Um estudo de fase 1 para avaliar pregabalina e acetaminofeno em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive no momento da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m2 inclusive, com peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações confirmando ritmo sinusal normal
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 na triagem
• Os testes laboratoriais clínicos de rotina devem estar dentro dos limites normais na Triagem e Admissão (Dia -1) ou anormalidades consideradas não clinicamente significativas pelo Investigador; para testes de função hepática, os valores de AST e ALT não devem ser superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
• Triagem negativa para drogas de abuso ou apresentar níveis de álcool detectáveis ​​pelo bafômetro no momento da Triagem ou Admissão
• Não fumantes ou ex-fumantes (devem ter parado de fumar ≥3 meses antes da consulta de triagem)

Sujeitos femininos:

• Deve ter potencial para não engravidar por esterilização cirúrgica ou pós-menopausa OU não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar E deve estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose de medicamento em estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na Triagem e na admissão na Unidade de Ensaio Clínico.

Critério de exclusão:

• Tem história ou presença clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo
• Tem histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade grave ou alergia alimentar grave, incluindo anafilaxia ou alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer componente do PGB ou APAP
• Tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
• Tem sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) no momento da triagem ou admissão
• Consumo de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, dentro de 3 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo e durante a fase de tratamento
• Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas, dentro de 7 dias após a administração
• Usou qualquer produto experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem
• Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
• Não é capaz de cumprir os requisitos deste estudo, incluindo avaliações, duração da admissão do estudo e consultas de acompanhamento esperadas
• Não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito