Tratamento de Pneumonia Aguda Grave 2019-nCoV com Imunoglobulina de Pacientes Curados
13 de março de 2020 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Um estudo clínico exploratório sobre o tratamento de pneumonia 2019-nCoV aguda grave com imunoglobulina de pacientes curados com pneumonia 2019-nCoV
A nova pneumonia por coronavírus é uma pneumonia infecciosa aguda.
O patógeno é um novo coronavírus previamente desconhecido, ou seja, 2019 novo coronavírus (2019 novo coronavírus, 2019 nCoV).
No entanto, não existe um medicamento antiviral específico.
Verificou-se que os anticorpos específicos contra o antígeno do vírus são produzidos após a cura desses pacientes, o que poderia bloquear a infecção de 2019 nCoV nas células hospedeiras.
Atualmente, a imunoadsorção é o método mais direto, rápido e eficaz para separar a imunoglobulina dos pacientes curados.
Portanto, o estudo visa preparar a imunoglobulina de pacientes curados de pneumonia 2019-ncov, avaliar a eficácia e segurança da imunoglobulina em pacientes curados de pneumonia 2019-ncov no tratamento de pneumonia aguda grave 2019-ncov e fornecer uma nova estratégia para o tratamento da pneumonia 2019-ncov.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que entenderam e assinaram o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos, gênero não especificado;
Pacientes diagnosticados com pneumonia 2019-nCoV grave aguda:
- Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por 2019-nCoV.
- Envolvimento pulmonar confirmado com tomografia computadorizada pulmonar.
- Pelo menos uma das seguintes condições deve ser atendida: desconforto respiratório, FR ≥ 30 vezes/min; saturação de oxigênio ≤ 93% em estado de repouso; PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg; insuficiência respiratória e ventilação mecânica são necessárias; choque ocorre; O monitoramento e o tratamento na UTI são necessários em combinação com a falência de outros órgãos.
Critério de exclusão:
- Pneumonia viral com outros vírus além de 2019-nCoV.
- Os pacientes não são adequados para terapia com imunoglobulina.
- Participação em outros estudos.
- Outras circunstâncias em que o investigador determinou que o paciente não é adequado para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Imunoglobulina de pacientes curados
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0,2g/kg, ivgotejamento, uma vez ao dia, por 3 dias
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
γ-globulina
|
0,2g/kg, ivgotejamento, uma vez ao dia, por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Melhora Clínica (TTCI)
Prazo: até 28 dias
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TTCI é definido como o tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até um declínio de duas categorias do estado de admissão em uma escala ordinal de seis categorias de estado clínico que varia de 1 (alta) a 6 (morte ). Escala ordinal de seis categorias: 6. Óbito; 5. UTI, necessitando de ECMO e/ou VMI; 4. UTI/hospitalização, necessitando de terapia VNI/CNAF; 3. Hospitalização, requerendo oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF); 2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar; 1. Alta hospitalar. Abreviação: IMV, ventilação mecânica invasiva; VNI, ventilação mecânica não invasiva; CNAF, cânula nasal de alto fluxo. |
até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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A PaO2/FiO2 média
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
|
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Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
|
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Duração (dias) de oxigenação suplementar
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Estado clínico avaliado pela escala ordinal
Prazo: até 28 dias
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nos dias 7, 14, 21 e 28
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até 28 dias
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As diferenças nos métodos de ingestão de oxigênio
Prazo: até 28 dias
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1.
Não há necessidade de oxigenação suplementar; 2. inalação de oxigênio por cateter nasal;3.
Máscara de inalação de oxigênio;4.
Suprimento de oxigênio ventilatório não invasivo;5.
Fornecimento de oxigênio ventilatório invasivo.
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até 28 dias
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As lesões dos números dos segmentos pulmonares envolvidos na TC pulmonar [a cada 7 dias]
Prazo: até 28 dias
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A frequência de detecção pode ser aumentada de acordo com a decisão do médico
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até 28 dias
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Tempo para 2019-nCoV RT-PCR negativo em amostras do trato respiratório [a cada 3 dias]
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Alterações dinâmicas do título de anticorpos 2019-nCoV no sangue
Prazo: até 28 dias
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O título de anticorpos é detectado nos dias 3 e 28
|
até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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