Tratamiento de la neumonía aguda grave 2019-nCoV con inmunoglobulina de pacientes curados
13 de marzo de 2020 actualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Un estudio clínico exploratorio sobre el tratamiento de la neumonía aguda grave por 2019-nCoV con inmunoglobulina de pacientes curados con neumonía por 2019-nCoV
La nueva neumonía por coronavirus es una neumonía infecciosa aguda.
El patógeno es un nuevo coronavirus previamente desconocido, a saber, el nuevo coronavirus 2019 (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV).
Sin embargo, no existe un fármaco antiviral específico.
Se ha descubierto que los anticuerpos específicos contra el antígeno del virus se producen después de la curación de estos pacientes, lo que podría bloquear la infección de 2019 nCoV en las células huésped.
En la actualidad, la inmunoadsorción es el método más directo, rápido y eficaz para separar las inmunoglobulinas de los pacientes curados.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo preparar la inmunoglobulina de pacientes curados con neumonía 2019-ncov, evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina en pacientes curados con neumonía 2019-ncov en el tratamiento de neumonía aguda grave 2019-ncov y proporcionar una nueva estrategia para la tratamiento de la neumonía 2019-ncov.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que hayan entendido y firmado el consentimiento informado;
- Edad ≥18 años, género ilimitado;
Pacientes diagnosticados con neumonía aguda grave 2019-nCoV:
- Laboratorio (RT-PCR) confirmó infección con 2019-nCoV.
- Compromiso pulmonar confirmado con tomografía computarizada pulmonar.
- Debe cumplirse al menos una de las siguientes condiciones: dificultad respiratoria, FR ≥ 30 veces/min; saturación de oxígeno ≤ 93% en estado de reposo; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; se requiere insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica; ocurre un shock; Se requiere vigilancia y tratamiento en la UCI en combinación con la insuficiencia de otros órganos.
Criterio de exclusión:
- Neumonía viral con otros virus además del 2019-nCoV.
- Los pacientes no son aptos para la terapia con inmunoglobulinas.
- Participación en otros estudios.
- Otras circunstancias en las que el investigador determine que el paciente no es apto para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inmunoglobulina de pacientes curados
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0,2 g/kg, goteo intravenoso, una vez al día, durante 3 días
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Comparador de placebos: Grupo de control
γ-Globulina
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0,2 g/kg, goteo intravenoso, una vez al día, durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El TTCI se define como el tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta una disminución de dos categorías desde el estado de admisión en una escala ordinal de estado clínico de seis categorías que varía de 1 (alta) a 6 (muerte). ). Escala ordinal de seis categorías: 6. Muerte; 5. UCI, que requiere ECMO y/o IMV; 4. UCI/hospitalización, que requiere terapia NIV/HFNC; 3. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no NIV/HFNC); 2. Hospitalización, que no requiera oxígeno suplementario; 1. Alta hospitalaria. Abreviatura: IMV, ventilación mecánica invasiva; VNI, ventilación mecánica no invasiva; HFNC, cánula nasal de alto flujo. |
hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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La PaO2/FiO2 media
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Duración (días) de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Estado clínico evaluado por la escala ordinal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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los días 7, 14, 21 y 28
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hasta 28 días
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Las diferencias en los métodos de consumo de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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1.
No hay necesidad de oxigenación suplementaria; 2. Inhalación de oxígeno con catéter nasal; 3.
Máscara de inhalación de oxígeno; 4.
Suministro de oxígeno del ventilador no invasivo; 5.
Suministro de oxígeno al ventilador invasivo.
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hasta 28 días
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Las lesiones del segmento pulmonar números involucrados en TC pulmonar [cada 7 días]
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La frecuencia de detección podría aumentarse según la decisión del médico.
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la negatividad de 2019-nCoV RT-PCR en muestras del tracto respiratorio [cada 3 días]
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Cambios dinámicos del título de anticuerpos 2019-nCoV en sangre
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El título de anticuerpos se detecta los días 3 y 28
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .