Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute ernstige 2019-nCoV-pneumonie met immunoglobuline van genezen patiënten

13 maart 2020 bijgewerkt door: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Een verkennend klinisch onderzoek naar de behandeling van acute ernstige 2019-nCoV-pneumonie met immunoglobuline van genezen 2019-nCoV-pneumoniepatiënten

De nieuwe longontsteking door het coronavirus is een acute infectieuze longontsteking. De ziekteverwekker is een voorheen onbekend nieuw coronavirus, namelijk 2019 nieuw coronavirus (2019 nieuw coronavirus, 2019 nCoV). Er is echter geen specifiek antiviraal middel. Het is gebleken dat de specifieke antilichamen tegen virusantigeen worden geproduceerd nadat deze patiënten zijn genezen, wat de infectie van 2019 nCoV op de gastheercellen zou kunnen blokkeren. Op dit moment is immunoadsorptie de meest directe, snelle en effectieve methode om immunoglobuline te scheiden van de genezen patiënten. Daarom heeft de studie tot doel het immunoglobuline te bereiden van patiënten die genezen zijn van 2019-ncov-pneumonie, de werkzaamheid en veiligheid van immunoglobuline te evalueren bij patiënten die genezen zijn van 2019-ncov-pneumonie bij de behandeling van acute ernstige 2019-ncov-pneumonie, en een nieuwe strategie te bieden voor de behandeling van 2019-ncov longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend;
  2. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;

  3. Patiënten bij wie acute ernstige 2019-nCoV-pneumonie is vastgesteld:

    1. Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV.
    2. Longbetrokkenheid bevestigd met pulmonale CT-scan.
    3. Aan ten minste één van de volgende voorwaarden moet worden voldaan: ademnood, RR ≥ 30 keer/min; zuurstofverzadiging ≤ 93% in rusttoestand; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; respiratoire insufficiëntie en mechanische ventilatie zijn vereist; er treedt een schok op; ICU-monitoring en -behandeling is vereist in combinatie met ander orgaanfalen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Virale longontsteking met andere virussen dan 2019-nCoV.
  2. Patiënten zijn niet geschikt voor immunoglobulinetherapie.
  3. Deelname aan andere onderzoeken.
  4. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker heeft vastgesteld dat de patiënt niet geschikt is voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Immunoglobuline van genezen patiënten
Geneesmiddel: Immunoglobuline van genezen patiënten
0,2 g/kg, ivdrip, eenmaal daags, gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
γ-globuline
Geneesmiddel: γ-globuline
0,2 g/kg, ivdrip, eenmaal daags, gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: tot 28 dagen

TTCI wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot een afname van twee categorieën ten opzichte van de toelatingsstatus op een ordinale schaal van zes categorieën van klinische status die varieert van 1 (ontslagen) tot 6 (overlijden). ).

Ordinale schaal met zes categorieën: 6. Dood; 5. ICU, ECMO en/of IMV vereist; 4. ICU/hospitalisatie, waarvoor NIV/HFNC-therapie nodig is; 3. Ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof nodig is (maar geen NIV/HFNC); 2. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 1. Ontslag uit het ziekenhuis.

Afkorting: IMV, invasieve mechanische ventilatie; NIV, niet-invasieve mechanische ventilatie; HFNC, High-flow neuscanule.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
De gemiddelde PaO2/FiO2
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Klinische status beoordeeld door de ordinale schaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen
op dag 7, 14, 21 en 28
tot 28 dagen
De verschillen in methoden voor zuurstofopname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
1. Geen behoefte aan aanvullende oxygenatie; 2. neuskatheter zuurstofinademing; 3. Masker zuurstofinademing; 4. Niet-invasieve ventilator zuurstofvoorziening; 5. Invasieve beademing met zuurstoftoevoer.
tot 28 dagen
De laesies van de longsegmenten die betrokken zijn bij pulmonale CT [elke 7 dagen]
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De detectiefrequentie kan worden verhoogd volgens de beslissing van de clinicus
tot 28 dagen
Tijd tot 2019-nCoV RT-PCR-negativiteit in monsters van de luchtwegen [elke 3 dagen]
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Dynamische veranderingen van 2019-nCoV-antilichaamtiter in bloed
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De antilichaamtiter wordt gedetecteerd op dag 3 en 28
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren