Лечение острой тяжелой пневмонии 2019-nCoV иммуноглобулином у вылеченных пациентов
13 марта 2020 г. обновлено: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Поисковое клиническое исследование лечения острой тяжелой пневмонии 2019-nCoV иммуноглобулином у вылеченных пациентов с пневмонией 2019-nCoV
Новая коронавирусная пневмония представляет собой острую инфекционную пневмонию.
Возбудителем является ранее неизвестный новый коронавирус, а именно новый коронавирус 2019 года (новый коронавирус 2019 года, 2019 nCoV).
Однако специфического противовирусного препарата не существует.
Было обнаружено, что после излечения этих пациентов вырабатываются специфические антитела против антигена вируса, которые могут блокировать заражение 2019 nCoV на клетках-хозяевах.
В настоящее время иммуноадсорбция является наиболее прямым, быстрым и эффективным методом выделения иммуноглобулинов у вылеченных больных.
Таким образом, исследование направлено на приготовление иммуноглобулина от пациентов, вылеченных от пневмонии 2019-ncov, оценку эффективности и безопасности иммуноглобулина у пациентов, вылеченных от пневмонии 2019-ncov, при лечении острой тяжелой пневмонии 2019-ncov и предоставление новой стратегии для Лечение пневмонии 2019-ncov.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые поняли и подписали информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет, пол неограничен;
Пациенты с диагнозом острая тяжелая пневмония 2019-nCoV:
- Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтверждена инфекция 2019-nCoV.
- Поражение легких подтверждено КТ легких.
- Должно быть соблюдено хотя бы одно из следующих условий: дыхательная недостаточность, ЧДД ≥ 30 раз/мин; насыщение кислородом ≤ 93% в состоянии покоя; PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.; требуется дыхательная недостаточность и искусственная вентиляция легких; возникает шок; Мониторинг и лечение в отделении интенсивной терапии необходимы в сочетании с недостаточностью других органов.
Критерий исключения:
- Вирусная пневмония с другими вирусами, кроме 2019-nCoV.
- Пациентам противопоказана иммуноглобулиновая терапия.
- Участие в других исследованиях.
- Другие обстоятельства, при которых исследователь определил, что пациент не подходит для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Иммуноглобулин вылеченных больных
|
0,2 г/кг внутривенно капельно 1 раз в день в течение 3 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
γ-глобулин
|
0,2 г/кг внутривенно капельно 1 раз в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: до 28 дней
|
TTCI определяется как время (в днях) от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до снижения на две категории от статуса госпитализации по порядковой шкале клинического статуса с шестью категориями, которая варьируется от 1 (выписан) до 6 (смерть). ). Шестиразрядная порядковая шкала: 6. Смерть; 5. Отделение интенсивной терапии, требующее ЭКМО и/или ИВЛ; 4. ОИТ/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC; 3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC); 2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 1. Выписка из стационара. Сокращение: ИВЛ, инвазивная механическая вентиляция легких; НИВЛ, неинвазивная механическая вентиляция легких; HFNC, высокопоточная назальная канюля. |
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Среднее значение PaO2/FiO2
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Продолжительность (дни) дополнительной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Клинический статус оценивается по порядковой шкале
Временное ограничение: до 28 дней
|
в дни 7, 14, 21 и 28
|
до 28 дней
|
|
Различия в способах поступления кислорода
Временное ограничение: до 28 дней
|
1.
Нет необходимости в дополнительной оксигенации; 2. ингаляция кислорода через носовой катет; 3.
Ингаляция кислородом в маске; 4.
Неинвазивная подача кислорода вентилятором；5.
Подача кислорода через инвазивный аппарат ИВЛ.
|
до 28 дней
|
|
Количество поражений легочного сегмента, вовлеченных в КТ легких [каждые 7 дней]
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота обнаружения может быть увеличена по решению врача.
|
до 28 дней
|
|
Время до отрицательного результата RT-PCR на 2019-nCoV в образцах из дыхательных путей [каждые 3 дня]
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Динамика изменения титра антител 2019-nCoV в крови
Временное ограничение: до 28 дней
|
Титр антител выявляют на 3 и 28 сутки.
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .