Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt alvorlig 2019-nCoV lungebetennelse med immunglobulin fra helbredede pasienter

13. mars 2020 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

En utforskende klinisk studie om behandling av akutt alvorlig 2019-nCoV lungebetennelse med immunglobulin fra helbredede 2019-nCoV lungebetennelsespasienter

Den nye koronavirus-lungebetennelsen er en akutt smittsom lungebetennelse. Patogenet er et tidligere ukjent nytt koronavirus, nemlig 2019 nytt koronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Det er imidlertid ikke noe spesifikt antiviralt medikament. Det har blitt funnet at de spesifikke antistoffene mot virusantigen produseres etter at disse pasientene ble helbredet, noe som kan blokkere infeksjonen av 2019 nCoV på vertscellene. For tiden er immunadsorpsjon den mest direkte, raske og effektive metoden for å skille immunglobulin fra de helbredede pasientene. Derfor har studien som mål å forberede immunglobulinet fra 2019-ncov lungebetennelse-kurerte pasienter, evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunglobulinet i 2019-ncov lungebetennelses-kurerte pasienter på behandling av akutt alvorlig 2019-ncov-lungebetennelse, og gi en ny strategi for behandling av 2019-ncov lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige som har forstått og signert det informerte samtykket;
  2. Alder ≥18 år, ubegrenset kjønn;

  3. Pasienter diagnostisert med akutt alvorlig 2019-nCoV lungebetennelse:

    1. Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV.
    2. Lungepåvirkning bekreftet med lunge-CT-skanning.
    3. Minst én av følgende betingelser skal være oppfylt: pustebesvær, RR ≥ 30 ganger/min; oksygenmetning ≤ 93 % i hviletilstand; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon er nødvendig; sjokk oppstår; ICU-overvåking og behandling er nødvendig i kombinasjon med annen organsvikt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Viral lungebetennelse med andre virus enn 2019-nCoV.
  2. Pasienter er ikke egnet for immunglobulinbehandling.
  3. Deltakelse i andre studier.
  4. Andre omstendigheter der etterforskeren fastslo at pasienten ikke er egnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Immunoglobulin fra helbredede pasienter
Legemiddel: Immunoglobulin fra helbredede pasienter
0,2g/kg, ivdrip, en gang daglig, i 3 dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
y-Globulin
Legemiddel: y-Globulin
0,2g/kg, ivdrip, en gang daglig, i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: opptil 28 dager

TTCI er definert som tiden (i dager) fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til en nedgang på to kategorier fra innleggelsesstatus på en seks-kategori ordinær skala for klinisk status som varierer fra 1 (utskrevet) til 6 (dødsfall) ).

Ordinalskala i seks kategorier: 6. Død; 5. ICU, som krever ECMO og/eller IMV; 4. ICU/hospitalisering, som krever NIV/HFNC-behandling; 3. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC); 2. Sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen; 1. Utskrivning fra sykehus.

Forkortelse: IMV, invasiv mekanisk ventilasjon; NIV, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; HFNC, High-flow nesekanyle.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Gjennomsnittlig PaO2/FiO2
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av supplerende oksygenering
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Klinisk status vurdert etter ordinalskalaen
Tidsramme: opptil 28 dager
på dag 7, 14, 21 og 28
opptil 28 dager
Forskjellene i oksygeninntaksmetoder
Tidsramme: opptil 28 dager
1. Ikke behov for ekstra oksygenering; 2. oksygeninnånding av nesekatet;3. Maske oksygeninnånding；4. Ikke-invasiv respirator oksygentilførsel；5. Invasiv ventilator oksygentilførsel.
opptil 28 dager
Lesjonene i lungesegmentet er involvert i lunge-CT [hver 7. dag]
Tidsramme: opptil 28 dager
Deteksjonsfrekvensen kan økes i henhold til klinikerens beslutning
opptil 28 dager
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativitet i luftveisprøver [hver 3. dag]
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Dynamiske endringer av 2019-nCoV antistofftiter i blod
Tidsramme: opptil 28 dager
Antistofftiteren påvises på dag 3 og 28
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere