고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자 및 조혈모세포이식(HSCT) 대상자가 아닌 환자를 대상으로 아자시티딘 단독과 비교한 쿠사투주맙과 아자시티딘 병용 연구
2022년 5월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자 및 조혈모세포이식(HSCT) 대상자가 아닌 환자를 대상으로 아자시티딘 단독과 비교한 쿠사투주맙과 아자시티딘 병용의 2상, 무작위, 공개 표지 연구 )
이 연구의 목적은 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 환자의 치료군 간 전체 반응률(ORR)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cusatuzumab(JNJ-74494550 및 ARGX-110으로도 알려짐)은 인간 분화 클러스터 70(CD70)에 높은 친화도로 결합하는 낙타류 기원의 인간화 단일클론 항체입니다.
아자시티딘(저메틸화제[HMA])은 미국(US) 및 유럽 연합(EU)에서 고위험 MDS 치료용으로 승인되었습니다.
두 승인 모두 수혈 부담 감소, 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 지연, 삶의 질 개선 및 연장된 생존을 보여주는 데이터를 기반으로 합니다.
아자시티딘에 쿠사투주맙을 추가하면 고위험 MDS 또는 CMML 참가자에서 아자시티딘 단독 요법에 비해 전체 반응률(ORR)이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Freiburg Im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dzerzhinsk, 러시아 연방, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, 브라질, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
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Natal, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
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Rio De Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclínicas
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, 브라질, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Dammam, 사우디 아라비아, 15215
- King Fahad Specialist hospital
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Geneve, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, 스위스
- Universitaetsspital Zuerich
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Palma, 스페인, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, 영국, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Newcastle Upun Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cona, 이탈리아, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Novara, 이탈리아, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, 칠면조, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 75, 프랑스, 75674
- Hôpital Cochin APHP
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 새로운 또는 이차성 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단
- 연구 등록 시 고위험 MDS(개정된 국제 예후 점수 체계[IPSS R]에 따른 중급, 고위험 및 초고위험 MDS) 또는 고위험 CMML(CMML 특정 예후 점수 시스템에 따른 중급-2 또는 고위험 CMML[ CPSS-몰]). 고위험 MDS 또는 CMML로 진화한 이전의 저위험 MDS 또는 CMML을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
- 연구 등록 시 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후보가 아님
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 다음과 같이 정의된 적절한 간 및 신장 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 미만(<) 3 * 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈이 (<=) 1.5 * ULN 이하, 단, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우; 및 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73)보다 큰(>) 크레아티닌 청소율(CrCl) m^2) (신장 질환 공식에서 식단 수정)
제외 기준:
- 고위험 MDS 또는 CMML에 대해 이전 HSCT 또는 저메틸화제(HMA)를 포함한 이전 치료를 받았습니다. 수혈 및 성장 인자를 포함한 사전 지지 요법이 허용됩니다.
- 이전에 쿠사투주맙으로 치료를 받은 경우
- 중단점 클러스터 영역 단백질-Abelson 쥐 백혈병(bcr-abl) 재배열의 존재
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 활동성 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘: MDS 또는 CMML이 있는 참가자
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)이 있는 참가자는 1일차부터 7일차까지 현지 라벨에 따라 아자시티딘 75mg/m^2 체표면적(BSA)을 피하 또는 정맥 주사로 투여받습니다. 28일 주기마다.
참가자는 질병이 진행될 때까지 치료를 받습니다. 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 골수 완전 관해(mCR)로부터의 재발; 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환; 죽음; 또는 허용되지 않는 독성.
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참가자는 아자시티딘 75mg/m^2의 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 주사를 받습니다.
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실험적: Azacitidine 및 Cusatuzumab: MDS 또는 CMML 참가자
고위험 MDS 또는 CMML 참가자는 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 아자시티딘 75mg/m^2 BSA를 피하 또는 정맥 주사하고 28일 주기의 3일 및 17일에 쿠사투주맙 20mg/kg IV를 투여합니다.
참가자는 질병이 진행될 때까지 치료를 받습니다. CR, PR, mCR로부터의 재발; AML로의 변환; 죽음; 또는 허용되지 않는 독성.
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참가자는 아자시티딘 75mg/m^2의 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 주사를 받습니다.
