Traitement de la pneumonie aiguë sévère à 2019-nCoV avec des immunoglobulines provenant de patients guéris
13 mars 2020 mis à jour par: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Une étude clinique exploratoire sur le traitement de la pneumonie aiguë sévère à 2019-nCoV avec des immunoglobulines provenant de patients guéris atteints de pneumonie à 2019-nCoV
La nouvelle pneumonie à coronavirus est une pneumonie infectieuse aiguë.
L'agent pathogène est un nouveau coronavirus jusqu'alors inconnu, à savoir le nouveau coronavirus 2019 (nouveau coronavirus 2019, nCoV 2019).
Cependant, il n'existe pas de médicament antiviral spécifique.
Il a été constaté que les anticorps spécifiques contre l'antigène viral sont produits après la guérison de ces patients, ce qui pourrait bloquer l'infection du nCoV 2019 sur les cellules hôtes.
À l'heure actuelle, l'immunoadsorption est la méthode la plus directe, la plus rapide et la plus efficace pour séparer l'immunoglobuline des patients guéris.
Par conséquent, l'étude vise à préparer l'immunoglobuline à partir de patients guéris de la pneumonie 2019-ncov, d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline chez les patients guéris de la pneumonie 2019-ncov sur le traitement de la pneumonie aiguë sévère 2019-ncov et de fournir une nouvelle stratégie pour le traitement de la pneumonie 2019-ncov.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires qui ont compris et signé le consentement éclairé ;
- Âge ≥18 ans, sexe illimité ;
Patients diagnostiqués avec une pneumonie aiguë sévère à 2019-nCoV :
- Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection par le 2019-nCoV.
- Atteinte pulmonaire confirmée par scanner pulmonaire.
- Au moins une des conditions suivantes doit être remplie : détresse respiratoire, FR ≥ 30 fois/min ; saturation en oxygène ≤ 93% à l'état de repos ; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ; une insuffisance respiratoire et une ventilation mécanique sont nécessaires ; un choc se produit ; La surveillance et le traitement en USI sont nécessaires en association avec d'autres défaillances d'organes.
Critère d'exclusion:
- Pneumonie virale avec d'autres virus que le 2019-nCoV.
- Les patients ne sont pas adaptés au traitement par immunoglobuline.
- Participation à d'autres études.
- Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur a déterminé que le patient n'est pas éligible pour l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Immunoglobuline des patients guéris
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0,2 g/kg, perfusion iv, une fois par jour, pendant 3 jours
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
γ-globuline
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0,2 g/kg, perfusion iv, une fois par jour, pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Le TTCI est défini comme le temps (en jours) entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et le déclin de deux catégories par rapport au statut d'admission sur une échelle ordinale de six catégories de statut clinique allant de 1 (sortie) à 6 (décès ). Échelle ordinale à six catégories : 6. Décès ; 5. USI, nécessitant ECMO et/ou IMV ; 4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC ; 3. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC) ; 2. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 1. Sortie de l'hôpital. Abréviation : IMV, ventilation mécanique invasive ; VNI, ventilation mécanique non invasive ; HFNC, Canule nasale à haut débit. |
jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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La moyenne PaO2/FiO2
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Etat clinique évalué par l'échelle ordinale
Délai: jusqu'à 28 jours
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les jours 7, 14, 21 et 28
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jusqu'à 28 jours
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Les différences dans les méthodes d'apport d'oxygène
Délai: jusqu'à 28 jours
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1.
Pas besoin d'oxygénation supplémentaire ; 2. inhalation d'oxygène par cathéter nasal ;3.
Masque d'inhalation d'oxygène；4.
Alimentation en oxygène du ventilateur non invasif；5.
Alimentation en oxygène du ventilateur invasif.
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jusqu'à 28 jours
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Les lésions du segment pulmonaire en nombre impliquées dans le scanner pulmonaire [tous les 7 jours]
Délai: jusqu'à 28 jours
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La fréquence de détection peut être augmentée selon la décision du clinicien
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jusqu'à 28 jours
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Délai jusqu'à la négativité 2019-nCoV RT-PCR dans les échantillons des voies respiratoires [tous les 3 jours]
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Changements dynamiques du titre d'anticorps 2019-nCoV dans le sang
Délai: jusqu'à 28 jours
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Le titre d'anticorps est détecté aux jours 3 et 28
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .