En fase 1-studie for å evaluere pregabalin og paracetamol hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert på tidspunktet for screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvekt på 50 kg og maksimalt 100 kg
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG som bekrefter normal sinusrytme
• Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening
• Rutinemessige kliniske laboratorietester bør være innenfor normale grenser ved screening og innleggelse (dag -1) eller abnormiteter som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren; for leverfunksjonstester bør ASAT- og ALAT-verdier ikke være større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
• Negativ skjerm for misbruk av rusmidler eller viser påvisbare alkoholnivåer med alkometer på tidspunktet for screening eller innleggelse
• Ikke-røykere eller tidligere røykere (må ha sluttet å røyke ≥3 måneder før screeningbesøk)

Kvinnelige fag:

• Må være av ikke-fertil potensial ved kirurgisk sterilisering eller postmenopausal ELLER Må ikke være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid OG må praktisere både en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studere stoffet.
• Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk utprøvingsenhet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser
• Har en historie med alvorlig medikamentallergi, eller alvorlig overfølsomhet eller alvorlig matallergi, inkludert anafylaksi eller kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i PGB eller APAP
• Har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
• Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) på tidspunktet for screening eller innleggelse
• Inntak av legemidler med enzyminduserende egenskaper, innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele behandlingsfasen
• Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtetilskudd innen 7 dager etter dosering
• Har brukt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening
• Har donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
• Ikke i stand til å etterkomme kravene til denne studien, inkludert vurderinger, varighet av opptak av studiet og forventede oppfølgingsbesøk
• Er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke