Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut allvarlig 2019-nCoV-lunginflammation med immunglobulin från botade patienter

13 mars 2020 uppdaterad av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

En utforskande klinisk studie om behandling av akut allvarlig 2019-nCoV-lunginflammation med immunglobulin från botade 2019-nCoV-lunginflammationspatienter

Den nya coronavirus-lunginflammationen är en akut smittsam lunginflammation. Patogenen är ett tidigare okänt nytt coronavirus, nämligen 2019 nytt coronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Det finns dock inget specifikt antiviralt läkemedel. Det har visat sig att de specifika antikropparna mot virusantigen produceras efter att dessa patienter botats, vilket kan blockera infektionen av 2019 nCoV på värdcellerna. För närvarande är immunadsorption den mest direkta, snabba och effektiva metoden för att separera immunglobulin från de botade patienterna. Därför syftar studien till att förbereda immunglobulinet från 2019-ncov pneumoni-botade patienter, utvärdera effektiviteten och säkerheten för immunglobulinet i 2019-ncov-pneumoni-botade patienter på behandling av akut svår 2019-ncov-lunginflammation, och tillhandahålla en ny strategi för behandling av 2019-ncov lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontärer som har förstått och undertecknat det informerade samtycket;
  2. Ålder ≥18 år, obegränsat kön;

  3. Patienter som diagnostiserats med akut svår 2019-nCoV-lunginflammation:

    1. Laboratorie (RT-PCR) bekräftade infektion med 2019-nCoV.
    2. Lungpåverkan bekräftad med pulmonell CT-skanning.
    3. Minst ett av följande villkor ska uppfyllas: andnöd, RR ≥ 30 gånger/min; syremättnad ≤ 93 % i vilotillstånd; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; andningssvikt och mekanisk ventilation krävs; chock uppstår; ICU-övervakning och behandling krävs i kombination med annan organsvikt.

Exklusions kriterier:

  1. Viral lunginflammation med andra virus förutom 2019-nCoV.
  2. Patienter är inte lämpliga för immunglobulinbehandling.
  3. Deltagande i andra studier.
  4. Andra omständigheter där utredaren fastställt att patienten inte är lämplig för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Immunoglobulin från botade patienter
Läkemedel: Immunoglobulin från botade patienter
0,2g/kg, ivdrip, en gång om dagen, i 3 dagar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
y-Globulin
Läkemedel: y-Globulin
0,2g/kg, ivdrip, en gång om dagen, i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: upp till 28 dagar

TTCI definieras som tiden (i dagar) från påbörjande av studiebehandling (aktiv eller placebo) tills en nedgång med två kategorier från antagningsstatus på en sexkategoris ordinarie skala av klinisk status som sträcker sig från 1 (skrivs ut) till 6 (dödsfall) ).

Ordinalskala i sex kategorier: 6. Död; 5. ICU, som kräver ECMO och/eller IMV; 4. ICU/sjukhusvård, som kräver NIV/HFNC-behandling; 3. Sjukhusinläggning, som kräver extra syre (men inte NIV/HFNC); 2. Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre; 1. Sjukhusutskrivning.

Förkortning: IMV, invasiv mekanisk ventilation; NIV, icke-invasiv mekanisk ventilation; HFNC, Högflödes näskanyl.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Medelvärdet för PaO2/FiO2
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Varaktighet (dagar) av kompletterande syresättning
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Kliniskt tillstånd bedömt med ordningsskalan
Tidsram: upp till 28 dagar
dag 7, 14, 21 och 28
upp till 28 dagar
Skillnaderna i syreintagsmetoder
Tidsram: upp till 28 dagar
1. Inget behov av ytterligare syresättning; 2. nasal katet syreinandning;3. Mask syrgasinandning；4. Icke-invasiv syreförsörjning för ventilator；5. Syrgasförsörjning för invasiv ventilator.
upp till 28 dagar
Antalet lesioner i lungsegmentet är involverade i pulmonell CT [var 7:e dag]
Tidsram: upp till 28 dagar
Detektionsfrekvensen kan ökas enligt läkarens beslut
upp till 28 dagar
Tid till 2019-nCoV RT-PCR-negativitet i luftvägsprover [var tredje dag]
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Dynamiska förändringar av 2019-nCoV-antikroppstiter i blod
Tidsram: upp till 28 dagar
Antikroppstitern detekteras på dag 3 och 28
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2019-nCoV

Kliniska prövningar på Immunoglobulin från botade patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera