En studie av cusatuzumab i kombination med azacitidin jämfört med enbart azacitidin hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
19 maj 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, randomiserad, öppen studie av cusatuzumab i kombination med azacitidin jämfört med enbart azacitidin hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och som inte är kandidater för hematopoietisk transplantation (SteHSCT-celltransplantation) )
Syftet med studien är att jämföra övergripande svarsfrekvens (ORR) mellan behandlingsgrupper hos deltagare med högre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som inte är berättigade till hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cusatuzumab (även känd som JNJ-74494550 och ARGX-110) är en humaniserad monoklonal antikropp av kamelidursprung som binder med hög affinitet till human Cluster of Differentiation 70 (CD70).
Azacitidin (ett hypometylerande medel [HMA]) är godkänt för behandling av MDS med högre risk i USA (USA) och Europeiska unionen (EU).
Båda godkännandena är baserade på data som visar minskad transfusionsbörda, försenad progression till akut myeloid leukemi (AML), förbättrad livskvalitet och förlängd överlevnad.
Det antas att tillägg av cusatuzumab till azacitidin kommer att resultera i en förbättring av den totala svarsfrekvensen (ORR) jämfört med enbart azacitidin hos deltagare med MDS eller CMML med högre risk.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilien, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Frankrike, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ryska Federationen, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Ryska Federationen, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Dammam, Saudiarabien, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Schweiz
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Spanien, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av de novo eller sekundärt högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier
- Vid inträde i studien, MDS med högre risk (mellan-, hög- och mycket hög risk MDS per Revised International Prognostic Scoring System [IPSS R]) ELLER CMML med högre risk (mellan-2 eller högrisk CMML per CMML-specifikt Prognostic Scoring System [ CPSS-Mol]). Deltagare med tidigare MDS eller CMML med lägre risk som har utvecklats till MDS eller CMML med högre risk är kvalificerade
- Vid studiestart, inte en kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
- Adekvat lever- och njurfunktion definieras enligt följande: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) mindre än (<) 3 * övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin mindre än eller lika med (<=) 1,5 * ULN, såvida inte bilirubinökningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-leverursprung; och kreatininclearance (CrCl) större än (>) 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (genom formeln Modifiering av kosten vid njursjukdom)
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare HSCT eller någon tidigare behandling, inklusive hypometyleringsmedel (HMA), för MDS eller CMML med högre risk. Tidigare stödjande terapier inklusive transfusion och tillväxtfaktorer är acceptabla
- Fick tidigare behandling med cusatuzumab
- Närvaro av brytpunktklusterregionen protein-Abelson murin leukemi (bcr-abl) omarrangemang
- Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
- Någon aktiv systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azacitidin: Deltagare med MDS eller CMML
Deltagare med högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) kommer att få azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsyta (BSA) subkutant eller intravenöst per lokal etikett dag 1 till dag 7 av varje 28-dagarscykel.
Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider; återfall från fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller märg fullständig remission (mCR); transformation till akut myeloid leukemi (AML); död; eller oacceptabel toxicitet.
|
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion av Azacitidine 75 mg/m^2.
|
|
Experimentell: Azacitidin och Cusatuzumab: Deltagare med MDS eller CMML
Deltagare med MDS eller CMML med högre risk kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutant eller intravenöst enligt lokal märkning dag 1 till 7 och cusatuzumab 20 mg/kg IV på dag 3 och 17 i varje 28-dagarscykel.
Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider; återfall från CR, PR, mCR; transformation till AML; död; eller oacceptabel toxicitet.
|
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion av Azacitidine 75 mg/m^2.
Deltagarna kommer att få SC- eller IV-injektion av Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
ORR är en sammansättning av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och märg fullständig remission (mCR) enligt modifierade kriterier för International Working Group (IWG).
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt IWG-kriterierna kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare som uppnår transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel deltagare som uppnår transfusionsoberoende kommer att rapporteras.
Transfusionsoberoende definieras som en period på mer än eller lika med (>=) 56 på varandra följande dagar utan transfusion mellan den första och sista dosen av studieläkemedlet +30 dagar.
|
Upp till 4 år
|
|
Dags för omvandling av deltagare till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid för omvandling av deltagare till AML kommer att rapporteras.