참가자는 Cusatuzumab 20mg/kg의 SC 또는 IV 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
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ORR은 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 골수 완전 관해(mCR)의 복합입니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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IWG 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 4년
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수혈 독립을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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수혈 독립을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
수혈 독립성은 연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 용량 +30일 사이에 수혈이 발생하지 않고 연속 56일 이상(>=)의 기간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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참가자가 급성 골수성 백혈병(AML)으로 전환되는 시간
기간: 최대 4년
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참가자를 AML로 전환하는 시간이 보고됩니다.
AML로의 전환은 >= 20% 골수 모세포로 정의됩니다.
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최대 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. CR, PR 또는 mCR로부터의 재발; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS는 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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혈액학적 호전율
기간: 최대 4년
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혈액학적 개선율은 적혈구계 반응(치료 전, 11g/dL 미만(<), 헤모글로빈 >= 1.5g/dL, 절대 수 >= 4만큼 RBC 수혈 단위의 적절한 감소로 정의됩니다. 적혈구(RBC) 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 수와 비교한 수혈/8주.
치료 전 헤모글로빈 <= 9.0 g/dL에 대해 제공된 RBC 수혈만 RBC 수혈 반응 평가에 포함됩니다. 혈소판 반응(전처리 <100*10^9/L); >20*10^9/L 혈소판으로 시작하는 참가자의 경우 >= 30*109/L의 절대 증가; >20*109/L로 증가하고 <= 20*109/L 혈소판으로 시작하는 참가자의 경우>= 100%; 호중구 반응(전처리 <1.0×10^9/L); 최소 100% 증가 및 >0.5*10^9/L의 절대 증가.
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최대 4년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 4년
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 4년
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Cusatuzumab의 시간 범위 t1 ~ t2(AUC[t1-t2]) 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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AUC(t1-t2)는 시간 범위 t1에서 t2까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cmin은 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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T1/2는 혈청 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab의 분포 용적(Vz)
기간: 주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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주기 1: 3일, 17일(투약 전, 투여 후 주입 종료[EOI] 종료), 4일(투약 후 24시간) 주기 2, 3, 4, 8, 11: 3일(투약 전, EOI 후); 주기 4 21일 ~ 주기 5: 1일(질병 평가 시); 및 치료 종료(EOT) [최대 4년])
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Cusatuzumab에 대한 항약물 항체가 개발된 참가자 수
기간: 주기 1: 3일차(투약 전); 주기 1: 17일(투약 전); 주기 2: 3일(투약 전); 주기 8 및 11: 3일차(투약 전) 및 EOT(최대 4년)
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쿠사투주맙에 대한 항약물 항체의 존재에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
cusatuzumab 항체에 대해 확인된 양성 샘플의 역가를 가진 참가자가 보고됩니다.
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주기 1: 3일차(투약 전); 주기 1: 17일(투약 전); 주기 2: 3일(투약 전); 주기 8 및 11: 3일차(투약 전) 및 EOT(최대 4년)
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완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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IWG 기준에 따라 CR 및 PR을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 4년
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응답 시간
기간: 최대 4년
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수정된 IWG 기준에 따라 CR, PR 또는 mCR의 첫 번째 반응을 달성하기까지의 시간으로 정의되는 CR, PR 및 mCR 반응을 달성한 참가자의 반응 시간.
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최대 4년
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응답 기간
기간: 최대 4년
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CR, PR 또는 mCR의 첫 번째 반응을 달성한 후 응답한 참가자의 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간.
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최대 4년
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암 치료의 기능적 평가에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참여자의 비율 - 빈혈 시험 결과 지수(FACT-An TOI) 총점
기간: 최대 4년
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FACT-An은 만성 질환 치료 측정 시스템의 기능 평가 척도입니다.
그것은 암 치료의 기능 평가(일반 버전, FACT-G)와 빈혈/피로를 측정하는 "추가 문제"라고 표시된 20개의 질문으로 구성됩니다.
FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 주요 삶의 질 영역으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다.
참가자는 지난 7일 동안 적용되는 척도 항목을 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
부정적으로 진술된 항목은 4에서 응답을 빼서 되돌립니다. 적절한 항목을 뒤집은 후 항목을 합계로 합산하여 (하위) 척도에서 점수를 생성합니다.
요약 시험 결과 지수 총점(FACT An TOI)은 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 빈혈 증상 하위 척도를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108734
- 2019-003576-40 (EudraCT 번호)
- 74494550MDS2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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