健康なボランティアを対象としたプレガバリンとアセトアミノフェンを評価する第 1 相研究
2020年8月4日 更新者：Nevakar, Inc.
健康なボランティアにおけるプレガバリンおよびアセトアミノフェン（Ofirmev®）の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
これは、IV PGB の最大耐用量を決定し、IV PGB と固定薬物の混合物の安全性、忍容性、PK を評価するための、第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量試験です。健康な成人ボランティアに1300 mg IV APAPの用量。
調査の概要
詳細な説明
これは、IV PGB の最大耐用量 (MTD) を決定し、IV PGB の混合物の安全性、忍容性、および PK を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照の単回および複数回漸増用量の第 1 相試験です。健康な成人ボランティアには固定用量の 1300 mg IV APAP を投与します。
最大 60 人の被験者が 6 つの連続コホートのうちの 1 つに登録されます (コホートあたり n=10 [8 つの APAP + PGB および 2 つのプラセボ])。
最初のコホートの用量は、APAP 1300 mg および PGB 100 mg になります。 後続のコホートでは、安全監視委員会の決定に基づいて、APAP の用量は 1300 mg で一定に維持されますが、PGB の用量は変更されます (100 mg の TID から開始し、その後忍容性に基づいて 25 mg ずつ増減されます)。 。
プラセボは生理食塩水になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Resarch,LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性（スクリーニング時点を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/m2 (両端を含む)、最小体重が 50 kg、最大体重が 100 kg
- 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および正常な洞調律を確認する12誘導ECGによって健康であると判断される
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および HIV-2 抗体の検査が陰性
- 定期的な臨床検査は、スクリーニングおよび入院時（-1 日目）に正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる異常がある必要があります。肝機能検査では、AST および ALT 値が正常範囲の上限の 1.5 倍を超えてはなりません
- 乱用薬物の陰性スクリーニング、またはスクリーニングまたは入院時に飲酒検知器で検出可能なアルコールレベルを示している
- 非喫煙者または元喫煙者（スクリーニング来院の 3 か月以上前に禁煙している必要があります）
女性被験者:
- 外科的不妊手術または閉経後であること、または妊娠、授乳中、または妊娠を計画していないこと、およびスクリーニングから最後の投与後少なくとも90日まで非常に効果的な避妊方法を実践していなければならないこと薬の研究。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および臨床試験ユニットへの入院時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在がある
- 重度の薬物アレルギー、重度の過敏症、アナフィラキシーを含む重度の食物アレルギー、またはPGBまたはAPAPのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- アルコール依存症または薬物乱用の経歴がある
- スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）がある
- -治験薬の初回投与前の3週間以内および治療段階全体にわたる、酵素誘導特性を持つ薬物の摂取
- 服用後7日以内に処方薬、市販薬、またはハーブサプリメントを使用したことがある
- スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加したことがある
- スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領したことがある。
- 評価、研究の入院期間、予想されるフォローアップ訪問など、この研究の要件を遵守できない
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1300 mg アセトアミノフェンおよび 100 mg IV プレガバリン
最初のコホートの用量は、APAP 1300 mg および PGB 100 mg になります。
後続のコホートでは、APAP の用量は 1300 mg で一定に維持されますが、PGB の用量は変更されます (100 mg の TID から開始し、その後、安全監視委員会の決定に基づいて忍容性に基づいて 25 mg ずつ増減されます)。 。
|
プレガバリンは、抗けいれん作用、抗不安作用、睡眠調節作用を持つ抑制性神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸の構造的誘導体です。
他の名前：
アセトアミノフェンは、非サリチル酸系解熱剤および非オピオイド鎮痛剤です。
他の名前：
|
|
介入なし：プラセボ
生理食塩水
|
|
|
実験的：1300 mg アセトアミノフェンおよび 100 mg +/- 25 IV プレガバリン
コホート 2 ～ 6 の用量を増やすか減らすかの決定は、安全性監視委員会 (SMC) による新たな安全性および忍容性データの盲検審査に依存します。
ただし、PK データは SMC レビューの一部ではありませんが、後で SMC の指名者によってレビューされる可能性があります。
|
プレガバリンは、抗けいれん作用、抗不安作用、睡眠調節作用を持つ抑制性神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸の構造的誘導体です。
他の名前：
アセトアミノフェンは、非サリチル酸系解熱剤および非オピオイド鎮痛剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：7日
|
治療中に発生した有害事象の発生率と重症度
|
7日
|
|
治療に関連した眠気やめまい
時間枠：7日
|
傾眠とめまいの発生率と重症度
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APAP および PGB、SAD フェーズ、Cmax の血漿 PK エンドポイント
時間枠：7日
|
観測された最大濃度
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、SAD フェーズ、Tmax
時間枠：7日
|
観察された薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、SAD フェーズ、t1/2
時間枠：7日
|
見かけの除去半減期
|
7日
|
|
APAP および PGB、SAD フェーズ、AUC0-last の血漿 PK エンドポイント
時間枠：7日
|
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
|
7日
|
|
APAP および PGB、SAD フェーズ、AUC0-inf の血漿 PK エンドポイント
時間枠：7日
|
時間ゼロから無限までの AUC
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、SAD フェーズ、λz
時間枠：7日
|
見かけ上の端末除去速度定数
|
7日
|
|
APAP および PGB、SAD フェーズ、CL の血漿 PK エンドポイント
時間枠：7日
|
見かけのクリアランス
|
7日
|
|
APAP および PGB、SAD フェーズ、Vz の血漿 PK エンドポイント
時間枠：7日
|
見かけの末端流通量
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、AUCτ
時間枠：7日
|
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、Tmax、ss
時間枠：7日
|
SSでCmaxまでの時間
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、Cmax、ss
時間枠：7日
|
SSで最大集中
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、Cmin,ss
時間枠：7ダイア
|
Ssでの最小濃度
|
7ダイア
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、Cav、ss
時間枠：7日
|
SS での平均血漿濃度
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、Vz、ss
時間枠：7日
|
SSでの見かけの流通量
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、CLss
時間枠：7日
|
SSでの見かけの総クリアランス
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、λz,ss
時間枠：7日
|
定常状態における見かけの一次末端除去速度定数
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、R
時間枠：7日
|
蓄積指数
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与、LF
時間枠：7日
|
直線性係数
|
7日
|
|
APAP および PGB の血漿 PK エンドポイント、定常状態での複数回投与
時間枠：7日
|
変動率
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-NVK009-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。