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Behandlung einer akuten schweren 2019-nCoV-Pneumonie mit Immunglobulin von geheilten Patienten

13. März 2020 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Eine explorative klinische Studie zur Behandlung von akuter schwerer 2019-nCoV-Pneumonie mit Immunglobulin von geheilten 2019-nCoV-Pneumonie-Patienten

Die neue Coronavirus-Pneumonie ist eine akute infektiöse Lungenentzündung. Bei dem Erreger handelt es sich um ein bisher unbekanntes neues Coronavirus, nämlich 2019 new coronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Es gibt jedoch kein spezifisches antivirales Medikament. Es wurde festgestellt, dass nach der Heilung dieser Patienten spezifische Antikörper gegen Virusantigen produziert werden, die die Infektion von 2019 nCoV auf den Wirtszellen blockieren könnten. Gegenwärtig ist die Immunadsorption die direkteste, schnellste und wirksamste Methode, um Immunglobulin von geheilten Patienten abzutrennen. Daher zielt die Studie darauf ab, das Immunglobulin von 2019-ncov-Pneumonie geheilten Patienten herzustellen, die Wirksamkeit und Sicherheit des Immunglobulins bei 2019-ncov-Pneumonie geheilten Patienten bei der Behandlung von akuter schwerer 2019-ncov-Pneumonie zu bewerten und eine neue Strategie für die bereitzustellen Behandlung von 2019-ncov-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben;
  2. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;

  3. Patienten, bei denen eine akute schwere 2019-nCoV-Pneumonie diagnostiziert wurde:

    1. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV.
    2. Lungenbeteiligung durch Lungen-CT bestätigt.
    3. Mindestens eine der folgenden Bedingungen sollte erfüllt sein: Atemnot, RR ≥ 30 Mal/min; Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; Atemversagen und mechanische Beatmung sind erforderlich; Schock tritt auf; In Kombination mit anderem Organversagen ist eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Virale Lungenentzündung mit anderen Viren außer 2019-nCoV.
  2. Patienten sind für eine Immunglobulintherapie nicht geeignet.
  3. Teilnahme an anderen Studien.
  4. Andere Umstände, unter denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass der Patient für die klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Immunglobulin von geheilten Patienten
Arzneimittel: Immunglobulin von geheilten Patienten
0,2 g/kg, ivtropf, einmal täglich, für 3 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
γ-Globulin
Arzneimittel: γ-Globulin
0,2 g/kg, ivtropf, einmal täglich, für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

TTCI ist definiert als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zu einem Rückgang des Zulassungsstatus um zwei Kategorien auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien des klinischen Status, die von 1 (entlassen) bis 6 (Tod) reicht ).

Ordnungsskala mit sechs Kategorien: 6. Tod; 5. Intensivstation, erfordert ECMO und/oder IMV; 4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, der eine NIV/HFNC-Therapie erfordert; 3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert (jedoch nicht NIV/HFNC); 2. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 1. Entlassung aus dem Krankenhaus.

Abkürzung: IMV, invasive mechanische Beatmung; NIV, nicht-invasive mechanische Beatmung; HFNC, High-Flow-Nasenkanüle.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Das mittlere PaO2/FiO2
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Klinischer Status anhand der Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
an den Tagen 7, 14, 21 und 28
bis zu 28 Tage
Die Unterschiede in den Methoden der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
1. Keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich; 2. Nasenkatheter-Sauerstoffinhalation;3. Maskensauerstoffinhalation；4. Nichtinvasive Beatmungs-Sauerstoffversorgung;5. Invasive Beatmung mit Sauerstoffversorgung.
bis zu 28 Tage
Anzahl der Läsionen des Lungensegments, die an der Lungen-CT beteiligt sind [alle 7 Tage]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Detektionshäufigkeit kann entsprechend der Entscheidung des Arztes erhöht werden
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur 2019-nCoV RT-PCR-Negativität in Atemwegsproben [alle 3 Tage]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dynamische Veränderungen des 2019-nCoV-Antikörpertiters im Blut
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Antikörpertiter wird an den Tagen 3 und 28 nachgewiesen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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