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Trattamento della polmonite acuta grave 2019-nCoV con immunoglobuline da pazienti guariti

13 marzo 2020 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico esplorativo sul trattamento della polmonite acuta grave 2019-nCoV con immunoglobulina da pazienti con polmonite 2019-nCoV curati

La nuova polmonite da coronavirus è una polmonite infettiva acuta. L'agente patogeno è un nuovo coronavirus precedentemente sconosciuto, vale a dire 2019 new coronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Tuttavia, non esiste un farmaco antivirale specifico. È stato scoperto che gli anticorpi specifici contro l'antigene del virus vengono prodotti dopo che questi pazienti sono stati curati, il che potrebbe bloccare l'infezione del 2019 nCoV sulle cellule ospiti. Attualmente, l'immunoassorbimento è il metodo più diretto, rapido ed efficace per separare le immunoglobuline dai pazienti guariti. Pertanto, lo studio mira a preparare l'immunoglobulina da pazienti curati con polmonite 2019-ncov, valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina nei pazienti curati con polmonite 2019-ncov sul trattamento della polmonite acuta grave 2019-ncov e fornire una nuova strategia per la trattamento della polmonite 2019-ncov.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari che hanno compreso e firmato il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni, sesso illimitato;

  3. Pazienti con diagnosi di polmonite acuta grave 2019-nCoV:

    1. Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato l'infezione da 2019-nCoV.
    2. Coinvolgimento polmonare confermato con TAC polmonare.
    3. Deve essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: distress respiratorio, RR ≥ 30 volte/min; saturazione di ossigeno ≤ 93% a riposo; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; sono necessarie insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica; si verifica uno shock; Il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva sono necessari in combinazione con altre insufficienza d'organo.

Criteri di esclusione:

  1. Polmonite virale con altri virus oltre a 2019-nCoV.
  2. I pazienti non sono adatti alla terapia con immunoglobuline.
  3. Partecipazione ad altri studi.
  4. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non è idoneo per la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Immunoglobulina di pazienti guariti
Droga: Immunoglobulina di pazienti guariti
0,2 g/kg, fleboclisi, una volta al giorno, per 3 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
γ-Globulina
Droga: γ-Globulina
0,2 g/kg, fleboclisi, una volta al giorno, per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Il TTCI è definito come il tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino al declino di due categorie dallo stato di ammissione su una scala ordinale di sei categorie dello stato clinico che va da 1 (dimesso) a 6 (morte) ).

Scala ordinale a sei categorie: 6. Morte; 5. ICU, che richiede ECMO e/o IMV; 4. ICU/ospedalizzazione, che richiedono terapia NIV/HFNC; 3. Ricovero ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC); 2. Ricovero ospedaliero, che non richiede ossigeno supplementare; 1. Dimissione dall'ospedale.

Abbreviazione: IMV, ventilazione meccanica invasiva; NIV, ventilazione meccanica non invasiva; HFNC, Cannula nasale ad alto flusso.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
La media PaO2/FiO2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata (giorni) dell'ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Stato clinico valutato dalla scala ordinale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
nei giorni 7, 14, 21 e 28
fino a 28 giorni
Le differenze nei metodi di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
1. Non necessita di ossigenazione supplementare; 2. inalazione di ossigeno del catetere nasale;3. Maschera per inalazione di ossigeno;4. Fornitura di ossigeno del ventilatore non invasivo;5. Fornitura invasiva di ossigeno da parte del ventilatore.
fino a 28 giorni
Le lesioni del segmento polmonare sono coinvolte nella TC polmonare [ogni 7 giorni]
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La frequenza di rilevamento potrebbe essere aumentata in base alla decisione del medico
fino a 28 giorni
Tempo alla negatività 2019-nCoV RT-PCR nei campioni delle vie respiratorie [ogni 3 giorni]
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Cambiamenti dinamici del titolo anticorpale 2019-nCoV nel sangue
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il titolo anticorpale viene rilevato nei giorni 3 e 28
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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