Transformation till AML definieras som >= 20 % benmärgsblaster.
|
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression; återfall från CR, PR eller mCR; eller död av någon orsak.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död.
|
Upp till 4 år
|
|
Hematologisk förbättringshastighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Hematologisk förbättringshastighet definieras som erytroidsvar (förbehandling, mindre än (<) 11 g/dL; hemoglobin >= 1,5 g/dL; relevant minskning av enheter av RBC-transfusioner med ett absolut antal >= 4 röda blodkroppar (RBC) transfusioner/8 veckor jämfört med antalet förbehandlingstransfusioner under de föregående 8 veckorna.
Endast RBC-transfusioner som ges för ett hemoglobin på <= 9,0 g/dL förbehandling kommer att räknas i utvärderingen av RBC-transfusionssvaret; blodplättssvar (förbehandling <100*10^9/L); absolut ökning av >= 30*109/L för deltagare som börjar med >20*10^9/L trombocyter; öka till >20*109/L och med >= 100 % för deltagare som börjar med <= 20*109/L trombocyter; Neutrofilt svar (förbehandling <1,0×10^9/L); och minst 100 % ökning och en absolut ökning på >0,5*10^9/L.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 år
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan inom tidsspann t1 till t2 (AUC[t1-t2]) för Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
AUC(t1-t2) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan inom tidsspannet t1 till t2.
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen.
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
Cmin är den minsta observerade serumkoncentrationen.
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) av Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
T1/2 är den tid som mäts för serumkoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration.
Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Systemiskt clearance (CL) av Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Distributionsvolym (Vz) för Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
|
Cykel 1: Dag 3, 17 (fördos, slut på infusion [EOI] efter dos), Dag 4 (24 timmar efter dos) Cykel 2, 3, 4, 8, 11: Dag 3 (fördos, EOI efter dos); Cykel 4 Dag 21 till Cykel 5: Dag 1 (vid sjukdomsutvärdering); och avslutad behandling (EOT) [upp till 4 år])
|
|
Antal deltagare med utvecklade antiläkemedelsantikroppar mot Cusatuzumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 3 (fördos); Cykel 1: Dag 17 (fördos); Cykel 2: Dag 3 (fördos); Cykel 8 och 11: Dag 3 (fördos) och EOT (upp till 4 år)
|
Venösa blodprover analyseras för förekomst av antikroppar mot cusatuzumab.
Deltagare med titer av bekräftade positiva prover för cusatuzumab-antikroppar rapporteras.
|
Cykel 1: Dag 3 (fördos); Cykel 1: Dag 17 (fördos); Cykel 2: Dag 3 (fördos); Cykel 8 och 11: Dag 3 (fördos) och EOT (upp till 4 år)
|
|
Andel deltagare som uppnår fullständig remission (CR) och partiell remission (PR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andel deltagare som uppnår CR och PR enligt IWG-kriterierna kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid till svar för deltagare som uppnådde CR-, PR- och mCR-svar, definierat som tiden från randomisering till att man uppnår det första svaret av CR, PR eller mCR enligt modifierade IWG-kriterier.
|
Upp till 4 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid från det att det första svaret av CR, PR eller mCR uppnåddes till återfall eller död av någon orsak för de deltagare som svarade.
|
Upp till 4 år
|
|
Andel deltagare med kliniskt meningsfull förbättring av funktionell bedömning av cancerterapi - Anemi Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Totalt resultat
Tidsram: Upp till 4 år
|
FACT-An är en skala i funktionell bedömning av terapimätningssystem för kronisk sjukdom.
Den består av Functional Assessment of Cancer Therapy (allmän version; FAKTA-G) och 20 frågor märkta "ytterligare bekymmer" som mäter anemi/trötthet.
FACT-G är en sammanställning av 27 punkter av allmänna frågor uppdelade i 4 primära livskvalitetsdomäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta skalobjekt som det gäller de senaste 7 dagarna, på en 5-gradig skala (0=Inte alls, 1=Lite, 2=Något, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket).
Negativt angivna poster kommer att vändas genom att subtrahera svaret från 4. Efter att de korrekta posterna har vänts om, summeras poster till en total för att generera en poäng på (under)skala.
En sammanfattning av Trial Outcome Index totalpoäng (FAKTA An TOI) kommer att beräknas genom att summera fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och anemisymptom underskalor och högre är poängen bättre är livskvaliteten.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
19 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT-nummer)
- 74494550MDS2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .