治癒した患者からの免疫グロブリンによる急性重症2019-nCoV肺炎の治療
2020年3月13日 更新者：Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China
治癒した2019-nCoV肺炎患者からの免疫グロブリンによる急性重症2019-nCoV肺炎の治療に関する探索的臨床研究
新型コロナウイルス肺炎は急性感染性肺炎です。
病原体は、これまで知られていなかった新しいコロナウイルス、つまり2019年新型コロナウイルス（2019年新型コロナウイルス、2019年nCoV）です。
ただし、特定の抗ウイルス薬はありません。
これらの患者が治癒した後、ウイルス抗原に対する特異的抗体が産生され、宿主細胞への2019 nCoVの感染をブロックできることがわかっています。
現在、免疫吸着は、治癒した患者から免疫グロブリンを分離するための最も直接的、迅速かつ効果的な方法です。
したがって、この研究は、2019-ncov 肺炎が治癒した患者から免疫グロブリンを調製し、2019-ncov 肺炎が治癒した患者における急性重症 2019-ncov 肺炎の治療における免疫グロブリンの有効性と安全性を評価し、新しい戦略を提供することを目的としています。 2019-ncov肺炎の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名したボランティア;
- 年齢 18 歳以上、性別不問。
急性重度の2019-nCoV肺炎と診断された患者:
- 実験室（RT-PCR）で2019-nCoVの感染が確認されました。
- 肺のCTスキャンで肺の関与が確認されました。
- 次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。呼吸困難、RR ≧ 30 回/分。 -安静状態での酸素飽和度≤93％; PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg;呼吸不全と人工呼吸器が必要です。ショックが発生します。 ICU のモニタリングと治療は、他の臓器不全と組み合わせて必要です。
除外基準:
- 2019-nCoV以外のウイルスによるウイルス性肺炎。
- 患者は免疫グロブリン療法に適していません。
- 他の研究への参加。
- -治験責任医師が患者が臨床試験に適していないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治癒患者の免疫グロブリン
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0.2g/kg 点滴 1日1回 3日間
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プラセボコンパレーター：対照群
γ-グロブリン
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0.2g/kg 点滴 1日1回 3日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：28日まで
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TTCI は、研究治療 (実薬またはプラセボ) の開始から、1 (退院) から 6 (死亡) までの範囲の臨床状態の 6 カテゴリ序数尺度で、入院ステータスから 2 カテゴリ低下するまでの時間 (日数) として定義されます。 ）。 6 段階の序数尺度: 6. 死。 5. ECMO および/または IMV を必要とする ICU; 4. ICU/入院、NIV/HFNC 療法が必要; 3. 酸素補給を必要とする入院 (ただし、NIV/HFNC は除く); 2.酸素補給を必要としない入院; 1.退院。 略語：IMV、侵襲的機械換気。 NIV、非侵襲的人工呼吸器。 HFNC、ハイフロー鼻カニューレ。 |
28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日まで
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28日まで
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入院期間（日）
時間枠：28日まで
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28日まで
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平均 PaO2/FiO2
時間枠：28日まで
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28日まで
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機械換気の期間 (日)
時間枠：28日まで
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28日まで
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酸素補給の期間（日）
時間枠：28日まで
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28日まで
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順序スケールによって評価される臨床状態
時間枠：28日まで
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7、14、21、および 28 日
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28日まで
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酸素摂取方法の違い
時間枠：28日まで
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1.
酸素補給の必要はありません。 2. 鼻カテーテル酸素吸入；3.
マスク酸素吸入；4.
非侵襲的人工呼吸器の酸素供給；5.
侵襲的な人工呼吸器の酸素供給。
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28日まで
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肺CTに関与する肺セグメント番号の病変[7日ごと]
時間枠：28日まで
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検出頻度は、臨床医の決定に従って増加する可能性があります
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28日まで
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気道検体で 2019-nCoV RT-PCR 陰性になるまでの時間 [3 日ごと]
時間枠：28日まで
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28日まで
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血液中の2019-nCoV抗体価の動的変化
時間枠：28日まで
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抗体価は3日目と28日目に検出されます
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月17日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月8日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。