用已治愈患者的免疫球蛋白治疗急性重症 2019-nCoV 肺炎
2020年3月13日 更新者：Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China
来自已治愈的 2019-nCoV 肺炎患者的免疫球蛋白治疗急性重症 2019-nCoV 肺炎的探索性临床研究
新型冠状病毒肺炎是一种急性传染性肺炎。
病原体是一种以前未知的新型冠状病毒，即2019新型冠状病毒（2019 novel coronavirus，2019 nCoV）。
但是，目前还没有特效的抗病毒药物。
研究发现，这些患者治愈后产生了针对病毒抗原的特异性抗体，可以阻断2019-nCoV对宿主细胞的感染。
目前，免疫吸附法是从治愈患者体内分离免疫球蛋白最直接、快速、有效的方法。
因此，本研究旨在从2019-nCoV肺炎治愈患者中制备免疫球蛋白，评价2019-nCoV肺炎治愈患者免疫球蛋白治疗急性重症2019-nCoV肺炎的有效性和安全性，为治疗急性重症2019-nCoV肺炎提供新策略。 2019-nCoV肺炎的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并签署知情同意书的志愿者；
- 年龄≥18岁，性别不限；
诊断为急性重症 2019-nCoV 肺炎的患者：
- 实验室 (RT-PCR) 证实感染了 2019-nCoV。
- 通过肺部 CT 扫描确认肺部受累。
- 至少应满足下列条件之一：呼吸窘迫，RR≥30次/min；静息状态下氧饱和度≤93%； PaO2/FiO2≤300mmHg；需要呼吸衰竭和机械通气；发生休克；合并其他器官衰竭需要ICU监测和治疗。
排除标准：
- 除 2019-nCoV 以外的其他病毒引起的病毒性肺炎。
- 患者不适合免疫球蛋白治疗。
- 参与其他研究。
- 研究者认为患者不适合参加临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治愈患者免疫球蛋白
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0.2g/kg，ivdrip，每天一次，连用3天
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安慰剂比较：控制组
γ-球蛋白
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0.2g/kg，ivdrip，每天一次，连用3天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间 (TTCI)
大体时间：最多 28 天
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TTCI 定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到从入院状态下降两类的时间（以天为单位），临床状态的六类顺序量表范围从 1（出院）到 6（死亡） ). 六类序数量表：6.死亡； 5. ICU，需要ECMO和/或IMV； 4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗； 3. 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）； 2.住院治疗，不需要吸氧；一、出院。 缩写：IMV，有创机械通气； NIV，无创机械通气； HFNC，高流量鼻插管。 |
最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
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平均 PaO2/FiO2
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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机械通气持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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补充氧合的持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
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通过顺序量表评估的临床状态
大体时间：最多 28 天
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第 7、14、21 和 28 天
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最多 28 天
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吸氧方式的差异
大体时间：最多 28 天
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1.
无需补充氧合； 2. 鼻导管吸氧；3.
面罩吸氧；4．
无创呼吸机供氧；5．
有创呼吸机供氧。
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最多 28 天
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肺部CT累及肺段病变数目[每7天一次]
大体时间：最多 28 天
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可根据临床医生的决定增加检测频率
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最多 28 天
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呼吸道标本中 2019-nCoV RT-PCR 阴性的时间 [每 3 天]
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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血液中2019-nCoV抗体滴度的动态变化
大体时间：最多 28 天
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第3天和第28天检测抗体滴度
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月17日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月8日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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