Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV immunoglobuliną od wyleczonych pacjentów

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrego i ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV za pomocą immunoglobuliny pochodzącej od wyleczonych pacjentów z zapaleniem płuc 2019-nCoV

Nowe zapalenie płuc wywołane przez koronawirusa jest ostrym zakaźnym zapaleniem płuc. Patogenem jest nieznany wcześniej nowy koronawirus, a mianowicie nowy koronawirus 2019 (2019 nowatorski koronawirus, 2019 nCoV). Jednak nie ma specyficznego leku przeciwwirusowego. Stwierdzono, że po wyleczeniu tych pacjentów wytwarzane są specyficzne przeciwciała przeciwko antygenowi wirusa, co może blokować infekcję 2019 nCoV na komórkach gospodarza. Obecnie immunoadsorpcja jest najbardziej bezpośrednią, szybką i skuteczną metodą oddzielania immunoglobulin od wyleczonych pacjentów. Dlatego badanie ma na celu przygotowanie immunoglobuliny od pacjentów wyleczonych z zapalenia płuc 2019-ncov, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoglobuliny u pacjentów wyleczonych z zapaleniem płuc 2019-ncov w leczeniu ostrego ciężkiego zapalenia płuc 2019-ncov oraz przedstawienie nowej strategii dla leczenie zapalenia płuc 2019-ncov.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;

  3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV:

    1. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV.
    2. Zajęcie płuc potwierdzone badaniem TK płuc.
    3. Powinien być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków: niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min; nasycenie tlenem ≤ 93% w stanie spoczynku; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; wymagana niewydolność oddechowa i wentylacja mechaniczna; następuje szok; Monitorowanie i leczenie na OIOM jest wymagane w połączeniu z niewydolnością innych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirusowe zapalenie płuc z innymi wirusami oprócz 2019-nCoV.
  2. Pacjenci nie nadają się do leczenia immunoglobulinami.
  3. Udział w innych badaniach.
  4. Inne okoliczności, w których badacz stwierdził, że pacjent nie nadaje się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Immunoglobulina wyleczonych pacjentów
Lek: Immunoglobulina wyleczonych pacjentów
0,2 g/kg, ivdrip, raz dziennie, przez 3 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
γ-globulina
Lek: γ-globulina
0,2 g/kg, ivdrip, raz dziennie, przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 28 dni

TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywne lub placebo) do spadku o dwie kategorie ze stanu przyjęcia na sześciokategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego, która waha się od 1 (wypis ze szpitala) do 6 (zgon) ).

Skala porządkowa składająca się z sześciu kategorii: 6. Śmierć; 5. OIOM wymagający ECMO i/lub IMV; 4. OIOM/hospitalizacja, wymagająca terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC); 2. Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 1. Wypis ze szpitala.

Skrót: IMV, inwazyjna wentylacja mechaniczna; NIV, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna; HFNC, kaniula nosowa o wysokim przepływie.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Średnie PaO2/FiO2
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) dodatkowego natleniania
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Stan kliniczny oceniany według skali porządkowej
Ramy czasowe: do 28 dni
w dniach 7, 14, 21 i 28
do 28 dni
Różnice w sposobach pobierania tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
1. Nie ma potrzeby dodatkowego natleniania; 2. Wdychanie tlenu przez cewnik nosowy; 3. Wdychanie tlenu za pomocą maski; 4. Nieinwazyjne dostarczanie tlenu do respiratora; 5. Inwazyjne dostarczanie tlenu do respiratora.
do 28 dni
Zmiany numerów segmentów płucnych zajęte w CT płuc [co 7 dni]
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstotliwość wykrywania może być zwiększona zgodnie z decyzją klinicysty
do 28 dni
Czas do 2019-nCoV RT-PCR ujemny w próbkach dróg oddechowych [co 3 dni]
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Dynamiczne zmiany miana przeciwciał 2019-nCoV we krwi
Ramy czasowe: do 28 dni
Miano przeciwciał wykrywa się w dniach 3 i 28
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj