Akuutin vaikean 2019-nCoV-keuhkokuumeen hoito parantuneiden potilaiden immunoglobuliinilla
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Tutkiva kliininen tutkimus akuutin vaikean 2019-nCoV-keuhkokuumeen hoidosta parantuneiden 2019-nCoV-keuhkokuumepotilaiden immunoglobuliinilla
Uusi koronaviruskeuhkokuume on akuutti tarttuva keuhkokuume.
Taudinaiheuttaja on aiemmin tuntematon uusi koronavirus, eli 2019 uusi koronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV).
Spesifistä viruslääkettä ei kuitenkaan ole olemassa.
On havaittu, että spesifisiä vasta-aineita virusantigeeniä vastaan muodostuu näiden potilaiden parantumisen jälkeen, mikä voi estää 2019 nCoV -tartunnan isäntäsoluissa.
Tällä hetkellä immunoadsorptio on suorin, nopein ja tehokkain tapa erottaa immunoglobuliini parantuneista potilaista.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on valmistaa immunoglobuliini 2019-ncov-keuhkokuumeesta parantuneilta potilailta, arvioida immunoglobuliinin tehoa ja turvallisuutta 2019-ncov-keuhkokuumeesta parantuneilla potilailla akuutin vakavan 2019-ncov-keuhkokuumeen hoidossa ja tarjota uusi strategia 2019-ncov-keuhkokuumeen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti vakava 2019-nCoV-keuhkokuume:
- Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan.
- Keuhkojen häiriö varmistettu keuhkojen CT-skannauksella.
- Vähintään yhden seuraavista ehdoista tulee täyttyä: hengitysvaikeus, RR ≥ 30 kertaa/min; happisaturaatio ≤ 93 % lepotilassa; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; hengitysvajaus ja mekaaninen ilmanvaihto vaaditaan; tapahtuu sokki; Teho-osaston seurantaa ja hoitoa tarvitaan yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Viruksen aiheuttama keuhkokuume, jossa on muita viruksia kuin 2019-nCoV.
- Potilaat eivät sovellu immunoglobuliinihoitoon.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
- Muut olosuhteet, joissa tutkija totesi, että potilas ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Parantuneiden potilaiden immunoglobuliini
|
0,2 g/kg, ivtippu, kerran päivässä, 3 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
y-globuliini
|
0,2 g/kg, ivtippu, kerran päivässä, 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
TTCI määritellään ajalle (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta (aktiivinen tai lumelääke) siihen asti, kun kahden luokan heikkeneminen pääsystatuksesta kuuden kategorian asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poistettu) 6:een (kuolema). ). Kuuden luokan järjestysasteikko: 6. Kuolema; 5. ICU, joka vaatii ECMO:ta ja/tai IMV:tä; 4. ICU/sairaalahoito, joka vaatii NIV/HFNC-hoitoa; 3. Sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei NIV/HFNC); 2. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 1. Sairaalan kotiutus. Lyhenne: IMV, invasiivinen mekaaninen ventilaatio; NIV, ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto; HFNC, korkeavirtaus nenäkanyyli. |
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Keskimääräinen PaO2/FiO2
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Lisähapetuksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Kliininen tila arvioituna järjestysasteikolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivinä 7, 14, 21 ja 28
|
jopa 28 päivää
|
|
Erot hapenottomenetelmissä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
1.
Ei tarvetta lisähapetukseen; 2. nenäkatetin happihengitys；3.
Maskin hapen hengittäminen；4.
Noninvasiivinen hengityslaitteen hapensyöttö；5.
Invasiivinen hengityslaitteen hapensyöttö.
|
jopa 28 päivää
|
|
Keuhko-TT:ssä mukana olevien keuhkosegmenttien leesiot [7 päivän välein]
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Havaintotiheyttä voidaan lisätä kliinikon päätöksen mukaan
|
jopa 28 päivää
|
|
Aika 2019-nCoV RT-PCR-negatiivisuuteen hengitystienäytteissä [3 päivän välein]
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
2019-nCoV-vasta-ainetiitterin dynaamiset muutokset veressä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vasta-ainetiitteri havaitaan päivinä 3 ja 28
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .