Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von Pregabalin und Paracetamol bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 inklusive, bei einem Mindestgewicht von 50 kg und einem Höchstgewicht von 100 kg
• Gesund, wie durch Anamnese vor dem Studium, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständige neurologische Untersuchung und 12-Kanal-EKG zur Bestätigung eines normalen Sinusrhythmus festgestellt
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2-Antikörper beim Screening
• Routinemäßige klinische Labortests sollten bei Screening und Aufnahme (Tag -1) innerhalb der normalen Grenzen liegen oder Anomalien aufweisen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden; Bei Leberfunktionstests sollten die AST- und ALT-Werte nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs sein
• Negatives Screening auf Drogenmissbrauch oder nachweisbare Alkoholwerte durch Alkoholtest zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Aufnahme
• Nichtraucher oder Ex-Raucher (müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben)

Weibliche Probanden:

• Muss durch chirurgische Sterilisation oder nach der Menopause nicht gebärfähig sein ODER darf nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen UND muss vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden Studienmedikament.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Abteilung für klinische Studien über ein negatives Schwangerschaftstestergebnis verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lymph-, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie, eine schwere Überempfindlichkeit oder eine schwere Nahrungsmittelallergie, einschließlich Anaphylaxie, oder eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von PGB oder APAP
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Behandlungsphase
• Hat innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen
• Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten;
• Nicht in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, einschließlich Beurteilungen, Dauer der Zulassung zur Studie und erwarteter Nachuntersuchungen
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben