Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut alvorlig 2019-nCoV lungebetændelse med immunglobulin fra helbredte patienter

13. marts 2020 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af behandling af akut alvorlig 2019-nCoV-lungebetændelse med immunglobulin fra helbredte 2019-nCoV-lungebetændelsespatienter

Den nye coronavirus-lungebetændelse er en akut infektiøs lungebetændelse. Patogenet er en hidtil ukendt ny coronavirus, nemlig 2019 ny coronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Der er dog ikke noget specifikt antiviralt lægemiddel. Det har vist sig, at de specifikke antistoffer mod virusantigen produceres efter at disse patienter er blevet helbredt, hvilket kan blokere infektionen af ​​2019 nCoV på værtscellerne. På nuværende tidspunkt er immunadsorption den mest direkte, hurtige og effektive metode til at adskille immunglobulin fra de helbredte patienter. Derfor sigter studiet på at forberede immunglobulinet fra 2019-ncov lungebetændelse helbredte patienter, evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunoglobulinet i 2019-ncov lungebetændelse helbredte patienter til behandling af akut alvorlig 2019-ncov lungebetændelse, og give en ny strategi for behandling af 2019-ncov lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år, køn ubegrænset;

  3. Patienter diagnosticeret med akut alvorlig 2019-nCoV lungebetændelse:

    1. Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med 2019-nCoV.
    2. Lungepåvirkning bekræftet med lunge-CT-scanning.
    3. Mindst én af følgende betingelser skal være opfyldt: åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min; iltmætning ≤ 93 % i hviletilstand; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; respirationssvigt og mekanisk ventilation er påkrævet; stød opstår; ICU overvågning og behandling er påkrævet i kombination med andet organsvigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Viral lungebetændelse med andre vira udover 2019-nCoV.
  2. Patienter er ikke egnede til immunglobulinbehandling.
  3. Deltagelse i andre undersøgelser.
  4. Andre omstændigheder, hvor investigator har fastslået, at patienten ikke er egnet til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Immunoglobulin fra helbredte patienter
Medicin: Immunoglobulin fra helbredte patienter
0,2 g/kg, ivdrip, én gang dagligt i 3 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
y-Globulin
Medicin: y-Globulin
0,2 g/kg, ivdrip, én gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: op til 28 dage

TTCI er defineret som tiden (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til et fald på to kategorier fra indlæggelsesstatus på en seks-kategori ordinær skala for klinisk status, der går fra 1 (udskrevet) til 6 (dødsfald) ).

Ordinalskala i seks kategorier: 6. Død; 5. ICU, der kræver ECMO og/eller IMV; 4. ICU/hospitalisering, der kræver NIV/HFNC-behandling; 3. Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC); 2. Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 1. Hospitalsudskrivning.

Forkortelse: IMV, invasiv mekanisk ventilation; NIV, ikke-invasiv mekanisk ventilation; HFNC, High-flow næsekanyle.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Den gennemsnitlige PaO2/FiO2
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Klinisk status vurderet ved ordinalskalaen
Tidsramme: op til 28 dage
på dag 7, 14, 21 og 28
op til 28 dage
Forskellene i iltindtagsmetoder
Tidsramme: op til 28 dage
1. Intet behov for supplerende iltning; 2. iltindånding af næsekateter；3. Maske iltindånding；4. Non-invasiv ventilator iltforsyning；5. Invasiv ventilator iltforsyning.
op til 28 dage
Læsionerne i lungesegmentet er involveret i pulmonal CT [hver 7. dag]
Tidsramme: op til 28 dage
Detektionsfrekvensen kan øges i henhold til klinikerens beslutning
op til 28 dage
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativitet i luftvejsprøver [hver 3. dag]
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Dynamiske ændringer af 2019-nCoV antistoftiter i blod
Tidsramme: op til 28 dage
Antistoftiteren påvises på dag 3 og 28
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019-nCoV

Kliniske forsøg med Immunoglobulin fra helbredte patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner