pistemäärä on parempi on elämänlaatu.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT-numero)
- 74494550MDS2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .