Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a pregabalin és az acetaminofen értékelésére egészséges önkénteseknél

2020. augusztus 4. frissítette: Nevakar, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az intravénás pregabalin és az acetaminofen (Ofirmev®) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az IV PGB maximális tolerálható dózisának meghatározására, valamint az IV PGB és egy rögzített PGB keverékének biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére. 1300 mg IV APAP dózis egészséges felnőtt önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az IV PGB maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására, valamint az IV PGB keverékének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelésére. és fix dózis 1300 mg IV APAP egészséges felnőtt önkénteseknél.

Legfeljebb 60 alany kerül beiratkozásra a hat (6) egymást követő kohorsz egyikébe (1) (n=10 kohorszonként [8 APAP + PGB és 2 placebo]).

Az első kohorsz adagja 1300 mg APAP és 100 mg PGB lesz. A következő csoportokban az APAP dózisa állandó marad 1300 mg-on, míg a PGB dózisa változni fog (100 mg TID-vel kezdődik, majd a tolerálhatóság alapján 25 mg-mal növelik vagy csökkentik) a Biztonsági Monitoring Bizottság döntése alapján. .

A placebo lesz a sóoldat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, a szűrés időpontját is beleértve
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28,0 kg/m2 között, minimum 50 kg és maximum 100 kg
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és a normál sinusritmust megerősítő 12 elvezetéses EKG alapján.
  • Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV), a humán immunhiány vírus (HIV)-1 és a HIV-2 antitestekre a szűréskor
  • A rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük a szűréskor és a felvételkor (-1. nap), vagy olyan eltéréseknek kell lenniük, amelyeket a vizsgáló nem tart klinikailag jelentősnek; májfunkciós vizsgálatoknál az AST és ALT értékek nem haladhatják meg a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét
  • Negatív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre, vagy alkoholszondával kimutatható alkoholszint a szűrés vagy a felvétel idején
  • Nemdohányzók vagy volt dohányosok (a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a dohányzást)

Női tantárgyak:

  • Műtéti sterilizáció vagy posztmenopauzális korban nem lehet fogamzóképes, VAGY nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni, ÉS mindketten nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 90 napig. tanulmányi gyógyszer.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és a klinikai vizsgálati osztályra történő felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek vannak jelen
  • Súlyos gyógyszerallergia, súlyos túlérzékenység vagy súlyos ételallergia, beleértve az anafilaxiát vagy ismert allergiát vagy érzékenységet a PGB vagy APAP bármely összetevőjére
  • Alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt
  • Akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak (pl. hányinger, hányás, hasmenés) a szűrés vagy a felvétel idején
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 3 héten belül és a kezelési szakaszban
  • Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt használt az adagolást követő 7 napon belül
  • A szűrést megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati terméket, vagy részt vett klinikai vizsgálatban
  • a Szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott;
  • Nem tud megfelelni e tanulmány követelményeinek, beleértve az értékeléseket, a vizsgálatba való belépés időtartamát és a várható nyomon követési látogatásokat
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1300 mg acetaminofen és 100 mg IV pregabalin
Az első kohorsz adagja 1300 mg APAP és 100 mg PGB lesz. A következő csoportokban az APAP dózisa állandó marad 1300 mg-on, míg a PGB dózisa változó (100 mg-mal kezdődik háromszor, majd a tolerálhatóságtól függően 25 mg-mal növelik vagy csökkentik a Biztonsági Monitoring Bizottság döntése alapján) .
Drog: Pregabalin 100 mg
A pregabalin a gátló neurotranszmitter gamma-aminovajsav szerkezeti származéka, görcsoldó, szorongásoldó és alvásmoduláló tulajdonságokkal.
Más nevek:
  • PGB
Drog: Acetaminofen 1300 mg
Az acetaminofen egy nem szalicilát lázcsillapító és nem opioid fájdalomcsillapító szer.
Más nevek:
  • Ofirmev
Nincs beavatkozás: Placebo
Sóoldat
Kísérleti: 1300 mg acetaminofen és 100 mg +/- 25 IV pregabalin
A 2–6. kohorsz dózisának növelésére vagy csökkentésére vonatkozó döntések a biztonsági és tolerálhatósági adatoknak a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) általi vak felülvizsgálatától függenek. A PK-adatok azonban nem részei az SMC felülvizsgálatának, de az SMC kijelöltje egy későbbi időpontban felülvizsgálhatja azokat.
Drog: Pregabalin 100 mg
A pregabalin a gátló neurotranszmitter gamma-aminovajsav szerkezeti származéka, görcsoldó, szorongásoldó és alvásmoduláló tulajdonságokkal.
Más nevek:
  • PGB
Drog: Acetaminofen 1300 mg
Az acetaminofen egy nem szalicilát lázcsillapító és nem opioid fájdalomcsillapító szer.
Más nevek:
  • Ofirmev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 7 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
7 nap
A kezeléssel kapcsolatos álmosság és szédülés
Időkeret: 7 nap
Az aluszékonyság és szédülés gyakorisága és súlyossága
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, SAD fázis, Cmax
Időkeret: 7 nap
Maximális megfigyelt koncentráció
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, SAD fázis, Tmax
Időkeret: 7 nap
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, SAD fázis, t1/2
Időkeret: 7 nap
Látszólagos eliminációs felezési idő
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, SAD fázis, AUC0-last
Időkeret: 7 nap
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, SAD fázis, AUC0-inf
Időkeret: 7 nap
AUC nullától a végtelenig
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB számára, SAD fázis, λz
Időkeret: 7 nap
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB számára, SAD Phase, CL
Időkeret: 7 nap
Látszólagos engedély
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB számára, SAD fázis, Vz
Időkeret: 7 nap
Látszólagos terminális eloszlási térfogat
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, AUCτ
Időkeret: 7 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, Tmax,ss
Időkeret: 7 nap
A Cmax elérési ideje SS-nél
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, Cmax,ss
Időkeret: 7 nap
Maximális koncentráció SS-nél
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, Cmin,ss
Időkeret: 7 dyas
Minimális koncentráció ss
7 dyas
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, Cav,ss
Időkeret: 7 nap
Átlagos plazmakoncentráció SS-nél
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, Vz, ss
Időkeret: 7 nap
Látszólagos eloszlási mennyiség az SS-nél
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, CLss
Időkeret: 7 nap
Látszólag teljes űrtáv az SS-nél
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, λz,ss
Időkeret: 7 nap
Látszólag elsőrendű terminális eliminációs sebesség állandó állandósult állapotban
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, R
Időkeret: 7 nap
Felhalmozási index
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban, LF
Időkeret: 7 nap
Linearitási tényező
7 nap
Plazma PK végpontok APAP és PGB esetén, többszöri dózis egyensúlyi állapotban
Időkeret: 7 nap
Ingadozási arány
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nevakar, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-NVK009-0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel