Een fase 1-onderzoek om pregabaline en paracetamol te evalueren bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 t/m 55 jaar, inclusief ten tijde van de screening
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m2, met een minimum gewicht van 50 kg en een maximum van 100 kg
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG die een normaal sinusritme bevestigen
• Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
• Routinematige klinische laboratoriumtests moeten binnen de normale grenzen zijn bij screening en opname (dag -1) of afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd; voor leverfunctietesten mogen de ASAT- en ALAT-waarden niet hoger zijn dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
• Negatief screenen op misbruik van drugs of detecteerbaar alcoholgehalte vertonen door ademanalyse op het moment van screening of opname
• Niet-rokers of ex-rokers (moeten ≥3 maanden voor het screeningsbezoek gestopt zijn met roken)

Vrouwelijke proefpersonen:

• Moet niet zwanger kunnen worden door chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal OF mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden EN moet zowel een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van studie medicijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname in de Clinical Trial Unit.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie, of ernstige overgevoeligheid of ernstige voedselallergie, inclusief anafylaxie of bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van PGB of APAP
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
• Heeft acute gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, braken, diarree) op het moment van screening of opname
• Consumptie van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, binnen 3 weken voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelingsfase
• Binnen 7 dagen na inname geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen heeft gebruikt
• Heeft een onderzoeksproduct gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen;
• Niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek, inclusief beoordelingen, duur van toelating tot het onderzoek en verwachte vervolgbezoeken
• Is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven